Мимпара (mimpara) табл. 30мг №28

Мимпара Действующее вещество: Цинакалцет* (Cinacalcet*) Фармакологические группы: Другие гормоны и их аналоги Состав и форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. цинакалцета гидрохлорид (в пересчете на цинакалцет) 30 мг 60 мг 90 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный; МКЦ; повидон; кросповидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; воск карнаубский; Opadry II зеленый (лактозы моногидрат, гипромеллоза 15cР, титана диоксид, триацетин, индигокармин алюминиевый лак, железа оксид желтый), Opadry прозрачный (гипромеллоза 6cР, макрогол 400), опакод черный (шеллак — 20% этерифицировано); железа оксид черный) в блистер 14 шт.; в пачке картонной 1, 2 и 6 блистеров. Описание лекарственной формы: Овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки, светло-зеленого цвета, с надписью черными чернилами \"AMGEN\" — на одной стороне и цифрами \"30\", \"60\" или \"90\" — на другой. Фармакологическое действие: прочитать Показания: вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, в т.ч. в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D; снижение гиперкальциемии у больных с карциномой паращитовидных желез. Противопоказания: повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонентам препарата; детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью: Клинические данные о применении цинакалцета при беременности отсутствуют. Как показали доклинические исследования на кроликах, цинакалцет проникает через плацентарный барьер. В экспериментах на животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения веса зародышей у крыс при использовании доз, токсичных для беременных самок. При беременности препарат Мимпара следует применять только в тех случаях, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. До настоящего времени не изучена возможность попадания цинакалцета в молоко кормящей женщины. Цинакалцет попадает в молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение уровней в молоке к уровням в плазме. После тщательной оценки соотношения риск/польза, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема препарата Мимпара. Побочные действия: Вторичный гиперпаратиреоз В ходе контролируемых клинических исследований были получены данные у 656 больных, принимавших препарат Мимпара, и 470 больных, которые принимали плацебо длительностью до 6 мес. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были тошнота и рвота, которые отмечались соответственно у 31% больных в группе терапии Мимпара и 19% больных в группе плацебо, а также у 27% больных в группе терапии Мимпара и у 15% больных в группе плацебо. Тошнота и рвота были легкой и умеренной степени выраженности и в большинстве случаев носили кратковременный характер. Прекращение терапии в результате развития нежелательных эффектов было вызвано, главным образом, тошнотой (1% в группе плацебо; 5% в группе цинакалцета) и рвотой (1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/100); редко (>1/10000, 65 лет): рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг, кратность приема — 2 раза в день. Титрование дозы следует проводить каждые 2–4 нед в последовательности изменений дозировки: 30 мг 2 раза в день; 60 мг 2 раза в день; 90 мг 2 раза в день и 90 мг 3 или 4 раза в день (по мере необходимости, для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхнего предела нормального диапазона или ниже этого уровня). Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг при кратности приема 4 раза в день. Уровни кальция в сыворотке крови должны измеряться через 1 нед после начала терапии или корректировки дозы. При достижении поддерживающей дозы уровень кальция в сыворотке крови должен измеряться каждые 2–3 мес. После титрования доз до достижения максимальной дозировки, следует проводить периодический мониторинг уровня кальция в сыворотке крови; если не удается поддержать клинически значимое снижение уровня кальция в сыворотке крови, следует решить вопрос о прекращении терапии (см. \"Фармакодинамика\"). Меры предосторожности: Общие меры предосторожности При хроническом подавлении концентрации ПТГ ниже уровня, составляющего приблизительно 1,5 от верхнего предела нормы по результатам анализа иПТГ, может развиться адинамическая болезнь