Новомікс®30 флекспен® (novomix®30 flex сусп. д/ін 100 од/мл по 3 мл №5

І Н С Т Р У К Ц І Я длямедичного застосування препарату НОВОМІКС®30 ФЛЕКСПЕН® (NOVOMIX®30 FLEXPEN®) Загальна характеристика: міжнародна назва: Інсулін аспарт; основні фізико-хімічнівластивості: біла водна суспензія, що складається з 30% розчинного інсуліну аспартуі 70% кристалів протамін-інсуліну аспарту; склад: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить100 ОД/мл інсуліну аспарту, виробленого біотехнологічним методом. 1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно300 ОД. Одна Одиниця (ОД) дорівнює 0.035 мгзнесоленого безводного інсуліну аспарту; допоміжні речовини: манітол, фенол, метакрезол,цинку хлорид, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений дигідрат,протаміну сульфат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій. Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. КодАТС А10А D05. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. НовоМікс® 30 ФлексПен® -двофазна суспензія, що є сумішшю аналогів інсуліну: інсуліну аспарт (аналоглюдського інсуліну короткої дії) і протамін-інсуліну аспарт (аналог людськогоінсуліну середньої тривалості дії). Рівень глюкози в крові під впливомінсуліну аспарту знижується після зв\'язування його з інсуліновими рецепторами,що сприяє захопленню глюкози м\'язовими і жировими клітинами й одночаснопригніченню виділення глюкози з печінки. НовоМікс® 30 ФлексПен® — це двофазовасуспензія, що містить 30 % розчинного інсуліну аспарту. Це забезпечує більшшвидкий у порівнянні з розчинним людським інсуліном початок дії, що дозволяєвводити препарат безпосередньо перед прийомом їжі (від 0 до 10 хв). Кристалічнафаза (70 %) складається з протамін-інсуліну аспарту, профіль активності якоготакий самий, як і людського нейтрального протамін-інсуліну Хагедорна (НПХ). НовоМікс 30 ФлексПен починає діятичерез 10-20 хв після підшкірної ін\'єкції. Максимальний ефект розвивається через1-4 год після введення. Тривалість дії - до 24 год. Рівень глікозильованого гемоглобінуу хворих на діабет І і ІІ типу, яким протягом 3 місяців вводили НовоМікс 30ФлексПен, був таким самим, як і при введенні двофазового людського інсуліну.При введенні однакових молярних доз інсулін аспарт еквіпотенційний людськомуінсуліну. Фармакокінетика. В інсуліні аспартамінокислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга молекули інсуліну заміщенона аспарагінову кислоту, що зменшує утворення гексамерів, які формуються впрепаратах розчинного людського інсуліну. У розчинній фазі НовоМікс 30 ФлексПенчастка інсуліну аспарт становить 30 % всього інсуліну: він всмоктується у кровз підшкірної клітковини швидше, ніж розчинний інсулін двофазового людськогоінсуліну. 70%, що залишилися, припадають на кристалічну форму протамін-інсулінуаспарту, більш тривале всмоктування якого таке саме, як і людського НПХінсуліну. Максимальна концентрація інсуліну всироватці крові після введення НовоМікс 30 ФлексПен на 50% вища, а час їїдосягнення вдвічі коротший у порівнянні з двофазовим людським інсуліном 30. Уздорових добровольців після підшкірного введення препарату НовоМікс 30 ФлексПеніз розрахунку 0,20 ОД/кг маси тіла максимальна концентрація інсуліну аспарту всироватці крові була досягнута через 60 хв, вона становила 140 ± 32 пмоль/л. Тривалістьнапіввиведення НовоМікс 30 ФлексПен (t½), що відображає швидкістьвсмоктування протамінової фракції, становила близко 8-9 год. Рівень інсуліну всироватці крові повертався до початкового через 15-18 год після підшкірноговведення. У хворих на діабет ІІ типу максимальна концентрація досягалася через95 хв після введення і залишалася вище початкової не менше 14 год.Фармакокінетику НовоМікс 30 ФлексПен не було досліджено в осіб літнього віку,дітей і хворих з порушеннями функції нирок або печінки. Показання для застосування.