Диклоберл® 50 (dicloberl® 50) супп. 50мг №10

Состав:  действующее вещество: 1супозиторий содержит диклофенака натрия 50 мг; Вспомогательные вещества : пропилгалат, этанол 96%, крахмал, жир твердый. Лекарственная форма. Суппозитории. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А В05. Клинические характеристики. Показания. симптоматическое лечение боли и воспаления при: -                      острых артритах (приступы подагры в том числе); -                      хронических артритах, в частности при ревматоидном артрите; -                      анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника); -                      воспалительные заболевания ревматического происхождения с поражением мягких тканей; -                      отек с болевым синдромом или посттравматические воспаления. -                        Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Аллергические реакции (бронхоспазм, астма, ринит, крапивница), имевших место в прошлом при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).Нарушение кроветворения непонятного происхождения. Острая пептическая язва, а также обострение язвенной болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе (два или более участников эпизоды язв или кровотечений). Случаи желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, имевших место в прошлом и были связаны с применением препаратов класса НПВП. Цереброваскулярные и другие острые кровотечения. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Тяжелая сердечная недостаточность. ИИИ   триместр беременности. Проктит. Способ применения и дозы. Дозировка диклофенака натрия зависит от тяжести заболевания и интервал доз, составляет 50 - 150 мг диклофенака натрия в сутки, для чего применяют различные лекарственные формы препарата Диклоберл  с различным содержанием действующего вещества. Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу препарата в течение короткого периода времени.При комбинированном применении различных лекарственных форм препарата максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг диклофенака натрия. Взрослые и дети старше 16 лет. Диклоберл 50 застосовують по 1супозиторию 1-3 раза в сутки, что соответствует 50-150мг диклофенака натрия в сутки. Суппозитории следует вводить глубоко в анальное отверстие, при возможности - после дефекации.Продолжительность лечения устанавливается врачом и может продолжаться длительное время при заболеваниях ревматического происхождения. Больные пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. В связи с повышенной возможностью развития побочных реакций следует проводить особенно тщательный контроль состояния их здоровья. Больные с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется при легкой и умеренной степени нарушений. Больные с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется при легкой и умеренной степени нарушений. Побочные реакции. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), иногда ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1 / 10000, < 1/1000), очень редко ( < 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко боль в груди, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, артериальная гипертензия. Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия, апластическая анемия. Первыми признаками вышеуказанных состояний могут быть лихорадка, боль и воспаление горла, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные состояния, чувство сильной усталости, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить и больного имеет обследовать врач. Больных необходимо предупредить о том, что не следует проводить любое самолечение с применением обезболивающих и жаропонижающих средств. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, приступы тошноты, возбуждение, раздражительность или усталость. Редко: сонливость. Очень редко: нарушение чувствительности, нарушение вкуса, нарушения памяти, дезоориентация, судороги, тремор. Со стороны органа зрения. Очень редко: нечеткость зрения и диплопия. Со стороны органа слуха и системы лабиринта. Очень редко: шум в ушах, преходящие нарушения слуха. Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: тошнота, рвота, диарея, незначительные кровотечения, в отдельных случаях может привести к анемии. Часто: диспепсия, метеоризм, спазмы желудка, отсутствие аппетита, образование язв, иногда сопровождаются кровотечением и перфорацией. Иногда: рвота с примесью крови, кал черного цвета, диарея с примесью крови. При появлении сильных болей в верхней части живота, темной окраски кала или крови в кале следует немедленно прекратить применение препарата и больного имеет обследовать врач. Редко гастрит. Очень редко: стоматит, глоссит, повреждения пищевода, обострение язвенного колита или болезни Крона, непроходимость кишечника, запор, панкреатит, образование спаек и диафрагмоподобных стриктур в кишечнике. При применении суппозитория могут возникать явления локального раздражения, выделения слизи с примесью крови или болезненная дефекация.   Со стороны почек и мочевыделительной системы. Иногда: возникновение отеков, особенно у больных артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.Очень редко: повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), что может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности, протеинурия и / или гематурией; нефротический синдром. Уменьшение количества выделяемой мочи, задержка жидкости в организме (отеки), а также ухудшение общего самочувствия могут быть признаками заболевания почек, почечной недостаточности в том числе. При появлении или нарастании вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и больного имеет обследовать врач. