Ботулинотоксин (botulinum) пор. д/п ин. р-ра 50 ед фл., № 1

БОТУЛИНОТОКСИН ТИПА A ДЛЯ ТЕРАПИИ (BOTULINUM TOXIN TYPE A FOR THERAPY) Lanzhou Institute of Biological Products M03A X01 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: пор. д/п ин. р-ра 50 ЕД фл., № 1 Токсин ботулинический типа А 50 ЕД Прочие ингредиенты: желатин, сахароза, декстран. пор. д/п ин. р-ра 100 ЕД фл., № 1 Токсин ботулинический типа А 100 ЕД Прочие ингредиенты: желатин, сахароза, декстран. № 428/06-300200000 от 04.07.2006 до 04.07.2011 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: ботулинотоксин типа А блокирует нервно-мышечную передачу, угнетая высвобождение ацетилхолина, приводя к местному мышечному параличу. Ботулинотоксин типа А представляет собой стерильную лиофилизированную форму очищенного ботулинического токсина типа А, который получают из неочищенной культуры штамма Clostridium botulinum, культивированного на среде, содержащей трипсиназу и дрожжевой экстракт. Серия процедур по очистке проводится в целях образования кристаллического комплекса, который состоит из активного высокомолекулярного протеина токсина и экстракта связанного гемагглютинина. После повторного растворения и диализа кристаллического токсина точное количество стерильного фильтрованного токсина добавляется к р?ру, содержащему желатин-декстран-сахарозу, после чего лиофилизируется. ПОКАЗАНИЯ: блефароспазм, гемифациальный спазм у взрослых, некоторые виды страбизма, в частности острый паралитический страбизм, сопутствующий страбизм, страбизм, вызванный эндокринной миопатией, и страбизм, который не может быть устранен путем оперативного вмешательства у пациентов в возрасте от 12 лет и старше; гиперкинетические (мимические) морщины лица у взрослых. ПРИМЕНЕНИЕ: Место инъекций: 1) при блефароспазме: 4–5 инъекций проводят в/м в круговую мышцу глаза в области медиального и латерального угла глазной щели; 2) при лицевом гемиспазме: кроме вышеупомянутых точек препарат вводят в/м в три другие точки в средней и нижней части лица, а также на щеке. Ботулинотоксин типа А можно вводить в точки по краям бровей, верхней губы, нижней челюсти в зависимости от особенностей заболевания; 3) при страбизме: Ботулинотоксин типа А вводится под электромиографическим контролем с помощью коаксиального игольчатого электрода или с помощью усилителя под местной анестезией. Места инъекций в экстраокулярные мышцы выбираются в зависимости от вида и типа страбизма; 4) при гиперкинетических (мимических) морщинах лица: морщины лобной области — инъекции следует проводить на 1,5 см выше бровей. Места для инъекций в зоне морщин отмечаются с интервалом 2 см одно от другого, обычно от 5 до 10 точек. Инъекции следует выполнять в симметричные участки равными дозами препарата, что позволяет предотвратить асимметрию бровей и птоз. Морщины в области переносицы возникают в результате совместного действия таких мышц: m. corrugator supercilii, m. levator supercilii, средней части m. orbicularis oculi и нижнелатеральных участков m. frontalis. При разметке точек для инъекций следует учитывать размещение мышц, выполняющих сходные функции, число точек обычно составляет 3–4; морщины в области наружного угла глаза — инъекцию при устранении морщин в этой области следует выполнять в точку, которая находится на 1 см кнаружи от латерального угла глаза. В соответствии с площадью зоны морщин для инъекций следует выбрать 2–4 точки симметрично с обеих сторон; морщины в области носа — обозначают 3–4 точки в области крыльев и корня носа. Препарат вводят п/к. Дозирование: 1) при блефароспазме и лицевом гемиспазме: инъекции проводят по схеме, приведенной выше. Начальная доза, которая вводится в каждую точку, — 2,5 ЕД/0,05 мл или 2,5 ЕД/0,1 мл. При неэффективности начального лечения проводят дополнительные инъекции. Пациентам, у которых отмечаются рецидивы, можно назначать двойную дозу, которая составляет 5 ЕД/0,1 мл. Однако максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 55 ЕД на одну процедуру и 200 ЕД в месяц; 2) при вертикальном и горизонтальном мышечном страбизме менее 20 призматических диоптрий начальная доза препарата для введения в каждую мышцу составляет 1,25–2,5 ЕД. При горизонтальном страбизме 20–40 призматических диоптрий начальная доза составляет 2,5 ЕД и может быть повышена до 5 ЕД в зависимости от эффекта. При персистирующем параличе VI пары черепно-мозговых нервов, длящемся более 1 мес, можно вводить по 1,25–2,5 ЕД в медиальную прямую мышцу глаза. Объем р?