Возможно исчезновение необходимых населению импортных лекарств.

Приказ Министерства здравоохранения Украины № 98 от 9 февраля 2012 г., которым регламентируется взаимодействие Министерства с Государственным Предприятием «Государственный экспертный центр» (ГЭЦ), значительно усложнил процедуру регистрации лекарственных средств в Украине.

Об этом UBR.UA сообщили Американская торговая палата в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД».

Невзирая на публичное заявление Министерства о том, что Приказ носит исключительно внутренний характер и не повлечет задержек на заключительном этапе регистрации лекарственных средств, международные компании-производители лекарств оказались в ситуации, когда процесс регистрации и перерегистрации их лекарственных средств практически приостановлен. Такая ситуация может повлечь исчезновение необходимых населению лекарств.

Они обеспокоены принятием Приказа №98, поскольку он негативно повлияет на доступность лекарств иностранного производства в ближайшем будущем, так как уже сегодня можно наблюдать исчезновение отдельных необходимых лекарств из-за окончания срока действия их регистрации и отсутствия надлежащих действий Минздрава для их своевременной перерегистрации.

Приказ Министерства был принят вопреки положениям Постановления Кабинета Министров Украины № 376. Приказ не определяет ни четких границ взаимодействия Минздрава и ГЭЦ, ни критериев для возможного отказа в регистрации препарата при налички положительного заключения экспертного учреждения. Кроме того, документ вводит в процесс регистрации дополнительное звено – Комиссию при Министерстве, которая должна принимать решение о регистрации или перерегистрации лекарственного средства.

Новая Комиссия, как уполномоченный экспертный орган Минздрава, по сути дублирует действия ГЭЦ. Появление новых этапов в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, связанных с дополнительной пересмотром экспертных заключений и принятием дополнительных решений, создает еще один барьер для поступления лекарственных средств на рынок, влечет формирование коррупционных рисков, а также негативно влияет на свободную конкуренцию между субъектами хозяйствования, поскольку ставит производителей в неравные условия при процессе государственной регистрации препаратов.

Компании-члены Американской торговой палаты в Украине и Ассоциации «АПРАД» отмечают, что проблемы в их работе из-за отсутствия плановой регистрации лекарств ощущается уже сегодня. Начиная с февраля 2012 года, Минздрав прекратил формирование Приказов о регистрации или перерегистрации лекарств, и только в течении последних двух недель этот процесс был восстановлен. Кроме этого, количество препаратов, прошедших дополнительную процедуру регистрации, критически ниже в сравнении с периодом, который предшествовал принятию Приказа МОЗ № 98 и созданию новой Комиссии.

Американская торговая палата в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» считают необходимой безотлагательную отмену Приказа № 98. Этот документ создает серьезные риски для функционирования системы государственной регистрации лекарств в Украине, негативно влияет на фактическую доступность лекарств для пациентов, влечет срыв производственных процессов фармацевтических компаний и, как результат, угрожает ростом цен на лекарственные средства.