Андрожель (androgel) гель 50 мг №30

АНДРОЖЕЛЬ (ANDROGEL) TESTOSTERONUM G03B A03 Lab. Besins International СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: гель д/наруж. прим. пакет-саше 2,5 г, № 10, № 30 гель д/наруж. прим. пакет-саше 5 г, № 10, № 30 Тестостерон 1 г/100 г Прочие ингредиенты: изопропил миристат, спирт этиловый 96%, карбомер 980, натрия гидроксид, вода очищенная. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: тестостерон, секретирующийся яичками, и его главный метаболит дигидротестостерон относятся к эндогенным андрогенам и отвечают за развитие наружных и внутренних половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин (стимуляция роста волоса, огрубение голоса, развитие либидо), стимулируют анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию воды и уровень азота, натрия, калия, хлора и фосфора в моче. Тестостерон не вызывает развития яичек, так как обладает антигонадотропным действием. В некоторых органах-мишенях тестостерон осуществляет свое действие после периферической конверсии в эстрадиол, связывающийся с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней, например, гипофиза, жировой ткани, мозга, костей, и клеток Лейдига в яичках. Через кожу абсорбируется 9–14% нанесенной дозы тестостерона. После всасывания тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией на протяжении суток. Концентрация тестостерона в плазме крови повышается с первого часа после нанесения, достигая постоянного уровня со второго дня. После этого суточные изменения концентрации тестостерона проходят синхронно с циркадным ритмом секреции эндогенного тестостерона. Таким образом, трансдермальный путь введения позволяет избежать пиковых подъемов концентрации препарата в крови, которые возникают после инъекции, и концентраций, превышающих физиологические в печени при пероральном приеме андрогенов. Введение 5 г препарата обеспечивает повышение концентрации тестостерона в плазме крови приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л). После прекращения приема препарата концентрация тестостерона начинает снижаться приблизительно через 24 ч после последней дозы. Концентрация возвращается к исходному показателю приблизительно через 72–96 ч после введения последней дозы. Главными активными метаболитами тестостерона являются дегидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочой, а также с калом в виде конъюгированных метаболитов. ПОКАЗАНИЯ: заместительная гормональная терапия тестостероном у мужчин с недостаточностью эндогенного тестостерона (подтвержденная клинически и лабораторно). ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендованная доза для взрослых и пожилых мужчин — 5 г геля (50 мг тестостерона) наносится 1 раз в сутки, желательно в одно и тот же время, утром. Суточная доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 10 г геля в сутки. Повышать дозу желательно поэтапно, добавляя по 2,5 г геля. Гель наносится самим пациентом на чистую сухую здоровую кожу на плечах, руках или животе. После раскрытия пакетика все его содержимое следует выдавить и немедленно нанести на кожу. Гель не следует втирать в кожу, а легкими движениями распределить его на коже тонким слоем. Дать просохнуть на протяжении, по крайней мере, 2–5 мин, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Не следует наносить гель на гениталии (пенис и яички), поскольку спирт в высокой концентрации может вызвать местное раздражение. Необходимая концентрация тестостерона в плазме крови достигается приблизительно на 2-й день лечения Андрожелем. Чтобы отрегулировать дозу тестостерона, концентрацию тестостерона в сыворотке крови следует измерять утром перед нанесением геля, начиная с 3-го дня приема (например, через неделю после начала приема). Доза может быть снижена, если концентрация тестостерона в плазме крови окажется повышенной. Если концентрация низкая, доза может быть повышена, но не более 10 г геля в сутки. Нет данных о клиническом применении препарата у мужчин в возрасте младше 18 лет. Андрожель не предназначен для применения у детей. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: диагностированный или подозреваемый рак предстательной железы или рак молочной железы; известная гиперчувствительность к тестостерону или другому компоненту препарата. