Тербинокс табл. 250 мг №14

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата   Тербинокс  Общая характеристика: Международное название: тербинафин; основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны; Состав 1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорид эквивалентно тербинафина 250 мг; Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кальция стеарат, кремнезем коллоидный, тальк, парафин легкий жидкий, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмала.   Форма выпуска. Таблетки.   Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для системного применения. Код АТС D01B A02.   Фармакологические свойства. Тербинафин - активный компонент препарата, обладает широким спектром противогрибкового действия. Фармакодинамика. Фармакологические свойства тербинафина обусловлены его способностью подавлять ранний этап биосинтеза стеринsв в клетке гриба путем ингибирования фермента клеточной мембраны - скваленэпоксидазы. Это приводит к дефициту эргостерина и накоплению в клетке гриба сквалена, что вызывает ее гибель. Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), некоторых диморфных грибов и плесневых грибов (Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Scopulariopsis brevicaulis и др..). Отношении дрожжевых грибов (преимущественно род Candida), тербинафин в зависимости от вида грибов, может оказывать как фунгицидное, так и фунгистатическое действие. Фармакокинетика. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг / мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%.Тербинафин хорошо связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к образованию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, коже, подкожной клетчатке.Биотрансформируется тербинафин в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. Период полувыведения препарата составляет около 17 часов, аккумуляции его в организме не происходит. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста. У больных с почечной недостаточностью (КК < 50 мл / мин.) или с циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к увеличению концентрации тербинафина в крови.   Показания. -  Онихомикозы; -  микозы волосистой области головы (трихофитии, микроспории); -  грибковые заболевания кожи (дерматомикозы туловища и конечностей); -  кандидозы кожи, вызванные грибами рода Candida (в тех случаях, когда локализация и распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии).   Способ применения и дозы.  Препарат назначают д орослим и детям с массой тела 20 кг. Режим дозирования и продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально и зависит от тяжести заболевания и локализации процесса. Взрослым обычно назначают по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Для детей  доза Тербинокс ® зависит от массы тела ребенка: детям с массой тела от 20 кг до 40 кг - 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки; детям с массой тела более 40 кг - 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Средняя продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней:   от 2 до 4 недель; дерматомикоз стопы:   от 2 до 6 недель кандидоз кожи: от 2 до 4 недель; микозы волосистой области головы: примерно 4 недели; онихомикозы: при онихомикозе верхних конечностей в большинстве случаев курс лечения составляет 6 недель, а при онихомикозе нижних конечностей - 12 недель.  Если через 2 недели лечения признаков улучшения клинической картины не наблюдается, следует провести верификацию диагноза.   Побочное действие. Обычно Тербинокс Ò переносится хорошо. Побочные действия имеют легкий или умеренный характер и проходят после прекращения лечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боль в животе, ощущение переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея, иногда - нарушение и потеря вкусовых ощущений, которые восстанавливаются через несколько дней после прекращения лечения. Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах и в суставах. Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко - лимфопения. Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонса, анафилактоидные реакции.   Противопоказания. -  повышенная чувствительность к тербинафина или любых других компонентов препарата; -  дети с массой тела менее 20 кг; -  беременность и кормление грудью.   Передозировки. При передозировке препарата (прием 4 г препарата и более) возможна тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение. Специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.   Особенности применения. В отличие от Тербинокс Ò для местного лечения, Тербинокс Ò , таблетки, не являются эффективными для лечения разноцветного лишая. Следует с осторожностью назначать Тербинокс Ò больным с нарушением функции печени или почек (клиренс креатинина менее 50 мл / мин. концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль / л). Больным с хроническим нарушением функции печени и почек следует назначать половину обычной дозы препарата рекомендуется. В процессе лечения следует контролировать показатели функции печени и почек. Некоторые больные онихомикоз, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, требуют более длительного, чем обычно, лечение. Оптимальный клинический эффект у них может наблюдаться лишь через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя. Беременность и годквання грудью. Опыт применения препарата при беременности ограничен, поэтому не следует назначать Тербинокс Ò , таблетки, при беременности. Тербинафин экстрагируется в грудное молоко, поэтому в случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Сведения о влиянии тербинафина на способность управлять автотранспортом и управлять механизмами отсутствуют.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами . Тербинокс Ò при приеме внутрь почти не влияет на клиренс препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома 450 (например, циклоспорина, толбутамида, триазолама, оральных контрацептивов). При одновременном применении Тербинокс Ò и оральных контрацептивов у пациенток может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными средствами - индукторами метаболизма (например, рифампицин ) и, наоборот, замедляться при одновременном применении с препаратами, угнетающими активность цитохрома 450 (например,циметидин ). Поэтому при одновременном с Тербинокс Ò назначении вышеназванных препаратов требуется коррекция его дозы. Поскольку тербинафин является мощным ингибитором фермента CYP 2D6, Тербинокс Ò   следует осторожно назначать, если пациент принимает лекарства, которые метаболизируются при участии этого фермента. Поэтому при одновременном применении с лекарствами против депрессии ( трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина, ингибиторы МАО типа В ) , а также с блокаторами β-адренорецепторов следует корректировать дозу Тербинокс Ò . Тербинокс не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина .   Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 0 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.  Срок годности - 5 лет.   Условия отпуска. По рецепту.   Упаковка. По 14 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.