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Иногда: выпадение волос, облысение. Очень редко: сыпь, экзема, эритема, светочувствительность, пурпура (аллергическая пурпура в том числе) и буллезные реакции, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) в том числе. Инфекционные и паразитарные заболевания. Были сообщения о редких случаях обострения инфекционных воспалительных заболеваний, например, развитие некротизирующего фасцита, связанные с системным назначением НПВП, которые, возможно, обусловлены их механизмом действия. В случае появления или усиления тяжести симптомов инфекционных заболеваний в течение применение диклофенака натрия больным следует немедленно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости применения терапии антисептиками / антибиотиками. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдалось развитие асептического менингита с появлением таких симптомов   как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и помрачение сознания. У больных аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные соединительнотканные заболевания) наблюдается склонность к развитию асептического менингита. Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд. Иногда крапивница. При появлении одного из вышеуказанных симптомов, возможно даже при первом применении препарата, необходимо прекратить прием препарата и больного имеет обследовать врач. Очень редко: аллергический васкулит, пульмонит, тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком языка, отеком лица, внутренним отеком глотки с сужением дыхательных путей, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, а также снижением артериального давления до развития шока, угрожающего жизни. Респираторные нарушения: астма, в том числе диспноэ.  Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение уровня трансаминаз в крови. Иногда: поражение печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой (очень редко возможен переход в молниеносную форму фульминантного гепатита, даже без предварительных симптомов). В связи с вышеизложенным при длительном применении препарата необходимо проводить регулярный контроль функциональных показателей печени. Психические нарушения. Очень редко психотические реакции, депрессия, тревожность, ночные кошмарные сновидения, бессонница. Передозировка. Передозировка может проявляться нарушениями со стороны центральной нервной системы с появлением головной боли, головокружения, шума в ушах, помутнение или потери сознания, а у детей - миоклонических судорог. Кроме этого, могут иметь место боли в животе, тошнота, рвота, диарея, а также возможны желудочно-кишечные кровотечения, нарушения функции печени и почек.Передозировка может привести также к развитию артериальной гипотензии, угнетения дыхания и цианоза. Лечение. Специфического антидота нет. Проводится промывание желудка, назначаются адсорбенты и при необходимости назначается симптоматическое медикаментозное лечение. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузии малоэффективны из-за того, что активное вещество в значительной степени связывается с белками крови. Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять диклофенак натрия в течение I и II триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения препарата женщинам, которые планируют беременность или во время I и II триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение короткого периода времени. В III триместре беременности применение диклофенака натрия противопоказано. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, необходимо решить вопрос о возможности отмены препарата. Диклофенак натрия и продукты его распада в незначительном количестве проникают в грудное молоко, поэтому его следует применять в период кормления грудью. Дети. В связи с высоким содержанием действующего вещества в препарате Диклоберл  50 его не следует применять детям до 16 лет. Особенности применения. Количество возможных побочных реакций при применении диклофенака натрия может быть снижена путем применения минимально эффективной дозы препарата в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов заболевания. Пищеварительный тракт. Следует избегать одновременного применения диклофенака натрия с другими препаратами класса НПВП, селективными ингибиторами циклоксигеназы 2 типа в том числе. При применении любых препаратов класса НПВП были сообщения о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исходу, особенно это касается лиц пожилого возраста, у которых наблюдается повышенная частота развития побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Эти осложнения могут возникать на любом этапе лечения с симптомами-предвестниками или без них и не зависят от наличия серьезных нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск развития желудочно-кишечных кровотечений и перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП. Кроме этого, риск этих состояний повышен у больных, кто имел язву пищеварительного тракта в анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией. Поэтому таким пациентам необходимо назначать терапию, начиная с минимальной дозы. Для указанных категорий больных, а также для больных, которые требуют дополнительной терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или терапии другими препаратами, которые могут увеличивать риск развития осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением средств, защищающих слизистую оболочку пищеварительного тракта, например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса. Больным, которые имели в прошлом токсические проявления со стороны пищеварительного тракта при назначении НПВС, особенно больные пожилого возраста, необходимо сообщать врачу о всех необычные симптомы со стороны ЖКТ, в первую очередь о развитии кровотечения, особенно в начальной фазе терапии. Диклофенак натрия назначают с осторожностью больным, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые повышают риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений, например, пероральные ГКС средства, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препаратов, снижают агрегацию тромбоцитов. При возникновении язвы или кровотечения препарата следует немедленно отменить. Больным с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) терапию НПВП следует назначать с осторожностью, поскольку она может привести к их обострению. Больные должны быть проинструктированы, что при появлении у них сильные боли в верхней части живота, кала черного цвета или рвота с примесью крови им следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Сердечно-сосудистая система. Больные артериальной гипертонией и / или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего ухода со стороны врача, так как были сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и появления отеков . Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака натрия, особенно в больших дозах (100 мг) и при длительной терапии может способствовать незначительному повышению риска развития артериального тромбоза, например, инфаркта миокарда и инсульта, поэтому он не рекомендуется для лечения послеоперационной боли во время проведения операции по аортокоронарному шунтированию. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью подтвержденным диагнозом ишемической болезни сердца, поражением периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями диклофенак натрия следует назначать только после тщательного анализа возможной пользы и возможного риска терапии. Этой тактики следует придерживаться при назначении диклофенака натрия больным с имеющимися факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Реакции со стороны кожи. Были сообщения о том, что в очень редких случаях назначение НПВС было связано с развитием серьезных аллергических реакций со стороны кожи, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз в том числе. Вероятно, риск развития таких реакций крупнейший в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев эти реакции развиваются в течение первого месяца терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражение слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности терапию препаратом следует немедленно прекратить. Влияние на печень. Назначать диклофенак натрия больным с нарушением функции печени следует с осторожностью, поскольку при его применении состояние больных может ухудшиться. При длительной терапии препаратом необходим регулярный контроль функции печени, а при появлении признаков ее ухудшение нужно немедленно отменить прием препарата. Другие указания. Диклофенак натрия следует назначать только после тщательного анализа возможной пользы и возможного риска при таких состояниях: врожденные нарушения метаболизма порфирина, например, острая интермиттирующая порфирия, системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани.Диклофенак натрия следует применять под особо тщательным присмотром врача при нарушениях функции почек и регулярно его контролировать, при нарушениях функции печени непосредственно после обширных хирургических вмешательств больным поллинозом, с полипами в носу с хроническими обструктивными респираторными заболеваниями, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая «анальгетиков астма»), отеком Квинке или крапивницей; больным, имеют аллергическую реакцию на другие вещества, поскольку в них также повышен риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении диклофенака натрия. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдались острые реакции гиперчувствительности, например, анафилактический шок. Больных необходимо проинструктировать о том, что в случае возникновения у них каких-либо аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за срочной помощью врача. Стоматолога или хирурга следует проинформировать о том, что больной принимает диклофенак натрия, перед проведением обширных хирургических вмешательств. Диклофенак натрия может временно угнетать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями свертываемости крови.   Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может маскировать симптомы характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний, поэтому при появлении или увеличении признаков инфекции при применении нужно немедленно обратиться к врачу, который должен решить вопрос о необходимости назначения антибактериальной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения диклофенака натрия. При длительной терапии диклофенаком натрия необходимо регулярно контролировать функцию почек и картину крови. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому больным с нарушением гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль. Необходимо с осторожностью применять препарат больным пожилого возраста, особенно это касается ослабленных больных или больных с низкой массой тела. Таким больным рекомендуется застосвуваты диклофенак натрия в минимально возможной эффективной дозе. При длительном лечении обезболивающих средств может наблюдаться головная боль, которую нельзя лечить увеличенными дозами этих препаратов. Всего частое и обычное применение обезболивающих средств, особенно в комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому поражению почек, что сопровождается риском развития почечной недостаточности, так называемая «анальгетиков нефропатия». Одновременное употребление алкоголя может усилить побочные эффекты, вызываемые НПВП, особенно со стороны пищеварительного тракта и центральной нервной системы. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  работе с механизмами. При применении диклофенака натрия в высоких дозах могут иметь место побочные реакции со стороны центральной нервной системы, например, утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях применение препарата может приводить к снижению реакции и нарушение способности управлять автотранспортом или обслуживать другие механизмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Другие препараты класса НПВС, салицилаты в том числе.Одновременное назначение нескольких препаратов класса НПВП может привести к повышению риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений в связи с их синергическим действием, поэтому с этой причине такая комбинация не рекомендуется. Дигоксин, фенитоин, препараты лития. Одновременное назначение диклофенака натрия и дигоксина, фенитоина и препаратов лития может   привести к повышению концентрации этих препаратов в крови, поэтому рекомендуется проводить контроль концентрации в крови лития, дигоксина и фенитоина. Диуретики, ингибиторы АПФ (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II). НПВП могут снижать действие диуретиков и антигипертензивных средств. У больных с нарушением функции почек, например, больные с обезвоживанием или больные пожилого возраста, одновременное применение ИАПФ или АРА-II с препаратами, угнетающими действие циклооксигеназы 2 типа, может приводить к ухудшению функции почек, к развитию острой почечной недостаточности, часто имеет необратимый характер. В связи с вышеизложенным такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно больным пожилого возраста. Следует предупредить больных о необходимости употребления достаточного количества жидкости. Необходимо также подумать о необходимости проведения регулярного контроля функции почек после начала вышеуказанной комбинированной терапии.Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретических препаратов может привести к развитию гиперкалиемии, поэтому необходимо проводить регулярный контроль содержания калия в крови. Глюкокортикоидные препараты. Сочетанное применение глюкокортикоидных препаратов повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. Антитромботические средства и ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС). Сопутствующее назначение антитромбоцитарных препаратов и препаратов класса ИОЗС повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. Метотрексат. Применение диклофенака натрия в течение 24 часов или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и увеличению его токсического действия. Циклоспорин. Диклофенак натрия, как и другие НПВП средства, может приводить к увеличению токсического эффекта циклоспорина на почки. Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут тормозить выведение диклофенака натрия. Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять с пероральными ротидиабетичнимы средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемических влиянием, требующих изменения дозы противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровня глюкозы в крови, что является Меры предосторожности при сопутствующей терапии. Антибактериальные хинолины. Существуют отдельные данные по судом, могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВП. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона из-за того, что НПВП могут подавлять действие мифепристона. Колестипол и холестирамин. Одновременное применение диклофенака натрия с колестиполом или колестирамином уменьшает его всасывание приблизительно на 30% и 60% соответственно, поэтому их надо применять с интервалом в несколько часов. Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) теоретически способны уменьшать концентрацию диклофенака натрия в плазме крови. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Диклофенак натрия - это НПВП, механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов. При его применении уменьшается обусловлены воспалительным процессом боль, отеки и снижается температура тела.Кроме этого, диклофенак натрия угнетает агрегацию тромбоцитов, индуцированной аденозиндифосфорною кислотой (АДФ) и коллагеном. Фармакокинетика. После ректального введения максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 30 минут. Около 30% действующего вещества выводится с калом в виде метаболитов и около 70% действующего вещества после метаболизма в печени выводится через почки в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения - около 2 часов, почти не зависит от состояния функции печени и почек. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: торпедообразной суппозитории от белого до желтоватого цвета с вогнутой основой. Срок годности. 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!  Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! Упаковка. 5 супозиториив в блистере; 1 или 2 блистеры в картонной коробке.  Категория отпуска. По рецепту.