Дермовейт (dermovate) крем 0,05% 25 г

ДЕРМОВЕЙТ™ (DERMOVATE) CLOBETASOLUM D07A D01 GlaxoSmithKline Export GlaxoSmithKline СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: крем 0,05 % туба 25 г 1 Клобетазола пропионат 0,05 % Прочие ингредиенты: глицеролмоностеарат, спирт цетостеариловый, хлоркрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная, арлацел, воск белый, пропиленгликоль. № UA/1600/02/01 от 26.07.2004 до 26.07.2009 мазь 0,05 % туба 25 г Клобетазола пропионат 0,05 % Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, сорбитан сесквиолеат. № UA/1600/01/01 от 26.07.2004 до 26.07.2009 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: клобетазола пропионат (21?хлоро-9α-фтор-11β, 17α-дигидроокси-16β-метилпрегна-1,4-диене-3,20-дионе-17-пропионат) — ГКС для применения в дерматологии. При местном применении оказывает противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена в коже. Резорбция клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные различия и может повышаться при использовании окклюзионных повязок или при нанесении на воспаленную или поврежденную кожу. У лиц с неповрежденной кожей максимальная концентрация клобетазола в плазме крови составляла в среднем 0,63 нг/мл и достигалась через 8 ч после повторного нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После применения второй дозы клобетазола пропионата в виде 30 г 0,05% крема максимальная концентрация в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и достигалась через 10 ч. В другом клиническом исследовании максимальная концентрация (в среднем 2,3 и 4,6 нг/мл соответственно у пациентов с псориазом и экземой) достигалась через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Системный метаболизм клобетазола до конца не изучен. ПОКАЗАНИЯ: псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка. ПРИМЕНЕНИЕ: мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки до достижения клинического улучшения. Продолжительность лечения — не более 4 нед. При отсутствии эффекта от применения препарата в течение 4 нед необходимо уточнить диагноз и скорректировать лечение. При необходимости профилактики обострения возможно проведение кратких повторных курсов. Если необходимо длительное лечение, следует использовать менее активные кортикостероиды. При резистентных поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие Дермовейта можно усилить с помощью накрытия места аппликации полиэтиленовой пленкой на ночь. Обычно бывает достаточно одной процедуры, в дальнейшем применение препарата продолжают открытым методом. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: розовые угри (розацеа), угри обыкновенные (акне), периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, вирусное поражение кожи (вызванное вирусом простого герпеса, ветряной оспы), повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждения кожи, первично инфицированные грибами или бактериями, дерматоз у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте распределяются на такие категории: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10 000 и < 1/1000, очень редко < 1/10 000, включая единичные случаи. Со стороны иммунной системы Очень редко: повышенная чувствительность. Местные реакции повышенной чувствительности: эритема, высыпания, зуд, крапивница, местное жжение кожи. Аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения препарата и по симптомам быть подобными первичному заболеванию. При появлении симптомов повышенной чувствительности применение препарата необходимо срочно прекратить. Со стороны эндокринной системы Очень редко: признаки гиперкортицизма. Длительное применение ГКС местного действия или применение в большом количестве может привести к появлению признаков гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Это наиболее вероятно у детей при использовании окклюзионной повязки. У грудных детей пеленки действуют подобно окклюзионной повязке. Если недельная доза препарата у взрослых не превышает 50 г, угнетение гипофиза или надпочечников, вероятнее всего, будет преходящим, с быстрой нормализацией состояния после прекращения курса стероидной терапии. Со стороны сосудистой системы Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов. Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании окклюзионных повязок или втирании препарата в складки кожи. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: местная атрофия, атрофические стрии на коже. Очень редко: истончение кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза. Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС местного действия может служить причиной атрофических изменений, таких как атрофические стрии на коже и истончение кожи, особенно при использовании окклюзионных повязок или втирании препарата в складки кожи. В единичных случаях лечение псориаза ГКС (или прекращение этой терапии) может спровоцировать развитие пустулезной формы заболевания. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: следует избегать длительного применения Дермовейта, в особенности у детей, так как у них существует вероятность угнетения функции надпочечников, даже если препарат применяют без наложения окклюзионной повязки. При необходимости применения Дермовейта у детей рекомендуется еженедельно оценивать целесообразность продолжения терапии. Длительное применение сильнодействующих ГКС местного действия может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно кожи лица. Это следует учитывать при лечении таких поражений, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелые формы экземы. Если препарат наносят на кожу век, следует избегать его попадания в глаза, так как это может вызвать приступ глаукомы. При лечении Дермовейтом больных псориазом следует соблюдать осторожность, поскольку применение местных ГКС может в некоторых случаях обусловить рецидив заболевания, развитие толерантности к терапии, повысить риск развития генерализованного пустулезного псориаза и развития локальных или системных (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) побочных эффектов препарата из-за ослабления барьерной функции кожи. Поэтому при лечении псориаза Дермовейтом необходимо тщательное наблюдение за пациентом. В период лечения инфицированных поражений кожи одновременно необходимо проводить антимикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии местными ГКС и назначения адекватной системной антимикробной терапии. Перед применением окклюзионных повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, образующиеся под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Рекомендуется мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не рекомендован для лечения кожи рук. Крем Дермовейт не следует разводить. Период беременности и кормления грудью Местное применение ГКС в эксперименте на животных может вызывать нарушение внутриутробного развития плода. Подобных данных относительно человека нет, однако применять топические ГКС в высоких дозах или длительно в период беременности не следует. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и другими механизмами Клобетазола пропионат не влияет на данные способности. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не описаны. ПЕРЕДОЗИРОВКА: возникновение острой передозировки маловероятно. В случае хронической передозировки или неправильного применения препарата могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует снижения дозы или постепенной отмены препарата под врачебным контролем, учитывая риск возникновения надпочечниковой недостаточности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 30 °С.