Нормопрес (normopres) табл.№20

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату НОРМОПРЕС (normopres) Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або злегка жовтуватогокольору, правильної циліндричної форми з плоскою поверхнею, рискою і фаскою; склад: 1 таблетка містить каптоприлу 0,05 г (50 мг), гідрохлортіазиду 0,025 г(25 мг); допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна,полівінілпіролідон, крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат, кислотастеаринова. Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Комбінованіпрепарати інгібіторів АПФ. Каптоприл і діуретики. Код АТС С09В А01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат, що входитьдо складу препарату каптоприл, – інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту(АПФ). Пригнічує утворення ангіотензину II, перешкоджаючи йогосудинозвужувальній дії і стимулюючому впливу на секрецію альдостерону внадниркових залозах. Знижує загальний периферичний судинний опір, артеріальнийтиск, зменшує переднавантаження на міокард, знижує тиск у правому передсерді імалому колі кровообігу. Гідрохлортіазид викликає помірно виражений діуретичнийефект, збільшуючи виведення з організму іонів натрію, хлору, калію і води.Зменшує вміст іонів натрію в судинній стінці, знижуючи її чутливість довазоконстрикторних впливів і посилюючи тим самим антигіпертензивний ефекткаптоприлу. Фармакокінетика. Каптоприл при застосуванні усередину активноабсорбується в травному тракті. У системному кровотоці на 25-30% зв’язується збілками плазми. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі кровістановить близько 1 години. Понад 50% всмоктуваного препарату трансформується впечінці. Головними метаболітами є каптоприл-цистеїн, дисульфітний димеркаптоприлу. Період напіввиведення (Т½) каптоприлу – близько 2-3 год. 95%препарату виводиться нирками, половина прийнятої дози препарату виводитьсянирками в незміненому вигляді. У хворих на ниркову недостатність виділенняпрепарату сповільнюється. Гідрохлортіазид усмоктується в травному тракті на 68-78%. Періоднапіввиведення (Т½) близько 3-4 год. Виводиться нирками 20-75% унезміненому вигляді. Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія (різні форми). Спосіб застосування та дози. Дози, у перерахунку на каптоприл, встановлюються індивідуально,відповідно до клінічної картини захворювання. Початкова доза – ½ таблетки (25 мг каптоприлу та 12,5 мггідрохлортіазиду) 1 раз на добу. Надалі при необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток 2 разина добу (100 мг каптоприлу та 50 мг гідрохлортіазиду). Тривалість терапії визначається індивідуально. Побічна дія. При підвищеній чутливості до препарату або при застосуванні великих дозможуть спостерігатися: з боку серцево-судинної системи: надмірна артеріальна гіпотензія,відчуття серцебиття; описані випадки виникнення аритмії, порушень мозковогокровообігу за ішемічним типом; з боку дихальної системи: бронхіти, рідко — синусити, риніти,бронхоспазм, ларингіти, сухий кашель; з боку сечовидільної системи: рідко — протеїнурія, описані випадкивиникнення гострої ниркової недостатності; з боку електролітного й іншого видів обміну: гіпомагніємія,гіпонатріємія, гіперкальціємія; гіперурикемія, гіперглікемія,гіперхолестеринемія; з боку ШКТ і печінки: нудота, відчуття дискомфорту в епігастрії,диспепсичні явища, рідко — блювання, запори, діарея; рідко — холестатичнажовтуха, гепатит, панкреатит; з боку ЦНС: сонливість, головні болі; рідко — порушення сну, судоми,запаморочення, шум у вухах; з боку системи кровотворення: рідко — анемія, лейкопенія,тромбоцитопенія; в окремих випадках — агранулоцитоз; алергічні та імунопатологічні реакції: висипання на шкірі, свербіж,кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативнийдерматит, токсичний епідермальний некроліз, підвищення температури тіла,міалгії й артралгії. Протипоказання. — Підвищена чутливість до компонентів препарату; — порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв; концентраціякреатиніну в сироватці понад 1,8 мг/100 мл); стан після пересадження нирки; — стеноз артерії єдиної нирки або двосторонній стеноз ниркових артерій; — аортальний, субаортальний, мітральний стеноз; — тяжкі порушення функції печінки; — первинний гіперальдостеронізм; — гіпокаліємія, гіпонатріємія, особливо в сполученні з гіповолемією;гіперкальціємія; — подагра; — вагітність; період лактації, дитячий вік. Передозування. Передозування може призвести до вираженоїгіпотензії, колапсу. Показано промивання шлунка з подальшим призначенням активованоговугілля, якщо препарат був прийнятий недавно. У більш серйозних випадкахвживають заходи, спрямовані на стабілізацію артеріального тиску. В умовахстаціонару – внутрішньовенна інфузія ізотонічного розчину натрію хлориду абоплазмовмісних розчинів; за показанням – проведення гемодіалізу. Особливості застосування. З обережністю призначають препарат хворим звираженими порушеннями серцевої діяльності, з порушенням функції нирок, хворимна ниркову гіпертензію, цукровий діабет, пацієнтам похилого віку (старше 65років). Призначення Нормопресу цій категорії пацієнтів можливо тільки в умовахретельного контролю артеріального тиску, функції нирок, стануводно-електролітного обміну. З обережністю варто призначати Нормопрес пацієнтам зураженням судин при колагенозах (при системній червоній вовчанці, склеродермії)через збільшення ризику виникнення нейтропенії й агранулоцитозу. Перед початком лікування препаратом необхіднозменшити або цілком припинити прийом діуретичних засобів. На початку проведення терапії Нормопресом показанийрегулярний контроль концентрації калію в плазмі, під час лікування — вмістусечовини і креатиніну в плазмі, картини периферичної крові. Не слід застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів ілюдям, професія яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги. У періодлікування варто уникати вживання алкогольних напоїв. Хворі повинні бути попереджені про необхідністьпоінформувати лікаря у випадку появи симптомів інфекційного захворювання(підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, біль у горлі). Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату з імунодепресантами,цитостатиками, глюкокортикоїдами, алопуринолом підвищується ризик пригніченнякровотворення. При одночасному застосуванні препаратів калію, калійзберігаючихдіуретиків (спіронолактон, амілорид, триамтерен) або гепарину можливезбільшення концентрації калію в крові. Нестероїдні протизапальні засоби (особливо індометацин, ібупрофен)послабляють антигіпертензивний ефект препарату; снодійні засоби (нітразепам),транквілізатори (алпразолам), трициклічні антидепресанти, етанол, периферичнівазодилататори і гіпотензивні препарати — збільшують антигіпертензивний ефект. Нормопрес може зменшувати дію гіпоглікемізуючих препаратів. Вираженість і тривалість дії міорелаксантів (тубокурарин) може зростатипри одночасному застосуванні з Нормопресом. При одночасному прийомі з препаратами літію може підвищуватисяконцентрація літію в плазмі крові і, відповідно, посилюватися ризик виникненняйого побічних і токсичних ефектів. Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світламісці при температурі від 15 до 25 ºС. Термін придатності – 2 роки.