ра, вводимого в каждую мышцу, не должен превышать 0,1 мл. При недостаточной эффективности проводят дополнительную инъекцию. При рецидивах доза может быть повышена и введена повторно при необходимости. Доза для введения в каждую мышцу не должна превышать 5 ЕД на каждую инъекцию; 3) при гиперкинетических (мимических) морщинах лобной области начальная доза, вводимая в каждую точку, составляет 2,5–4 ЕД. Суммарная доза — 15–25 ЕД. При морщинах в области переносицы начальная доза, вводимая в каждую точку, составляет 4 ЕД. Суммарная доза составляет 12–16 ЕД. При морщинах в области наружного угла глаза по типу «гусиных лапок» начальная доза, вводимая в каждую точку, составляет 1,5–4 ЕД; суммарная доза — 7,5–14 ЕД для каждой стороны. При морщинах в области спинки носа начальная доза, вводимая в каждую точку, составляет 1,5–2,5 ЕД, суммарная доза — 5–10 ЕД. Действие препарата развивается через 24–72 ч после инъекции. Паралич мышц в месте введения развивается на протяжении 2–10 дней, после чего морщины исчезают. Продолжительность эффекта составляет 3–6 мес. Разведение Ботулинотоксина типа А Для 1 флакона 50 ЕД Концентрация готового препарата, ЕД/0,1 мл Объем растворителя, мл 10,0 0,5 5,0 1,0 2,5 2,0 1,25 4,0 Для 1 флакона 100 ЕД Концентрация готового препарата, ЕД/0,1 мл Объем растворителя, мл 10 1 5 2 2,5 4 1,25 8 Разводить Ботулинотоксин типа А стерильным изотоническим р?ром натрия хлорида следует осторожно; после добавления стерильного р?ра флакон нужно легко встряхнуть. Готовый р?р Ботулинотоксина типа А следует сразу же поместить в холодильник при температуре 2–8 °С, использовать на протяжении 4 ч. Контейнер и шприц, которые использовались во время работы с препаратом, а также оставшийся р?р Ботулинотоксина типа А следует утилизировать после стерилизации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препарату. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при лечении блефароспазма и гемифациального спазма возможны временный блефароптоз, затруднение мигания, неполное закрытие век, слабость мышц лица; указанные симптомы исчезают на протяжении 3–8 нед без дополнительного вмешательства. При лечении страбизма возможны временный блефароптоз различной степени выраженности, вертикальная девиация, иногда мидриаз, связанный с проникновением токсина в мышцы. Эти симптомы исчезают без специального лечения на протяжении нескольких недель. При лечении гиперкинетических морщин лица побочные эффекты отмечаются редко и обычно проходят через 1–2 нед. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Ботулинотоксин типа А должен быть зарегистрирован и храниться у специалиста, а также назначаться пациентам только по вышеприведенным показаниям. Врачи, в особенности при лечении страбизма, должны иметь соответствующую подготовку, хорошо знать топографическую анатомию экстраокулярных мышц и мышц лица, а также владеть техникой проведения электромиографии. Проведение инъекций должно быть отсрочено у пациентов с лихорадкой, острыми инфекционными заболеваниями, заболеваниями печени, легких, крови, активной формой туберкулеза. Препарат не назначают в период беременности и детям в возрасте до 12 лет. Ботулинотоксин типа А малоэффективен или неэффективен у пациентов в следующих случаях: страбизм, превышающий 50 призматических диоптрий, стойкий страбизм, синдром Дюана вследствие слабости латеральной прямой мышцы глаза, страбизм, возникший вследствие чрезмерной оперативной коррекции, стойкий паралитический страбизм, стойкий паралич VI и III пары черепномозговых нервов, стойкая контрактура мышц. Перед введением препарата следует подготовить р?р эпинефрина в разведении 1:1000. После инъекции пациент некоторое время должен находиться под врачебным наблюдением. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: действие ботулинического токсина может потенцироваться аминогликозидными антибиотиками (гентамицин), поэтому эти препараты не следует назначать одновременно. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от -5 до -20 °С.