кости. Если уровень ПТГ снизится ниже рекомендуемого диапазона, больным на фоне терапии препаратом Мимпара, следует снизить дозу Мимпары и/или витамина D, или прекратить терапию. Уровень тестостерона Уровень тестостерона часто бывает ниже нормы у больных с ТСПН. Данные клинического исследования с участием больных с ТСПН и находящихся на диализе показали, что уровень свободного тестостерона снижался в среднем на 31,3% у больных, принимающих препарат Мимпара, и на 16,3% у больных в группе плацебо через 6 мес после начала терапии. Клиническая значимость снижения уровней сывороточного тестостерона не установлена. Печеночная недостаточность Поскольку у больных, страдающих печеночной недостаточностью в средней тяжести и тяжелой форме (по классификации Чайлд-Пью), уровень цинакалцета в плазме крови может быть в 2–4 раза выше. Таким больным следует принимать препарат Мимпара с осторожностью и проводить тщательный мониторинг во время лечения (см. \"Способ применения и дозы\" и \"Фармакокинетика\"). Взаимодействия Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Мимпара с мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4 и/или CYP1A2. Может потребоваться коррекция дозы препарата Мимпара (см. \"Взаимодействие\"). Требуется соблюдать осторожность при одновременном приеме Мимпары с лекарственными препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и требующими индивидуального подбора дозы, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6. Может потребоваться корректировка дозы принимаемых одновременно препаратов (см. \"Взаимодействие\"). У курильщиков уровень цинакалцета в плазме крови может быть ниже в результате индукции метаболизма, проходящего при посредничестве CYP1A2. Может потребоваться коррекция дозы, если больной начинает или прекращает курить во время терапии цинакалцетом (см. \"Взаимодействие\"). Особые указания: Судороги В ходе 3 исследований с участием больных, страдающих ХБП и находящихся на диализе, у 5% больных в каждой из групп, получавших Мимпару или плацебо, на момент начала терапии были зафиксированы сведения о приступах судорог. При проведении этих исследований судороги отмечались у 1,4% больных, получавших препарат Мимпара, и у 0,4% больных из группы плацебо. Хотя причины сообщаемых различий по частоте возникновения судорог неясны, порог возникновения судорожных припадков понижается при существенном снижении уровня кальция в сыворотке крови. Гипотензия и/или ухудшение сердечной недостаточности У пациентов с сердечной недостаточностью и принимающих цинакалцет, в ходе постмаркетинговых исследований регистрировались отдельные идиосинкразические случаи гипотензии и/или ухудшения сердечной недостаточности, в которых причинная связь с цинакалцетом не может быть полностью исключена и может быть обусловлена снижением уровня кальция в сыворотке крови. Данные клинических исследований показали, что гипотензия возникала у 7% пациентов, получавших цинакалцет, и у 12% пациентов, получавших плацебо, а сердечная недостаточность — у 2% пациентов, получавших цинакалцет или плацебо. Сывороточный кальций Терапию препаратом Мимпара не следует проводить больным с уровнем кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже минимального предела нормального диапазона. Так как цинакалцет понижает уровень кальция в сыворотке крови, необходимо проводить тщательный мониторинг больных в отношении развития гипокальциемии (см. \"Способ применения и дозы\"). У больных с диагнозом ХБП, находящихся на диализе, при приеме препарата Мимпара уровень кальция в сыворотке крови в 4% случаев был ниже 7,5 мг/дл (1,875 ммоль/л). В случае гипокальциемии, для повышения уровня кальция в сыворотке крови, можно использовать кальцийсодержащие и фосфатсвязывающие препараты, витамин D и/или провести коррекцию концентрации кальция в растворе при диализе. При персистирующей гипокальциемии следует снизить дозу или прекратить прием препарата Мимпара. Потенциальными признаками развития гипокальциемии могут быть парестезии, миалгии, судороги, тетания и конвульсии. Цинакалцет не показан пациентам с диагнозом ХБП, не находящимся на диализе. Предварительные исследования показали, что у пациентов с диагнозом ХБП, не находящихся на диализе, возрастает риск развития гипокальциемии (уровень сывороточного кальция