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: чаще всего при применении рекомендованной дозы (5 г геля в сутки) могут возникать кожные реакции: раздражение кожи на месте нанесения или эритема, угри, сухость кожи. Реже может появляться головная боль, алопеция, масталгия, расстройства функции предстательной железы, диарея, головокружение, астения, АГ, парестезии, дисфория, амнезия, изменения в лабораторных тестах (изменение количества липидов и эритроцитов в крови), снижение либидо. Гинекомастия, которая может быть постоянной, часто возникает при гипогонадизме. Другими известными побочными реакциями на лечение пероральными или инъекционными препаратами, содержащими тестостерон, являются изменения в предстательной железе и прогрессирование субклинического рака предстательной железы, обструкция мочевых путей, зуд, расширения артерий, тошнота, холестатическая желтуха, изменение функциональных печеночных тестов, повышение либидо, депрессия, раздражительность, миалгия; при пролонгированном лечении в высоких дозах возможны изменение уровня электролитов (натрия, калия, кальция, неорганических фосфатов и задержка воды), олигоспермия и приапизм (частые или пролонгированные эрекции). Содержащийся в препарате спирт при частом нанесении на кожу может вызвать раздражение и сухость. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: применять только при подтверждении гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и исключении другой возможной этиологии симптомов. Необходимы четкие клинические проявления дефицита тестостерона (клинические проявления регресса вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция) и подтвержденый результатами двух отдельных исследований уровень тестостерона в крови. В настоящее время не существует единого мнения об изменении концентрации тестостерона в зависимости от возраста, но необходимо иметь в виду, что физиологический уровень тестостерона в крови с возрастом снижается. В связи с возможными различиями результатов лабораторных исследований все анализы концентрации тестостерона следует делать в одной лаборатории. Андрожель не предназначен для лечения мужского бесплодия или импотенции. Перед началом приема тестостерона пациент должен пройти полное обследование для исключения рака предстательной железы. У пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно проверять состояние предстательной железы и молочных желез соответственно рекомендуемым методикам (пальцевое ректальное исследование, выявление простатспецифического антигена в крови) не менее 1 раза в год, а у пациентов пожилого возраста и у пациентов с факторами риска (клиническими и семейными) — два раза в год. Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии простаты. Андрожель следует применять с осторожностью у пациентов онкологического профиля с риском возникновения гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурией) вследствие метастазирования опухоли в кости. У таких пациентов рекомендуется регулярно проверять концентрацию кальция в сыворотке крови. У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью лечение Андрожелем может вызвать отек с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае прием препарата следует немедленно прекратить, при необходимости назначить диуретики. Андрожель следует применять с осторожностью у пациентов с ИБС. Андрожель вызвает повышение АД, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с АГ. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами возможны изменения антикоагулянтной активности (усиление антикоагулянтного эффекта вследствие модификации синтеза печенью факторов коагуляции и конкурентного угнетения связывания с белками плазмы крови). Рекомендуется регулярный контроль протромбинового времени и определения международного нормализированного соотношения (INR). Необходим тщательный контроль за состоянием пациентов, получающих антикоагулянты, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены. При одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС может повышаться риск появления отеков. Поэтому эти препараты в комбинации следует применять с осторожностью, особенно при заболеваниях сердца, почек и печени. Андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, приводя к снижению концентрации Т4 в сыворотке и к повышенному усвоению Т3 и Т4. Однако уровень свободного гормона щитовидной железы остается неизмененным и клинические признаки гипотиреоза отсутствуют. ПЕРЕДОЗИРОВКА: известен лишь один случай передозировки тестостерона после инъекции. Это касалось нарушения мозгового кровообращения у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови — 114 нг/мл (395 нмоль/л). Маловероятно, что такой высокий уровень тестостерона может быть достигнут при трансдермальном применении. Лечение симптоматическое. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С. Торговые названия препаратов с действующим веществом Тестостерон* (Testosterone*) Андриол (Andriol?) Небидо (Nebido?) Тестостерона пропионата раствор для инъекций в оливковом масле (Solutio Testosteroni propionatis oleosa pro injectionibus) Андрогель (Androgel) Тестостерона пропионат (Testosteroni propionas)