Рабепразол -здоровье табл. п/о 20 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Рабепразол-Здоровье (RABEPRAZOL-ZDOROVYE) Склад. Действующее вещество:рабепразол; 1 таблетка содержит рабепразола 10 мг или 20 мг; Вспомогательные вещества:маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, магния оксид легкий, натрия лаурилсульфат, кросповидон; для таблеток 10 мг: сухая смесь "Advantia Prиme" белого цвета (в том числе титана диоксид (Е 171)) и сухая смесь "Advantia Performance" розового цвета (в том числе красители: красный очаровательный (Е 129)), тартразин (Е 102), желтый закат FCF (Е 110);   для таблеток 20 мг:  сухая смесь "Advantia Prиme" белого цвета (в том числе титана диоксид (Е 171)) и сухая смесь "Advantia Performance" зеленого цвета (в том числе красители: индигокармин (Е132)), тартразин (Е 102 ), хинолин желтый (Е 104). Лекарственная форма.Таблетки, кишечно растворимые. Фармакотерапевтическая группа.Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.Ингибиторы «протонного насоса».Код АТС А 02В С 04. Клинические характеристики. Показания. - Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; - Активная доброкачественная язва желудка; - Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) -Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ) - Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ); - Синдром Золлингера-Эллисона; - В комбинации с соответствующими антибактериальными схемами для эрадикацииHelicobacter pylori (H. pylori)у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. Противопоказания. Наличие злокачественного процесса в желудке и двенадцати перстной кишке, беременность, период кормления грудью, индивидуальная повышенная чувствительность к раб празолу, другим компонентам препарата, замещенных бензимидазола. Способ применения и дозы. Взрослые и пациенты пожилого возраста. Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка:рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг один раз в сутки утром. У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель.Следует, однако, отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует приниматьРабепразол-Здоровьедополнительно в течение еще ??4 недель.У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительным к лечению, для заживления язв следует приниматьРабепразол-Здоровьедополнительно в течение еще ??6 недель. Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель. Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ):для длительного применения можно использовать поддерживающие дозырабепразола-Здоровье 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (дозозависимо от эффективности лечения). Симптоматическое лечение ГЭРБ:пациентам без эзофагитаРабепразол-Здоровьеназначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки.Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь режиме «по требованию»: применять 10 мг один раз в сутки при необходимости. Синдром Золлингера-Эллисона:дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг.Можно применять разовую дозу до 100 мг.При необходимости дозу повышают и назначают препарат в дозе до 120 мг при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки.Лечение продолжают при клинической необходимости.Длительность курса лечения и режим дозирования определяется индивидуально. Эрадикация Н. pylori:у пациентов сН.pylori,следует применять соответствующие комбинациирабепразола-Здоровьес антибиотиками.Рекомендуется назначение в течение 7 дней: Рабепразол-Здоровье 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. По показаниям, требующие приема один раз в сутки, таблеткиРабепразол-Здоровьеследует принимать утром до еды.Хотя первая половина дня или прием пищи не продемонстрировали влияния на рабепразол, этот режим применения благоприятный для лечения.Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, а надо глотать целиком. Нарушение функции почек и печени.Пациенты с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозырабепразола-Здоровье.Применение при лечении пациентов с нарушениями функции печени подробнее рассмотрен в разделе «Особенности применения». Побочные реакции. В клинических испытаниях  Рабепразол-Здоровье  хорошо переносился пациентами.Побочные эффекты, наблюдавшиеся были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.Частые негативные проявления - головная боль, диарея и тошнота.Побочные реакции, которые наблюдались чаще, следующие по системам органов и частоте. Такие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований.Однако из этих побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований, только головная боль, диарея, боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту были связаны с применением препарата  Рабепразол-Здоровье.Частота определяется как часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000 <1/100), редко (> 1/10000 <1/1000) и очень редко (<1/10000). Инфекции и инвазии. Часто - инфекции. Кровь и лимфатическая система. Редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцит опения, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гипер чувствительности (включая отек лица, артериальной гипотензии и диспноэ эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения). Со стороны метаболизма. Редко - анорексия. Неизвестно - гипонатриемия. Психические расстройства. Часто - бессонница. Нечасто - нервозность. Редко - депрессия. Неизвестно - спутанность сознания. Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение. Нечасто - сонливость. Со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения. Сосудистые расстройства. Неизвестно - периферический отек. Со стороны дыхательной системы. Часто - кашель, фарингит, ринит. Нечасто - бронхит, синусит. Со стороны пищеварительного тракта. Часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм. Нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка. Редко - гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса. Расстройства печени и желчевыводящих путей. Редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом). Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, эритема (буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения). Редко - зуд, потливость, буллезные реакции. Очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы. Часто - неспецифическая боль / боль в спине. Нечасто - миалгия, судороги ног, артралгия. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Редко - интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы. Неизвестно - гинекомастия. Общие нарушения и применения. Часто - астения, гриппоподобный синдром. Нечасто - боль в груди, озноб, жар. Исследования. Нечасто - повышение уровня печеночных ферментов. Редко - увеличение массы тела. Передозировка.Опыт намеренного или случайного передозировки ограничен.Максимальный установлен влияние не превышал 60 мг дважды в день или 160 мг один раз в день.