Ремикейд (recicede) 100 мг во фл. по 20 мл №1

Ремикейд® Infliximab Порошок лиоф. для приготовления концентрата для внутривенного введения по 100 мг во фл. по 20 мл Регистрационное свидетельство Р.10.01/03648 Срок действия регистрации: с 01.10.2001 г. по 01.10.2006 г. Фармакологические свойства Иммунодепрессивный препарат. Инфликсимаб представляет собой гибридные мышино-человеческие (IgG1) моноклональные антитела, которые распознают и связывают с высокой афинностью как растворимые, так и трансмембранные формы фактора некроза опухоли (TNFa), содержание которых повышенно у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона. Показания к применению Ремикейд применяется у пациентов старше 18 лет для лечения ревматоидного артрита в активной форме при отсутствии достаточного эффекта стандартной терапии, включая терапию метотрексатом; тяжелой активной формы болезни Крона, которая не поддается лечению кортикостероидами и/или иммунодепрессантами; болезни Крона с образованием свищей, которые не поддаются лечению другими лекарствами или хирургическим путем. Способ применения и дозы Разовая доза ремикейда при лечении ревматоидного артрита составляет 3 мг/кг массы тела. Повторные дозы препарата вводят через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 8 недель (до 5–6 инфузий). Лечение ремикейдом следует проводить одновременно с применением метотрексата. При лечении тяжелой активной формы болезни Крона рекомендовано однократное введение ремикейда в дозе 5 мг/кг массы тела. Для лечения болезни Крона с образованием свищей препарат вводят в разовой дозе 5 мг/кг массы тела, повторное введение проводят через 2 и 6 недель после первого введения. В случае рецидива заболевания ремикейд может быть назначен в течение 14 недель после его последнего введения. Повторное применение препарата через 2–4 года после первого курса у большинства пациентов сопровождалось развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале от 15 недель до 2 лет неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 недель не рекомендуется. Побочные действия При клинических исследованиях ремикейда побочные эффекты обнаруживались у 57% больных, получавших препарат, и у 36% больных, получавших плацебо. Часто встречавшиеся побочные эффекты (частота >1:100, <1:10), редко встречавшиеся побочные эффекты (>1:1000, <1:100). Большая часть побочных эффектов протекала в легкой и среднетяжелой форме и касалась органов дыхания, кожи и ее придатков. Наиболее частыми причинами для прекращения лечения были одышка, сыпь, головная боль. Со стороны иммунной системы: часто — вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка; редко — абсцессы, целлюлит, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции; образование аутоантител, волчаночный синдром. Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; редко — депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость. Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; редко — экхимоз/гематома, гипертензия, гипотензия, обморок, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия. Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты и пневмонии, одышка; редко — синуситы, носовые кровотечения, бронхоспазм, плеврит, аллергические проявления, отек легких. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко — запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит; нарушение функции печени, холецистит. Дерматологические реакции: часто — сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко — грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия. Со стороны мочеполовой системы: редко — инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит; вагинит. Другие: часто — чувство усталости, боль в груди; редко — отеки, приливы, инфузионный синдром, боли. Местные реакции: редко — реакция в месте инъекции. Противопоказания Ремикейд противопоказан больным с сепсисом, клинически выраженными инфекциями, а также при абсцессах. Абсолютным противопоказанием является наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности к инфликсимабу, другим мышиным белкам, а также к любым компонентам препарата. Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам. Взаимодействие с другими лекарственными средствами У больных ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме. Кортикостероиды не влияют на фармакокинетику инфликсимаба. При проведении инфузии нельзя смешивать раствор ремикейда с другими препаратами. Особенности применения При введении ремикейда возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа. Для предотвращения этих реакций больному до начала инфузии могут быть введены антигистаминный препарат и парацетамол. Фактор некроза опухоли альфа (TNFa) является медиатором воспаления и модулятором клеточного иммунитета. Поэтому существует вероятность, что ремикейд может влиять на нормальный иммунный ответ и способствовать развитию у больного оппортунистических инфекций вследствие угнетения TNFa. Поэтому больные с манифестными инфекциями и абсцессами должны быть пролечены до начала терапии ремикейдом. Специальные исследования эффективности и безопасности применения ремикейда у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не проводились. Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения ремикейдом больных, подвергшихся артропластике. Условия хранения Хранить при температуре от +2°С до +8°С, не замораживать. Беречь от детей. Условия отпуска По рецепту. Производитель «Сентокор Б. В.», Нидерланды для «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ», Швейцария, являющихся собственными филиалами «Шеринг-Плау Корпорейшн», США.