Новалькет-здоров’я (novalket-zdorovye) табл.0.01г №10

ІНСТРУКЦІЯ длямедичного застосування препарату НОВАЛЬКЕТ-ЗДОРОВ’Я (NOVALKET-ZDOROVYE) Загальна характеристика. міжнародна та хімічнаназви: ketorolac,трометамінова сіль (±)-5-бензоїл-2,3-дигідро-1Н-піролізин-1-карбоновоїкислоти; основні фізико-хімічнівластивості: прозорий безбарвний або зеленувато-жовтуватий розчин; склад: 1 мл розчину містить кеторолакутрометаміну ( у перерахуванні на 100% речовину) - 30 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, натріюметабісульфіт, динатрію едетат (трилон Б), спирт бензиловий, 0,1 М розчиннатрію гідроксиду, вода для ін’єкцій. Форма випуску. Розчин для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальніта протиревматичні засоби. Кеторолак. Код АТС М01А В15. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Знеболювальний, протизапальний, жарознижувальний засіб. Механізм дії кеторолакузумовлений гальмуванням біосинтезу простагландинів шляхом пригніченняциклооксигенази-1, а також зменшенням утворення інших медіаторів болю тазапалення. Не впливає на опіоїдні рецептори, не викликає пригнічення дихальногоцентру, не виявляє седативної й анксіолітичної дії. Препарат не викликає лікарськоїзалежності і симптомів відміни. Гальмує агрегацію тромбоцитів і можезбільшувати час кровотечі. Знеболювальна дія післявнутрішньовенного і внутрішньом’язового введення настає приблизно через 30хвилин, максимальний ефект розвивається через 1–2 год., тривалість дії 4–6годин. Фармакокінетика. Після внутрішньом’язовоговведення максимальна концентрація кеторолаку у крові досягається через 40-50хв. Зв’язування з білками плазми становить більше 99%. Кеторолакметаболізується в організмі в основному шляхом кон’югації з глюкуроновоюкислотою. Виведення кеторолаку здійснюється нирками (до 90%), у т. ч. унезмінному стані (~58%), у стані практично неактивного метаболіту – р-гідроксикеторолаку (~ 11%) та інших метаболітів,можливо, кон’югатів (~31%). Період напіввиведення складає 4–6 год. У пацієнтів похилого віку (старше65 років), а також при нирковій недостатності плазмовий кліренс кеторолакузменшується, а час напіввиведення збільшується. Препарат не кумулює ворганізмі. Показання для застосування. Купірування болю середньоїі сильної інтенсивності, переважно у післяопераційному і післятравматичномуперіодах. Спосіб застосування тадози. Препаратпризначений для короткочасного застосування. Препарат уводять внутрішньовенноструминно або внутрішньом’язово повільно, глибоко в сідничний м’яз. Режимдозування встановлюють індивідуально з урахуванням вираженості больовогосиндрому. Дорослим до 65 роківвнутрішньом’язово вводять 10–30 мг (0,3–1 мл), потім по 10–30 мг кожні 4–6 год.При внутрішньовенному струминному введенні (протягом не менше 15 сек) початковадоза становить 10–30 мг, потім у разі необхідності по 10–30 мг кожні 6 годин.Вища разова доза: при внутрішньовенному введенні – 30 мг, при разовомувнутрішньом’язовому введенні – 60 мг, при багаторазовому внутрішньом’язовомувведенні – 30 мг. Вища добова доза при будь-якомушляху введення не повинна перевищувати 90 мг. Максимальна тривалість терапії –5 діб. Хворим віком понад 65 років абопацієнтам із порушенням функції нирок (креатинін сироватки 170–442 мкмоль/л)внутрішньом’язово або внутрішньовенно струминно вводять по 10–15 мг (0,3–0,5мл), при необхідності ін’єкції повторюють кожні 4–6 год. Вища добова доза приобох шляхах уведення у цієї категорії хворих не повинна перевищувати 60 мг. Побічна дія. В окремих хворих можливі: З боку шлунково-кишковоготракту:диспепсія, нудота, біль в епігастрії, рідко - метеоризм, відрижка, блювання,запор, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, порушення функціїпечінки. З боку ЦНС: головний біль,запаморочення, сонливість, безсоння, депресія, нервовість, порушення сну,збудження, порушення концентрації уваги, сухість у роті. З боку сечовидільної системи:прискорення сечовиділення, олігурія, гематурія, описані випадки гострої нирковоїнедостатності. З боку системи згортання крові:утворення гематом, післяопераційні кровотечі, носові кровотечі, збільшення часукровотечі. Алергічні реакції: шкірний свербіж,кропив’янка, анафілаксія, набряк гортані, бронхоспазм. Протипоказання. Ерозивно-виразковіушкодження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення або в анамнезі,порушення функції нирок (креатинін сироватки вище 442 мкмоль/л), гіповолемія,дегідратація, бронхіальна астма, бронхоспазм, порушення згортання крові,високий ризик післяопераційної кровотечі, можливість чи наявністьшлунково-кишкових і/чи черепно-мозкових кровотеч та порушень гемостазу,вагітність, годування груддю, вік до 16 років, підвищена індивідуальначутливість до кеторолаку та інших нестероїдних протизапальних засобів. Передозування. Симптоми: біль уживоті, нудота, блювання, ерозивно-виразкові ураження шлунка, гіпервентиляція,порушення функції нирок. Лікування: припинення прийому препарату,симптоматична терапія. Особливості застосування. Необхідно з обережністюпризначати препарат хворим віком старше 65 років, пацієнтам із порушеннямфункції печінки і нирок, хронічною серцевою недостатністю, артеріальноюгіпертензією, бронхіальною астмою і бронхообструктивним синдромом, особам підчас діяльності, що потребує підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій. При необхідності препарат можнапризначати в комбінації з наркотичними аналгетиками, при цьому їх доза можебути зменшена.. Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Одночасний прийом з пентоксифіліном, антикоагулянтами ідекстранами підвищує ризик кровотечі. Одночасне застосування з інгібіторамиангіотензинперетворюючого ферменту може підвищити ризик розвитку порушеньфункції нирок (особливо у хворих з гіповолемією). Підвищує токсичністьметотрексату, циклоспорину, гастротоксичність нестероїдних протизапальнихзасобів і глюкокортикоїдів. При одночасному застосуванні з солями літію можливезменшення екскреції літію із сечею і підвищення його концентрації у плазмі крові.Пробенецид підвищує концентрацію кеторолаку у плазмі і подовжує період йогонапіввиведення. Препарат Новалькет-Здоров’я не слідзмішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеномувід світла місці при температурі від 15 о С до 25 оС.Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.