Німулід (nimulid) табл. по 100 мг №100

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату НІМУЛІД (NIMULID) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: nimesulidе; N-(4-нітро-2-феноксифеніл)-метансульфанамід; основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, невкриті оболонкою, на одному боці таблетки напис “NIMULID”, на іншому – логотипкомпанії; склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг; допоміжні речовини: лактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксидколоїдний, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію докузат, полісорбат-80,магнію стеарат. Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Х17. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальна, знеболювальна і жарознижувальна діяНімуліду підтверджена результатами низки експериментальних і клінічнихдосліджень. Німулід - це селективний інгібітор циклооксигенази-2; він інгібуєутворення супероксид аніонів із поліморфноядерних лейкоцитів, інгібує факторактивації синтезу тромбоцитів, запобігає індукуванню брадикініном-цитокіномгіпералгезію нервів (інгібуючи вивільнення фактора некрозу пухлин TNF-a), єакцептором хлорноватистої кислоти, блокує вивільнення гістаміну із тучнихклітин, інгібує активність протеаз (еластаза, колагеназа), зменшує процесидегідратації матриксу хряща за рахунок інгібування синтезу металопротеаз,інгібує фосфодіестеразу типу IV. Фармакокінетика. При пероральному прийомі 100 - 200 мг Німулідудосягаються максимальні сироваткові концентрації у 1,98 - 9,85 мг/л за 1,22 -3,17 год. Препарат абсорбується майже повністю, але одночасне приймання їжіможе знизити швидкість всмоктування Німуліду, а не кількість його всмоктування.Препарат головним чином зв’язаний (99%) з протеїнами плазми та має об’ємабсорбції у 0,19 - 0,35 л/кг. Німулід широко метаболізується (лише від 1% до 3%дози виділяється у незміненому вигляді з сечею) у різні метаболіти, які, восновному, видаляються з сечею (≈ 70%) або фекаліями (≈ 20%).Препарат майже повністю біотрансформується у 4-гідрокси-німесулід у вільній такон’югованій формі, і цей метаболіт, напевно, надає протизапальну властивістьпрепарату. Пікові концентрації 4-гідрокси-німесуліду змінюються у діапазоні від0,84 до 3,03 мг/л і вони досягаються протягом 2,61 - 5,33 год після прийому.Період напіввиведення 4-гідрокси-німесуліду становить від 2,89 до 4,78 год і єтаким або навіть трохи вищим, ніж у основного складу (1,56 - 4,95 г). Фармакокінетичні властивості Німуліду не змінюються у дітей, осібпохилого віку та у хворих з нирковою недостатністю середньої тяжкості (кліренскреатиніну 1,8 - 4,8 л/г (30 - 80 мл/хв). Деяке накопичення 4-гідрокси-німесулідубуло помічено у хворих з нирковою недостатністю середньої тяжкості, протеклінічне значення цього явища невідоме. Показання для застосування. Остеартрит, ревматоїдний артрит, бурсит, тендиніт,подагра, травми опорно-рухового апарату та м’яких тканин, спортивні травми,больовий синдром різного генезу, первинна дисменорея, а такожінфекційно-запальні захворювання. Спосібзастосування та дози. Дорослі та діти старше 12 років: звичайна пероральна доза становить 100мг (1таблетка) 2 рази на добу. Залежно від тяжкості стану та ефективностітерапії дозу препарату можна підвищити до 3 таблеток на добу. Тривалістьлікування - від кількох днів при більшості захворювань до декількох місяців приостеоартриті. Таблетки приймають з достатньою кількостю води бажано доприймання їжі. Якщо спостерігається подразлива дія на шлунок Німулід приймаютьнаприкінці або під час їжі. Побічна дія. Біль в епігастрії, печія, нудота, діарея, блювання. Можливішкірні реакції у вигляді висипань та свербежу. З боку нервової системи можливіголовний біль, запаморочення, сонливість, порушення сну, підвищенняпотовиділення та збудливості. Іноді спостерігаються підвищення активностіпечінкових ферментів. Протипоказання. Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки,виражена печінкова та ниркова недостатність; гострі кровотечі ушлунково-кишковому тракті; підвищена чутливість до німесуліду та іншихнестероїдних протизапальних засобів; періоди вагітності і лактації. Дитячий вікдо 12 років. Передозування. При передозуванні проявляються симптоми, характернідля побічної дії препарату на організм. Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; занеобхідності проводять симптоматичне лікування. Особливості застосування. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Німулідслід призначати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією печінки,цирозом печінки, застійною серцевою недостатністю, захворюваннями нирок абопацієнтам з порушеним сольовим обміном. При прийомі нестероїдних протизапальнихзасобів, у тому числі й Німуліду, рекомендується періодично визначати рівніфункціональних печінкових тестів у сироватці. У разі погіршення данихпечінкових тестів препарат негайно відміняють. Вагітність і період лактації. Не слід застосовувати Німулід під часвагітності та у період лактації. Впливна здатність керувати автотранспортом та механізмами. У зв’язку з тим, що Німулід при прийманні внутрішньо може спричинитизапаморочення і сонливість, препарат слід з обережністю призначати пацієнтам,які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребуютьпідвищеної концентрації уваги і швидких психомоторних реакцій. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки Німулід інтенсивно зв’язується збілками плазми, він може бути витиснутий з місць зв’язування при одночасномузастосуванні з фенобарбіталом, саліциловою кислотою, вальпроєвою кислотою,толбутамідом. Більше того, Німулід може витиснути з місць зв’язуваннясаліцилову кислоту, метотрексат і фуросемід. Німулід зменшує діуретичну діюфуросеміду і варфарину, що застосовуються разом. У клінічній практиці не можнавиключати взаємодію з пероральними коагулянтами або іншими препаратами, щоміцно зв’язуються з білками. Німулід може спричинити ензиматичну індукціютеофіліну при одночасному застосуванні. Німулід при прийомі натщесерце неспричиняє значного впливу на переносимість глюкози у хворих, які приймаютьпрепарати для лікування діабету. Підвищує рівень літію в плазмі. Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,темному місці при температурі не вище 25˚С. Термін придатності – 5 років.