Цукровийдіабет. Спосіб застосування та дози. Дозування інсулінуіндивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. Оскільки діяпрепарату НовоМікс 30 ФлексПен настає швидше порівняно з двофазовим людським інсуліном,його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоМікс30 ФлексПен можна вводити і через короткий проміжок часу після їжі. У середньому потреба хворого в інсуліністановить від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла /добу. Вона може повністю або частковозабезпечуватися введенням препарату НовоМікс 30 ФлексПен. Добова потреба вінсуліні може зростати у хворих з резистентністю до нього (наприклад, приожирінні) і знижуватися у хворих із збереженою залишковою продукцієюендогенного інсуліну. НовоМікс 30 ФлексПен звичайновводять під шкіру стегна або у ділянку передньої черевної стінки. Можна такожвводити у ділянку сідниць або дельтовидного м’яза плеча. Для запобігання ліподистрофії місцяін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла. Аналогічно іншим препаратамінсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін\'єкції,швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Залежність швидкостівсмоктування від місця введення препарату не досліджена. Хворим на діабет ІІ типу можнапризначати НовоМікс 30 ФлексПен як у вигляді монотерапії, так і вкомбінаціїї з метформіном у тих випадках, коли рівень глюкози в крові невдається ефективно регулювати за допомогою лише метформіну. Рекомендованапочаткова доза НовоМікс 30 ФлексПен у комбінації з метформіном становить 0,2МО/кг/добу, її слід регулювати залежно від індивідуальної потреби в інсуліні,що розрахована за рівнем глюкози у крові. Порушення функції нирок або печінкиможуть зменшити потребу хворого в інсуліні. Особливості дії препарату НовоМікс30 ФлексПен у дітей молодше 18 років не досліджені. НовоМікс 30 ФлексПен ні в якомуразі не можна вводити внутрішньовенно. Інструкції з використання препаратуНовоМікс® 30 ФлексПен для хворого Слід наголосити на необхідностіретельного перемішування суспензії інсуліну перед використанням. Післяперемішування суспензія має виглядати однорідно білою і каламутною. НовоМіск 30 ФлексПен призначенийлише для індивідуального використання. Не слід заповнювати НовоМікс 30ФлексПен повторно. НовоМікс 30 ФлексПенвикористовується з короткими голками НовоФайн® S. Перед використаннямпрепарату НовоМікс® 30 ФлексПен® · Перевірте заетикеткою, що в шприц-ручці НовоМікс 30 ФлексПен міститься необхідний типінсуліну. Не слід використовувати препаратНовоМікс 30 ФлексПен · Якщошприц-ручка ФлексПен падала або піддавалася зовнішньому тиску, тому що прицьому виникає ризик її ушкодження і витікання інсуліну. · Якщо воназберігалася неправильно або була заморожена. · Якщо післяперемішування суспензія не виглядає однорідно білою і каламутною. · Якщо препаратмістить білі грудки або тверді білі частинки, що налипли на дно або стінкикартриджа, і він виглядає немов заморожений. НовоМікс 30 ФлексПен призначенийдля підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна вводити внутрішньовенно абобезпосередньо у м’яз. Щоб уникнути утворення інфільтратів,слід постійно змінювати місця ін\'єкцій. Кращими місцями для введення є переднячеревна стінка, сідниці, передня поверхня стегна або плеча. Дія інсуліну настаєшвидше при введенні його у ділянку талії. Інструкції з використання шприц-ручкиНовоМікс 30 ФлексПен НовоМікс 30 ФлексПен — це унікальнаінсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до60 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю. НовоМікс 30 ФлексПенвикористовується з голками НовоФайн® S довжиною 8 мм або коротше.Звертайте увагу на маркер S на упаковці голок. S — це позначеннякоротких голок. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадокпошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен. Перед використанням Перевірте за етикеткою, що вшприц-ручці НовоМікс ФлексПен міститься необхідний тип інсуліну. Зніміть ковпачок. Перед кожною ін’єкцією: · Впевніться утому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дастьможливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць,використайте новий НовоМікс 30 ФлексПен. · При першомувикористанні НовоМікс 30 ФлексПен покатайте його між долонями 10 разів, прицьому важливо, щоб картридж залишався в горизонтальному положенні (мал.А).