Интернет-аптека

+38(0482) 37-66-41

+38(094) 927-63-69

Товаров : 0 шт

На сумму : 0 грн

Контролок (controloc) пор. д/п ин. р-ра 40 мг фл., № 1

Контролок (controloc) пор. д/п ин. р-ра 40 мг фл., № 1
Код товара 6977
Лек. группа: Лекарственные средства
Цена: Н.д.
Уточнить цену
Инструкция и описание Контролок (controloc) пор. д/п ин. р-ра 40 мг фл., № 1:
КОНТРОЛОК (CONTROLOC) PANTOPRAZOLUM A02B C02 Altana Pharma СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. резист. к жел. соку 20 мг, № 14 Пантопразол 20 мг № UA/0106/01/02 от 27.08.2004 до 27.08.2009 табл. резист. к жел. соку 40 мг, № 14 № UA/0106/01/01 от 11.12.2003 до 11.12.2008 пор. д/п ин. р-ра 40 мг фл., № 1 Пантопразол 40 мг № UA/0106/02/01 от 17.05.2004 до 17.05.2009 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: пантопразол — действующее вещество препарата Контролок — угнетает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток. Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где угнетает H+/K+-ATфазу, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение дозозависимо и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом снижает уровень кислотности желудка, что пропорционально приводит к обратимому увеличению выделения гастрина. При кратковременном лечении в большинстве случаев уровни гастрина не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое, чрезмерное их повышение отмечали редко. В единичных случаях при длительном лечении отмечали незначительное или умеренное увеличение количества различных эндокринных клеток желудка (аденоматоидная гиперплазия). Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация его в плазме крови достигается даже после приема одной дозы препарата 20 мг. В среднем максимальная концентрация 1,0–1,5 мкг/мл достигается через 2,0–2,5 ч после приема, эти уровни остаются постоянными после многократного приема. Объем распределения составляет 0,15 л/кг, его клиренс — приблизительно 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения — 1 ч. В связи со специфической активацией пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с длительностью действия (угнетения секреции кислоты). Фармакокинетика не меняется после одноразового или многократного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после в/в введения. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов — почечный (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче, является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (1,5 ч) немного длиннее, чем у пантопразола. Пантопразол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность препарата в форме таблеток, резистентных к желудочному соку, составляет 77%. Употребление пищи не влияет на AUC максимальную концентрацию препарата и его биодоступность. Характеристики для отдельных групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) в снижении дозы пантопразола нет необходимости. Так же, как и у здоровых субъектов, период полувыведения препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то что период полувыведения основного метаболита несколько увеличивается (2–3 ч), он быстро выводится, и, таким образом, не кумулируется. Хотя у больных циррозом печени (класс А и В) период полувыведения пантопразола увеличивается до 3–6 ч и соответственно этому в 3–5 раз увеличивается AUC, максимальная концентрация пантопразола в плазме крови увеличивается в 1,3 раза по сравнению с повышением концентрации у здоровых субъектов. Небольшое увеличение AUC и повышение максимальной концентрации (C max) у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не является клинически значимым. ПОКАЗАНИЯ: – пептическая язва двенадцатиперстной кишки; – язва желудка; – рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени; – синдром Золлингера — Эллисона и другие патологические состояния. Контролок таблетки, резистентные к желудочному соку, по 20 мг применяют для: – лечения рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислого содержимого желудка, боли при глотании); – продолжительного лечения и профилактики рецидива рефлюкс-эзофагита; – профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом НПВП у пациентов группы риска, принимающих НПВП длительное время. Контролок таблетки, покрытые оболочкой, резистентные к желудочному соку, по 40 мг, применяют для: – комбинированной терапии с определенными антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой, вызванной этим микроорганизмом, с целью уменьшения количества рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; – лечения язвы двенадцатиперстной кишки; – лечения язвы желудка; – лечения рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степеней; – при синдроме Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях. ПРИМЕНЕНИЕ: Лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании) Рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Контролок в сутки (1 таблетка). Симптоматика, как правило, исчезает в течение 2–4 нед лечения. Для излечения ассоциированного эзофагита, как правило, необходимо 4–8 нед. Продолжительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг препарата Контролок в сутки (1 таблетка); при ожидаемом обострении возможно повышение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется прием таблеток Контролок 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно снизить до 20 мг пантопразола в сутки. При продолжительности лечения свыше 1 года необходимо учитывать риск и пользу от такой терапии, поскольку безопасность длительного приема (на протяжении нескольких лет) препарата клинически не подтверждена. Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВП у пациентов группы риска (принимающих НПВП длительное время) Рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Контролок в сутки (1 таблетка). Таблетки препарата Контролок 20 мг нужно принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. Комбинированная терапия пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки с подтверждением наличия Helicobacter pylori позволяет достичь положительных клинических результатов и эрадикации микроорганизма. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori могут быть применены такие терапевтические комбинации: а) 1 таблетка Контролока 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; б) 1 таблетка Контролока 40 мг 2 раза в сутки + 500 мг метронидазола 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; в) 1 таблетка Контролока 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг метронидазола 2 раза в сутки. Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии препаратом Контролок рекомендуются такие дозы: – для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита прием 1 таблетки Контролока 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Контролока 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для продолжительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Контролока по 40 мг). При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля желудочной секреции. Длительность лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических состояний не ограничивается и зависит от клинической необходимости. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза может быть снижена до 1 таблетки Контролока 40 мг 1 раз в два дня. Кроме того, у таких пациентов необходимо следить за уровнем печеночных ферментов. В случае повышения их уровня лечение препаратом Контролок необходимо прекратить. Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг пантопразола. Исключение — комбинированная терапия, цель которой — эрадикация H. рylori, когда пациенты пожилого возраста должны получать обычную суточную дозу пантопразола (1 таблетка Контролока 40 мг 2 раза в сутки) на протяжении 1 нед. Общие указания Контролок таблетки, резистентные к желудочному соку, принимают за 1 ч до завтрака целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. При комбинированной терапии, цель которой — эрадикация H. рylori, вторую таблетку Контролока принимают перед ужином. Комбинированная терапия, как правило, проводится в течение 7 дней, но может быть продлена максимум до 4 нед. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, необходимо рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки. Язва двенадцатиперстной кишки, как правило, излечивается на протяжении 2 нед, иногда в более длительные сроки (до 4 нед). Для лечения язвы желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, необходимо 4 нед, хотя иногда излечение может наступить на протяжении дальнейших 4 нед. В/в введение препарата рекомендуется лишь в случае, когда невозможно его пероральное применение. Рекомендованные дозы Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени: – один флакон (40 мг пантопразола) в сутки в/в. При клинической возможности осуществляется переход от в/в введения Контролока к пероральному. Общие указания при парентеральном применении препарата Во флакон с порошком для приготовления инъекций в качестве растворителя добавляют 10 мл физиологического р-ра хлорида натрия. Полученный р-р можно вводить непосредственно в/в или после смешивания со 100 мл физиологического р-ра хлорида натрия или 5% –10% р-ра глюкозы. Контролок нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше. В/в введение проводится медленно, на протяжении 2–15 мин. Приготовленный р-р использовать в течение 12 ч. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: больным с известной гиперчувствительностью к пантопразолу или любому другому компоненту препарата; – для комбинированной терапии, цель которой — эрадикация H. рylori у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, диарея, запор или метеоризм. В единичных случаях — тошнота. Со стороны ЦНС: иногда — головная боль; в единичных случаях — головокружение и нарушение зрения (нечеткость зрения). Со стороны кожи и прилежащих тканей: иногда — аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда. В единичных случаях — крапивница, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона, фоточувствительность и ангионевротический отек. Со стороны желчевыделительной системы: очень редко отмечают повреждение клеток печени, приводящее к развитию желтухи с или без печеночной недостаточности. Со стороны костно-мышечного аппарата: в единичных случаях — миалгия, проходящая после прекращения приема препарата. Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях отмечали интерстициальный нефрит. Нарушения психики: очень редко — депрессия, проходящая после отмены препарата. Организм в целом: в единичных случаях — повышение температуры тела и периферические отеки, проходящие после отмены препарата. Лечение препаратом Контролок иногда приводило к развитию анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Нарушения метаболизма: очень редко отмечали повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутарилтрансферазы), ТГ, которые возвращались в норму после прекращения приема препарата. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Контролок не показан для лечения умеренных нарушений со стороны ЖКТ (нервная диспепсия). До начала лечения должна быть исключена возможность злокачественной язвы желудка или злокачественного заболевания пищевода, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественных язв и таким образом препятствовать их своевременному диагностированию. Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу необходимо снизить до 20 мг пантопразола. Кроме того, во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов. В случае повышения этого уровня лечение необходимо прекратить. Нет необходимости в снижении дозы пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушенной функцией почек. Период беременности и кормления грудью: опыт применения препарата в этот период ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных отмечали незначительную эмбриотоксичность в дозах, превышающих 5 мг/кг. Препарат может быть использован только в случае, если польза от применения превышает возможный риск для плода. Данных относительно выделения пантопразола с грудным молоком нет. Детский возраст. Нет достаточного опыта применения препарата у детей. Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами: не влияет. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: препарат Контролок может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазола). Пантопразол метаболизируется в печени посредством системы ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой же системы. Проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий (в частности, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокоумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и оральными контрацептивами). Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами. Были проведены исследования по изучению взаимодействия при совместном применении пантопразола с некоторыми антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы передозировки у человека не известны. Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились. В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С.