В целом влияние минимальный, характерный для известных побочных реакций и оборотной без дальнейших медицинских воздействий.Специфический антидот длярабепразола-Здоровьенеизвестен.Натрия рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа.При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение во время беременности или кормления грудью.Исследование безопасности применения рабепразола у беременных женщин не проводились, поэтому применение  рабепразола-Здоровьепротивопоказано при беременности. Неизвестно, выделяется натрия рабепразол в грудное молоко.Соответствующие исследования не проводились, поэтомуРабепразол-Здоровьене следует назначать женщинам в период кормления грудью. Дети.Рабепразол-Здоровьене рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной группы. Особенности применения.симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапиирабепразолом-Здоровьенеобходимо исключить возможность наличия опухолей. Пациентов с длительным курсом лечения (особенно тех, которые лечатся более одного года) необходимо регулярно обследовать. Риск перекрестной гипер чувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолы не исключается. Пациентов следует предупредить, что таблеткиРабепразол-Здоровьенельзя разжевывать или измельчать, а надо глотать целиком. Отмечались пост маркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцит опения и нейтропения).В большинстве случаев другой этиологии не находили; случаи были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола. В клинических исследованиях наблюдались отклонения от нормы печеночных ферментов и также были сообщения пост маркетинговый период.В большинстве случаев другой этиологии не находили; случаи были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительного отличия частоты побочных эффектов при приемерабепразола-Здоровьев сравнении с контрольной группой соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении на ранних стадиях терапии препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентами данной группы. Одновременное применение атазанавира ирабепразола-Здоровьене рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, чторабепразол-Здоровьене должен отрицательно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами.Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Натрия рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты.Таким образом, натрия рабепразол в принципе может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудочного содержимого.Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровней в плазме этих противогрибковых средств. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе сРабепразол-Здоровье, следует находиться под наблюдением для определения необходимости коррекции дозы. В клинических испытаниях пациенты одновременно срабепразолом-Здоровьепринимали при необходимости антациды; в специальном исследовании не наблюдалось взаимодействиярабепразола-Здоровьес антацидами, которые принимают в виде жидкости. Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритона веру 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг один раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира.Абсорбция атазанавира зависит от рН, поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. «Особенности применения»). Фармакологические свойства. Фармакодинамика.Анти секреторный, против язвенный средство - ингибитор Н+, К+- АТФазы («протонного насоса»).Накопленным слышится и переходит в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка.Активный метаболит - сульфенамид - подавляет (частично обратно) Н+, К+- АТФазу, прекращая выход ионов водорода в полость желудка, что приводит к блокированию заключительной стадии секреции соляной кислоты.Дозозависимо тормозит как базальную, так и стимулированную секрецию, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина.Оказывает бактерицидное действие в отношенииHelicobacter pylori(минимальная подавляющая концентрация составляет 4-16 мкг / мл), ускоряет проявление антихеликобактерной активности ряда антибиотиков. После однократного приема 20 мг рабепразола угнетение желудочной секреции развивается в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа (после приема первой дозы).Продолжительность угнетения базальной и стимулированной секреции достигает 48 часов, стабильный анти секреторный эффект развивается через 3 дня лечения.Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 2-3 дней после окончания терапии по мере синтеза новых молекул Н+, К+- АТФазы, отмена не сопровождается феноменом «рикошета».Рабепразол в комбинации с антибиотиками обеспечивает эрадикациюHelicobacter pyloriу 90% пациентов в течение 4 дней. Фармакокинетика.После приема абсорбция начинается в тонком кишечнике (из-за наличия в таблетке кислотостойкой кишечно растворимой оболочки), происходит быстро и полностью.Биодоступность составляет 52% в связи с выраженным эффектом «первого прохождения» через печень; одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.Связывание с белками плазмы - более 95%.В диапазоне доз 10-40 мг величина биодоступности и максимальной концентрации рабепразола линейно зависят от дозы.После приема 20 мг рабепразола максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 3,5 часа.Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р 450 (CYP2C19 и CYP3A) с образованием неактивных метаболитов и деметилтиоефиру, который имеет слабую анти секреторную активность.Период полу выведения составляет 0,7-1,5 часа, суммарный клиренс - 283 мл / мин.Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - конъюгатов меркаптуровой и карбоновой кислот. При заболеваниях печени биодоступность рабепразола увеличивается в 2 раза (после однократного приема) и в 1,5 раза (через 7 дней терапии), период полу выведения увеличивается до 12,3 часов. В случае замедленного био трансформации после 7 дней приема в дозе 20 мг максимальная концентрация увеличивается на 40%, период полу выведения составляет, в среднем, 1,6 часа. На стадии терминальной почечной недостаточности у больных, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры меняются незначительно: максимальная концентрация и биодоступность уменьшается на 35%, период полу выведения во время гемодиализа составляет 0,95 часа, после - 3,6 часа. У пациентов пожилого возраста максимальная концентрация в крови увеличивается на 60%, биодоступность возрастает в 2 раза, элиминация замедляется. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства:таблетки, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью.На поверхности таблеток допускается мраморность.На поперечном разрезе видны два слоя; таблетки по 10 мг: розового с оранжевым оттенком цвета; таблетки по 20 мг: зеленого с голубым оттенком цвета. Срок годности.2 года. Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.   Упаковка.  Таблетки, кишечно растворимые по 10 мг или 20 мг № 10,   № 10х 2 в блистерах в коробке. Категория отпуска.По рецепту.