Зодак (zodac) кап. д/перорал. прим. 10 мг/мл фл. 20 мл №1

ЗОДАК (ZODAC) CETIRIZINUM R06A E07 Zentiva СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. п/о 10 мг, № 5, № 7, № 10, № 30, № 60, № 90, № 100 Цетиризина гидрохлорид 10 мг № UA/4070/03/01 от 22.03.2006 до 22.03.2011 кап. д/перорал. прим. 10 мг/мл фл. 20 мл, № 1 Цетиризин 10 мг/мл Прочие ингредиенты: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол 85%, пропиленгликоль, сахарин натрия, натрия ацетат, кислота уксусная, вода очищенная. № UA/4070/01/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011 сироп 5 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1 Цетиризина дигидрохлорид 5 мг/5 мл Прочие ингредиенты: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол 85%, пропиленгликоль, сироп сорбитовый, сахарин натрия, натрия ацетат, кислота уксусная, ароматизатор банановый, вода очищенная. № UA/4070/02/01 от 23.01.2006 до 23.01.2011 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: цетиризин — антигистаминное средство II генерации с пролонгированным действием. Селективный ингибитор периферических Н1-рецепторов, не обладает выраженной антихолинэргической и антисеротониновой активностью. В терапевтических дозах препарат практически не выявляет седативной активности и не вызывает сонливость. Цетиризин влияет на раннюю гистаминзависимую стадию аллергических реакций и на позднюю клеточную стадию, угнетает высвобождение гистамина из жировых клеток и базофильных лейкоцитов, уменьшает миграцию воспалительных клеток, в первую очередь эозинофилов. После приема внутрь цетиризин быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Прием пищи не влияет на объем абсорбции цетиризина, однако скорость абсорбции при этом снижается. Биодоступность цетиризина одинакова для любой формы препарата: капель, сиропа и таблеток. Цетиризин в диапазоне доз 5–60 мг демонстрирует линейную кинетику. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 10 ч, а полный объем распределения — 0,50 л/кг. После приема ежедневной дозы 10 мг в течение 10 дней эффекта кумуляции цетиризина не отмечено. В состоянии равновесной концентрации максимальный уровень препарата в плазме крови составляет 300 нг/мл достигается в течение 1,0±0,5 ч. Цетиризин связывается с протеинами плазмы крови в количестве 93±0,3%. При первичном прохождении через печень цетиризин не подвергается активному метаболизму. Около 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. При исследовании на добровольцах расхождения фармакокинетичних параметров, таких как максимальное значение концентрации и АUС не наблюдалось. Не отмечено разницы в кинетике цетиризина у взрослых в зависимости от расовой принадлежности. ПОКАЗАНИЯ: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и аллергического круглогодичного ринита, а также симптомов аллергического конъюнктивита. Лечение различных типов зуда и крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу (крапивницу, сопровождающуюся лихорадкой). ПРИМЕНЕНИЕ: Таблетки Зодак Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1/2 таблетки (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки или 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки. Дети старше 12 лет и взрослые: 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует принимать целой, не разжевывая, запивая водой. Капли Зодак Новорожденные и дети в возрасте 1 года–2 лет: 5 капель (2,5 мг) 2 раза в сутки. Дети в возрасте 2–6 лет: 5 капель (2,5 мг) 2 раза в сутки или 10 капель (5 мг)1 раз в сутки. Дети в возрасте 6–12 лет: 10 капель (5 мг) 2 раза в сутки или 20 капель (10 мг) 1 раз в сутки. Дети в возрасте старше 12 лет, подростки и взрослые: 20 капель (10 мг) 1 раз в сутки. Доза измеряется количеством капель; 1 мл содержит 20 капель. Сироп Зодак Дети в возрасте 1 года–2 лет: 1/2 мерной ложки (2,5 мг) 2 раза в сутки. Дети в возрасте 2–6 лет: 1/2 мерной ложки (2,5 мг) 2 раза в сутки утром и вечером или 1 мерная ложка (5 мг) 1 раз в сутки. Дети в возрасте 6–12 лет: 1 мерная ложка (5 мг) 2 раза в сутки утром и вечером или 2 мерных ложки (10 мг) 1 раз в сутки. Дети в возрасте старше 12 лет, подростки и взрослые: 2 мерные ложки (10 мг) 1 раз в сутки. Доза измеряется мерной ложкой с делениями 1/4 (1,25 мл) и 1/2 (2,5 мл); в ложке содержится 5 мл сиропа. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к цетиризину или гидроксизину в анамнезе либо любым другим компонентам препарата; пациентам с выраженными нарушениями функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин; в период беременности и кормления грудью. Возраст до 1 года (сироп). Возраст до 6 лет (таблетки). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при соблюдении рекомендованных доз побочные эффекты цетиризина со стороны ЦНС умеренно выражены, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС, единичные сообщения о случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и ощущение сухости во рту. Отмечены также случаи нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов, сопровождающиеся повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения препаратом. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Пациенты пожилого возраста: при условии нормальной функции почек нет необходимости в снижении дозы. Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: интервалы между приемами устанавливаются индивидуально, в зависимости от состояния функции почек. Корригирование дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек приведено в таблице: Группа Клиренс креатинина, мл/мин Доза и частота приема Норма ≥80 10 мг 1 раз в день Легкая степень 50–79 10 мг 1 раз в день Средняя степень 30–49 5 мг 1 раз в день Тяжелая степень <30 10 мг 1 раз в 2 дня Терминальная стадия почечной недостаточности, необходимость проведения диализа <10 Противопоказано Детям с почечной недостаточностью дозу необходимо подбирать индивидуально, учитывая значение клиренса почек и массу тела ребенка. Пациенты с заболеваниями печени: пациентам, имеющим заболевание только печени, нет необходимости в коррекции дозы. Пациенты с заболеваниями печени и почечной недостаточностью: рекомендуется коррекция дозы (см. «Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек»). В терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако не следует употреблять алкоголь в период лечения препаратом. Зодак не оказывает седативного действия, характерного для многих антигистаминных средств, но лицам, работа которых связана с повышенным вниманием и быстротой реакции (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.п.) следует соблюдать осторжность и не превышать рекомендованной дозы. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: фармакокинетические исследования не выявили какого-либо взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином и азитромицином. Неоднократный прием теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) влияет на клиренс цетиризина, вызывая его незначительное снижение (16%); при одновременном применении цетиризина и теофиллина элиминация теофиллина не изменялась. Исследования при совместном приеме цетиризина и циметидина, глипизида, диазепама и псевдоэфедрина не выявили каких-либо неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий. Совместный прием цетиризина и азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофилина и псевдоэфедрина не вызывает никаких неблагоприятных клинических взаимодействий. В частности, одновременное применение с макролидами или кетоконазолом не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ. Цетиризин не влияет на связывание варфарина протеинами плазмы. Прием пищи не уменьшает объем абсорбции цетиризина, однако снижается скорость абсорбции. ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы, возникающие при значительной передозировке цетиризина, ассоциированы преимущественно с влиянием на ЦНС или с проявлениями антихолинэргического эффекта. Отрицательные симптомы, о которых сообщалось после пятикратного превышения дозы: волнение, диарея, головокружение, усталость, головная боль, тошнота, расширение зрачков, зуд, нервозность, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочевыделения. Лечение: специфический антидот цетиризина не известен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия, необходимо как можно быстрее промыть желудок. Проведение гемодиализа неэффективно из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при обычных условиях.