Задитен (zaditen) капс. 2 мг №15

ЗАДИТЕН® (ZADITEN®) KETOTIFENUM R06A X17  СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: капс. 2 мг, № 15 Кетотифен 1 мг  сироп 0,02 % фл. 100 мл, № 1 Кетотифен 1 мг/5 мл ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Кетотифен — противоастматический и противоаллергический препарат. Он подавляет действие некоторых эндогенных веществ, являющихся медиаторами воспаления, и таким образом оказывает противовоспалительное действие. Кетотифен не является бронходилататором. Лабораторные экспериментальные исследования выявили ряд свойств кетотифена, которые могут играть роль в реализации его противоастматического действия: подавление высвобождения медиаторов аллергии, таких как гистамин и лейкотриены; подавление первичного воздействия антигена на эозинофилы (благодаря участию рекомбинантных цитокинов человека) и, следовательно, подавление поступления эозинофилов в участки воспаления; подавление развития гиперреактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов под влиянием ФАТ (фактора активации тромбоцитов), или вызванной нейрогенной активацией вследствие применения симпатомиметика или контакта с аллергеном. Кетотифен — сильнодействующий противоаллергический препарат, обладающий свойством неконкурентной блокады гистаминовых H1-рецепторов. Таким образом, кетотифен можно также применять вместо классических блокаторов гистаминовых H1?рецепторов. После приема внутрь Задитен всасывается практически полностью. Биодоступность составляет около 50%, что связано с метаболизмом примерно 50% препарата при первом прохождении через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2–4 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 75%. Главным метаболитом является кетотифен-N-глюкуронид, практически не обладающий фармакологической активностью. Характер метаболизма кетотифена у детей такой же, как у взрослых, однако клиренс более высокий. Поэтому детям в возрасте старше 3 лет необходима такая же суточная доза, как и взрослым. Выведение препарата из организма происходит в 2 фазы: более короткая фаза имеет период полувыведения 3–5 ч; более длинная — 21 ч. В течение 48 ч с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы: 1% — в неизмененном виде и 60–70% — в виде метаболитов. Прием пищи не влияет на биодоступность Задитена (независимо от лекарственной формы препарата). ПОКАЗАНИЯ: длительная профилактика: БА (все формы, включая смешанную); аллергического бронхита; астматических симптомов при сенной лихорадке. Задитен не эффективен для купирования астматического приступа. Профилактика и лечение полисистемных аллергических заболеваний: острой и хронической крапивницы; атопического дерматита; аллергического ринита и конъюнктивита. ПРИМЕНЕНИЕ: Таблетки Взрослым назначают по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи). Если больной склонен к развитию седативного эффекта, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели лечения — начальная доза — по Ѕ таблетки 2 раза в сутки, с последующим ее повышением до полной терапевтической. При необходимости возможно повышение суточной дозы до 4 мг (по 2 таблетки 2 раза в сутки). При применении повышенной дозы можно ожидать более быстрого наступления эффекта. Сироп Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают в разовой дозе 0,25 мл (0,05 мг) на 1 кг массы тела; кратность прменения — 2 раза в сутки (утром и вечером). Например: ребенок с массой тела 10 кг может получать по 2,5 мл (Ѕ чайной ложки) сиропа утром и вечером. Детям в возрасте старше 3 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) сиропа 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи). Сопутствующее применение бронходилататоров. В случае одновременного применения Задитена и бронходилататоров можно снизить частоту назначения последних. При необходимости отмены препарата Задитен применение прекращают постепенно на протяжении 2–4 нед (в этот период возможен рецидив симптомов БА). Применение у детей Результаты клинических наблюдений соответствуют фармакокинетическим данным и показывают, что для получения оптимальных результатов лечения детям могут потребоваться более высокие дозы (в мг/кг массы тела) по сравнению со взрослыми. Переносимость более высоких доз такая же, как и низких доз. Применение у лиц пожилого возраста Опыт применения Задитена свидетельствует о том, что для лиц пожилого возраста каких-либо особых рекомендаций не требуется. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в начале лечения возможны седативное действие, реже — сухость во рту и легкое головокружение (эти явления, как правило, самостоятельно исчезают при продолжении лечения). Иногда (особенно у детей) отмечали симптомы раздражения ЦНС, такие как повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость. Есть сообщения об увеличении массы тела. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в начале длительного лечения Задитеном не следует сразу отменять применяемые больным противоастматические симптоматические и профилактические средства. Это особенно относится к системным глюкокортикоидам в связи с возможным наличием надпочечниковой недостаточности у стероидозависимых больных. В этих случаях для восстановления нормального гипофизарно-надпочечникового ответа на стресс может потребоваться период до 1 года. В редких случаях у больных, получавших Задитен одновременно с пероральными противодиабетическими препаратами, отмечали обратимое уменьшение количества тромбоцитов. Поэтому у больных, одновременно принимающих противодиабетические препараты, следует контролировать количество тромбоцитов в периферической крови. Есть очень редкие сообщения о возникновении судорог в период лечения Задитеном. Учитывая, что препарат может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным с эпилепсией в анамнезе. При назначении сиропа больным сахарным диабетом следует учитывать, что 5 мл сиропа содержат 3 г углеводов. Сироп содержит также 2,35 объемных % этанола. Применение в период беременности и кормления грудью Хотя в опытах на животных не было отмечено какого-либо влияния на беременность и пери- и постнатальное развитие при применении Задитена в дозах, которые переносились животными, его безопасность при беременности у человека не установлена. Поэтому в период беременности Задитен можно назначать только в случаях крайней необходимости. В исследованиях на крысах было показано, что кетотифен выделяется с грудным молоком. Считается, что у людей кетотифен выделяется также с грудным молоком, поэтому матери, принимающие Задитен, не должны кормить детей грудью. Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами В течение первых нескольких дней лечения Задитеном у больного могут отмечать замедление скорости реакции, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении, работе с механизмами и пр. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Задитен может усиливать эффекты препаратов, оказывающих угнетающее воздействие на ЦНС, а также антигистаминных средств и алкоголя. ПЕРЕДОЗИРОВКА: сонливость, угнетение сознания; спутанность сознания и дезориентация; тахикардия и артериальная гипотония; чаще у детей — повышенная возбудимость, судороги; обратимая кома. Лечение симптоматическое. Если препарат принят недавно, показано промывание желудка. Может оказаться полезным назначение активированного угля. При необходимости проводится симптоматическое лечение и мониторирование функциональных параметров сердечно-сосудистой системы. В случае возбуждения и судорог назначают барбитураты короткого действия или бензодиазепины. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25°С. Лекарства с действующим веществом Кетотифен* (Ketotifen*) Айрифен (Airyfene) Зетифен (Zetifen) Кетотифен Штада (Ketotifen Stada) Астафен (Asthafen) Кетотифен (Ketotifen) Кетотифена таблетки 0,001 г (Tabulettae Ketotifeni 0,001 g) Задитен (Zaditen) Кетотифен 0,001 г (Ketotifen 0,001 g) Кетотифена фумарат (Ketotifeni fumaras)