Після цього не менше 10 разів перевертайте картридж догори та вниз відположення 1 до положення 2 (мал. А1) так, щоб скляна кулька в ньомупереміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте ці дії, докирідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною. Перемішуваннявідбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру. · Перед кожноюнаступною ін\'єкцією перевертайте шприц-ручку догори і вниз (від положення 1 доположення 2) не менше 10 разів, доки рідина не стане однорідно білою ікаламутною. · Післяперемішування відразу ж виконайте такі етапи. · Продезінфікуйтегумову мембрану тампоном зі спиртом. · Видалітьзахисну етикетку з голки НовоФайн S з коротким ковпачком. · Нагвинтітьщільно голку на шприц-ручку НовоМікс 30 ФлексПен (рис. В). · Знімітьвеликий зовнішній і внутрішній ковпачки голки (рис. С). Невикидайте великий зовнішній ковпачок голки. Видалення повітря зкартриджа При користуванні шприц-ручкою уголці й картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря тазабезпечити введення потрібної дози зробіть наступне: · Виставте 2одиниці (рис. D). · УтримуючиНовоМікс 30 ФлексПен вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем покартриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частинікартриджа (рис. Е). · Утримуючишприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку. При цьомуселектор дози повернеться до нульової позначки. · На кінчикуголки має з\'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голкуі повторюйте цю процедуру не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну все жтаки не з\'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можнакористуватися. Виставлення дози · Переконайтеся,що селектор дози встановлений на «0». · Виставте необхіднудля введення дозу (рис. F). Виставлена доза може бутизкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози увідповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте затим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, тому що це призведе довитікання інсуліну. Не користуйтеся для виставленнядози шкалою кількості інсуліну, що залишилася. Неможливо виставити дозу, якаперевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. Введення інсуліну · Введіть голкупід шкіру (рис. G). · Введіть дозу,натискаючи до відказу пускову кнопку (рис. Н). Під час виконанняін’єкції натискайте лише пускову кнопку. · Утримуйтепускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зі шкіри. Голку слідутримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дозипрепарату. Видалення голки · Закрийте голкувеликим зовнішним ковпачком і відкрутіть її (рис. І). Обережноутилізуйте голку. Для кожної ін’єкції використовуйтенову голку. Видаляйте голку після кожноїін’єкції. В іншому разі зміни температури можуть спричинити витікання рідиничерез голку. Медичні працівники, родичі та іншіособи, які надають допомогу хворому, мають дотримуватися загальних правилтехніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадковогоуколу голкою. Використану шприц-ручку утилізують без голки. Зберігання та догляд зашприц-ручкою НовоМікс 30 ФлексПен призначений дляточної та безпечної роботи. Поводьтеся з ним з обережністю. Якщо він падав абобув деформований, може виникнути ризик його ушкодження та витікання інсуліну. Не заповнюйте НовоМікс 30 ФлексПенповторно. Поверхню шприц-ручки НовоМікс 30ФлексПен можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Незанурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодитимеханізм шприц-ручки. Побічна дія. Побічні реакції, щоспостерігаються у хворих, які одержують НовоМікс 30 ФлексПен, здебільшогопов\'язані з величиною дози препарату, що вводиться, і є проявамифармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапіїє гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворогов інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом,з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку інавіть смерті. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосуванняпрепарату після випуску його на ринок, частота виникнення тяжкої гіпоглікеміїваріює в різних групах хворих і при різних режимах дозування; частота випадківтяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержують інсулін аспарт, така сама, як і ухворих, які одержують людський інсулін. Нижче наведено частоту виникненняпобічних реакцій, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату НовоМіксФлексПен. За частотою виникнення ці реакціїбуло підрозділено на такі, що виникають іноді (>1/1000, 11/10000, 1