Тобрекс® гл. капли 0,3% по 5мл фл.-кап. дроп-тейнер®

Состав: действующее вещество: 1 мл тобрамицина 3 мг; Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.   Лекарственная форма. Капли глазные.   Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТС S01А A12.   Клинические характеристики. Показания. Лечение наружных инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицина патогенными микроорганизмами.   Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.   Способ применения и дозы. Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей При слабом и умеренном проявлении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа. При острых заболеваниях закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения. Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг реакций бактерий на лечение. Обычно лечение длится 7-10 дней. После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением. При нарушении функции печени и почек. ТОБРЕКС ® не исследовался этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина после местного применения препарата нет необходимости в коррекции дозы.     Побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата ТОБРЕКС ® , есть симптомы локализованной очной токсичности и повышенной чувствительности, включая зуд и отек век, гиперемию глаза, зуд глаз и повышенную слезотечение. Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. Следующие побочные эффекты наблюдались после применения глазных капель ТОБРЕКС ® :   Система классификации органов Сроки, взятые из классификатора MedDRA Со стороны иммунной системы Нечасто: повышенная чувствительность. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Офтальмологические нарушения Часто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто: кератит, абразия роговицы, конъюнктивальные нарушения, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, нарушения со стороны век, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенная слезотечение. Неизвестная: очная аллергия, раздражение глаз, зуд век. Со стороны кожи и подкожной ткани Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи. Неизвестная: сыпь.   Описание приведенных побочных эффектов У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако об этих реакции после местного применения тобрамицина в глаза не сообщалось (см. раздел «Особенности применения»).   Передозировки. Учитывая характеристики этого препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС ® (точечный кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, наблюдавшихся у некоторых пациентов. В случае передозировки препаратом ТОБРЕКС ® при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.   Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность Есть только ограниченное количество данных по применению тобрамицина местно беременным женщинам. Исследования на животных недостаточны для получения данных о репродуктивной токсичности (см. «Фармакологические свойства»). ТОБРЕКС ®не рекомендуется применять во время беременности. Кормление грудью Неизвестно, попадает тобрамицин в грудное молоко, однако нельзя исключать риск для ребенка, которую кормят грудью.Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период лечения ТОБРЕКС ® или прекращения / воздержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и от применения препарата для матери.   Дети. Есть данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым назначались глазные капли ТОБРЕКС ® 5 раз в день в течение 7 дней.   Особенности применения. ·  Только для офтальмологического применения. Не предназначено для инъекций и перорального применения. ·  У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его применение и назначить альтернативное лечение (см. раздел «Побочные реакции»). ·  Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицина для местного применения в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия. ·  Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицину. Хотя об этих реакциях не сообщалось после применения тобрамицина местно в глаз, следует соблюдать осторожность при его одновременном применении с системными аминогликозидами (см. «Побочные реакции»). ·  Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата ТОБРЕКС Ò может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует назначить соответствующую терапию. ·  Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции. ·  Кроме того, этот препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение. Также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата ТОБРЕКС Ò они должны снять контактные линзы и через 15 минут после закапывания, прежде чем надеть контактные линзы снова. ·  Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.   Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Специальные исследования относительно взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились. Были сообщения о взаимодействии тобрамицина после системного применения. Однако, системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия является минимальным. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.   Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Тобрамицин - быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах. Резистентность к тобрамицина возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, (2) нарушения транспортировки тобрамицина в клетку, и (3) инактивация тобрамицина группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация о продуцирования инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам. Следующие предельные значения и спектр активности in vitro основаны на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицина определены следующие предельные значения:   Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,   Pseudomonas spp.   S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,   Acinetobacter spp.   S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,   Staphylococcus spp.   S ≤ 1 мг / л , R> 1 мг / л,   Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л , R> 4 мг / л. Информация, приведенная ниже, приводит приблизительные данные относительно того, будут ли микроорганизмы чувствительными к тобрамицина в ТОБРЕКСи ® . В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит. Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местные распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.   Чувствительные виды Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens. Условно резистентные виды Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus ( устойчивые к метициллину ) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину) * Staphylococcus, другие коагулазо-негативные виды Serratia marcescens. Резистентные микроорганизмы Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Анаэробные бактерии Propionibacterium acnes.   резистентность составляет более 50%.   Доклинические данные по безопасности Данные по системной токсичности является хорошо изученными. Системное влияние тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Исследование тобрамицина in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили. Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и в околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицина во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичности плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах более 100 мг / кг / день при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод. Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицину. Фармакокинетика. Системное всасывание тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель ТОБРЕКС ® низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, принимавших офтальмологическую суспензию, которая содержит тобрамицина 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух дней. Высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Тобрамицин быстро и экстенсивно экскретируется с мочой путем гломерулярной фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (<1%).   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.   Срок годности. 3 года. Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.   Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.   Упаковка. По 5 мл в флаконах-капельницах «Дроп-контейнеры ® ».   Категория отпуск. По рецепту.