Осталон® (ostalon®) табл п/о 700мг

ІНСТРУКЦІЯ для медичногозастосування препарату ОСТАЛОН® OSTALON® Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: алендронова кислота, (4 - аміно - 1 - гідроксибутиліден)бісфосфінової кислоти мононатрієва сіль тригідрат; основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, з гравіруванням “М14” на одному боці; склад: одна таблетка, вкрита облонкою, містить 70 мг алендронової кислоти (увигляді 91,35 мг алендронату натрію тригідрату); допоміжні речовини: ядро: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний,кроскармелоза натрію, магнію стеарат; оболонка: Lustre Clear LC 103 (складається з целюлози мікрокристалічної,карадженіну, макроголу 8000). Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на структуру і мінералізаціюкісток. Код АТС М05В А04. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Діюча речовина, алендронат,є біфосфонатом – синтетичним аналогом природного пірофосфату. Блокуючиактивність остеобластів, перешкоджає резорбції кісток остеокластами, не впливаєна процеси формування кісткової тканини. Не впливає на місцеве розмноженняостеокластів і на процес зв’язування з кістковою поверхнею. При лікуванніалендронатом формується кісткова тканина нормального складу і структури. Фармакокінетика. Після однократного прийому 35 або70 мг ранком натще, за 2 год до сніданку, усмоктуваність становить 0,64%. Призанадто короткій перерві між прийомом ліків і їжі (1 год або 30 хв)усмоктуваність становить 0,46 – 0,39%. Подібне зниження всмоктуваностіістотного не впливає на ефективність препарату. Одночасний прийом кави абоапельсинового соку знижує біозасвоєння на 60%. Прийом преднізону здоровими добровольцями протягом 5днів (по 20 мг 3 рази на добу) не впливав на біозасвоєння алендронату вклінічно значущому ступені (20 – 44% середнє збільшення). Розподіл. Після прийому всередину тимчасово розподіляєтьсяв м’яких тканинах, потім швидко вбудовується в кісткову тканину і виводиться ізсечею. Зв’язок з білками плазми приблизно 78%. Метаболізм. Даних, що підтверджують метаболізмалендронату в організмі людини, немає. Виведення. При пероральному введенні через 6 годконцентрація в плазмі знижується більш ніж на 95%. Період напіввиведенняблизько 10 років, що вказує на виведення алендронату з кісткової тканини. Невиводиться ні кислотною, ні лужною транспортними системами нирок: імовірноалендронат не впливає на виведення лікарських речовин вищезазначенимисистемами. Абсорбований, але не вбудований в кісткову тканинуалендронат швидко виводиться із сечею. Незважаючи на відсутність доказів, призахворюваннях нирок можливе зниження екскреції алендронату з наступнимзбільшенням відкладень у кістковій тканині. Показання для застосування. Лікування остеопорозу в постменопаузі зметою запобігання переломам, у тому числі компресійним переломам спинниххребців та головки стегнової кістки. Лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам. Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза – 70 мг один раз на тиждень. Для забезпечення оптимального усмоктування препарат необхідно прийматиранком натще, за півгодини до прийому їжі або рідини, запиваючи простою питноюводою. Інші напої, у тому числі мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобівможуть погіршувати усмоктуваність алендронату. Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожниниі стравоходу ранком, відразу ж після підйому з постелі необхідно випити неменше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їйрозчинитися в роті, після прийому таблетки не можна приймати горизонтальнеположення тіла принаймні протягом напівгодини, після закінчення цього термінунеобхідно поснідати. Не можна приймати таблетку ранком, до підйому з постеліабо ввечері, після відходу до сну. Лікування алендронатом необхідно доповнити прийомом кальцію і вітамінуD. Літні хворі: корекція дози не потрібна. Ниркова недостатність: якщо ниркова фільтрація > 35 мл/хв, корекціядози не потрібна, у більш тяжких стадіях ниркової недостатності призначенняпрепарату не рекомендуються через відсутність клінічного досвіду. Дитячий вік: через відсутність клінічних даних дітям препарат непризначають. Побічна дія. Можливі такі побічні дії. Часто (1/100,