Пептика комбипек (peptica combipack) табл. п/о №12

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ПЕПТИКА КОМБІПЕК (Peptica combipack) Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: омепразол: тверда желатинова капсула № 2 синього кольору; тинідазол: жовті овальні, двоопуклі, покриті оболонкою таблетки злінією розлому на одному боці; кларитроміцин: білі двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки; склад: 1 капсула містить омепразолу 20 мг; допоміжні речовини: тверда желатинова капсула; 1 таблетка містить тинідазолу 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,барвник хінолін жовтий, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магніюстеарат, тальк очищений, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, ПЕГ-6000,пропіленгліколь, титану діоксид; 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон,натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, кислотастеаринова, тальк очищений, гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза,ПЕГ-6000, пропіленгліколь, титану діоксид. Форма випуску. Капсули / Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Комбінація для ерадикації Helicobacterpylori. Код АТС А02В D09**. Фармакологічні властивості. ОМЕПРАЗОЛ Фармакодинаміка. Антисекреторнийпротивиразковий засіб. Знижує секреціюсоляної кислоти в шлунку, пригнічує активність Н+/К+ - АТФази, блокуючизаключну стадію секреції соляної кислоти. Омепразол забезпечує більш сприятливесередовище для ефекту протимікробного засобу, а також безпосередньо впливає наH.Pylori. Фармакокінетика. Після прийомувнутрішньо швидко та повністю абсорбується. Період напіввиведення омепразолустановить 0,5–4,5 годин, однак антисекреторний ефект зберігається протягом 24години і більше. Приблизно 90-95% омепразолу зв’язується з білками плазмикрові. Більша частина (77%) виводиться із сечею; з них ідентифікованігідроксіомепразол і відповідна карбонова кислота. Решта частина прийнятоївнутрішньо дози виводиться з калом. КЛАРИТРОМІЦИН Фармакодинаміка. Антибіотик групимакролідів, пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50Sрибосомальною субодиницею бактерій. Активний відносно Streptococcus agalactiae,Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes,Leginella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori,Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Bordetellapartussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii. Фармакокінетика. При прийомівнутрішньо кларитроміцин метаболізується з утворенням основного метаболіту–14-гідроксикларитроміцину, який має таку ж або на 1-2 порядки меншу (залежновід виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина.Період напіввиведення – приблизно 3-4 годин. Приблизно 20% кларитроміцинуекскретується нирками в незміненому вигляді, 15% - у вигляді14-гідроксикларитроміцину. ТИНІДАЗОЛ Фармакодинаміка. Тинідазолактивний як щодо найпростіших, так і щодо більшості анаеробних мікроорганізмів.До тинідазолу чутливі Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiaintestinalis, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp.,Fusobacterium spp., Gardnerella spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо тинідазол швидко і повністю всмоктується.Зв’язування з білками плазми крові незначне, вміст активного тинідазолустановить 88%.Тинідазол добре проникає в тканини організму і місця запалення.При порівняльній концентрації в плазмі крові тинідазол краще проникає вспинномозкову рідину, ніж метронідазол (відповідно 88 і 43%). Із сечею протягомдоби виводиться 20 – 25% тинідазолу; в грудному молоці тинідазол виявляється увеликій кількості. Таким чином, омепразол у комбінації з антибіотикотерапією забезпечуєшвидке полегшення симптомів і загоєння виразки. Показання для застосування. Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, хронічного гастриту,спричинених Н.pylori, у пацієнтів з визначеною чутливістю до тинідазолу. Спосіб застосування та дози. 1 комбіупаковка містить 2 капсули омепразолу, 2 таблетки кларитроміцинута 2 таблетки тинідазолу. Для дорослих і дітей старше 14 років: 1комплектпризначений для одноденного застосування. 1 капсулу омепразолу, 1 таблеткукларитроміцину 250 мг та 1 таблетку тинідазолу призначають вранці та 1капсулу омепразолу, 1 таблетку кларитроміцину 250 мг та 1 таблетку тинідазолупризначають ввечері.Обов’язкове додаткове призначення кларитроміцину250 мг вранці та кларитроміцину 250 мг ввечері. Тривалість лікуваннястановить 7 днів. Побічна дія. Металевий присмак у роті, нудота, блювання, головний біль. Протипоказання. Періоди вагітності та годування груддю, дитячий вікдо 14 років. Препарат протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю доомепразолу, кларитроміцину чи тинідазолу і пацієнтам з патологічними змінамикрові. Протипоказана одночасна терапія препаратами алкалоїдів ріжків. Передозування. Передозування при одночасному застосуванніпрепаратів алюмінію і магнію може спричинити почервоніння обличчя, спрагу,гіпотензію та прояв нейротоксичності. Необхідно зробити промивання шлунка тазастосувати підтримуючую терапію. Особливості застосування. Пацієнти, які приймають Пептика комбіпек, не повинні вживати алкогольнінапої, оскільки тинідазол взаємодіє з алкоголем подібно до дисульфіраму. Препарат слід використовувати з обережністю в разі ниркової іпечінкової недостатності. Важливо правильно встановити діагноз псевдомембранозного коліту упацієнтів, які скаржаться на діарею після прийому антибактеріальних препаратів.Не слід призначати препарат пацієнтам з органічними неврологічними розладами. Можливість злоякісного процесу в шлунку необхідно виключити до початкулікування препаратом Пептика комбіпек, оскільки омепразол може замаскуватисимптоми і ускладнити встановлення правильного діагнозу. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування кларитроміцину і теофіліну може призвести допідвищення концентрації останнього в плазмі. Одночасне застосуваннякларитроміцину і терфенадину підвищує концентрацію останнього в плазмі, що можепризвести до пролонгації інтервалу QТ і спричинити порушення ритму серця.Одночасне застосування кларитроміцину та пероральних антикоагулянтів, таких якварфарин, може потенціювати активність останніх. Одночасне застосуваннякларитроміцину і карбазепіну, циклоспорину, фенітоїну, дизопіраміду,ловастатину, вальпроату, цизаприду, пімозиду, астемізолу, дигоксину можепризвести до підвищення концентрації перелічених препаратів у плазмі.Черезвиражене пригнічення секреції соляної кислоти омепразол може впливати на всмоктуваннякетоконазолу, ампіциліну та солей заліза. Омепразол призводить до уповільнення елімінації фенітоїну, діазепаму,варфарину. Протипоказана одночасна терапія препаратами алкалоїдів ріжків. Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному відвологи місці при кімнатній температурі (від +15 до +25 °С). Термін придатності - 3 роки.