Доксорубицин -кмп фл.0,01г в/в №1

Общая характеристика: Международное название:doxorubicin; (8S, 10S) -10 - [(3-амино-2 ,3,6-тридезоксы-а-Ь-Ликс-гексапиранозил) окси] -6,8,11-тригидрокси-8- хлорид;  основные фЬико-химические свойства:пористая масса красно-оранжевого цвета; состав: 1 флакон миститьдоксорубицину гидрохлорида в пересчете на 100% вещество, не содержащий воду и остаточные количества органических растворителей 0,01 г, маннита 0,04 г. Форма выпуска.Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. Фармакотерапевтическая группа.Противоопухолевые антибиотики и родственные препараты.Антрациклины и родственные соединения.Код АТС L01D В 01. Фармакологические свойства.Фармакодинамика.Доксорубицин оказывает выраженное противоопухолевое и против лейкозов действие.Препарат быстро проникает в клетки, связываетсяспери нуклеиновым хроматином, пригничуе деление клеток и синтез нуклеиновых кислот, оказывая специфическое действие на фазу S деления клеток, вызывая хромосомные аберрации.Фармакокинетика.После внутренне венного введения доксорубицин быстро распределяется в плазме и тканях - через 30 секунд препарат обнаруживается в печени, легких, серцита почках.Объем распределения в равновесном состоянии составляет 20 - 30 л / кг.В течение часа после введения доксорубицин частично метаболизируется в печени активный метаболит.Не проникает через ГЭБ.Период полу выведения длядоксорубицину и его метаболита варьирует от 20 до 48 часов.Выводится из жовчюв неизмененном виде (около 40% в течение 5 дней) и почками в неизменном виде и в виде метаболитов (около 5 - 12% в течение 5 дней). Показания.Лимфобластнийлейкоз, саркома мягких тканей, остеогенная саркома, саркома Юинга, рак молочной железы, легких, щитовидной железы, мезотелиома, злокачественная тимома, рак пищевода, желудка, печени и желчных протоков, поджелудочной железы, инсулома, гепатоцеллюлярный рак, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря тауретры, рак почки, герминогенная опухоль яичка и яичников, рак яичников, опухоль Вильмса, нейробластома, эмбриональная рабдомиосаркома, рак фалопиевихтруб, рак тела матки, саркома матки, рак влагалища и шейки матки, рак предстательной железы , миеломная болезнь, лимфогранулематоз, неходжкинськалимфома. Способ применения и дозы. Доксорубицин-КМП вводят тилькивнутришньо венно! Дозу препарата устанавливают строго индивидуально в зависимости от характера и фазы заболевания, возраста, состояния хворогота гемопоэтической функции. Особую осторожность нужно проявлять при приготовлении и введении препарата. Медицинскому персоналу рекомендуется пользоваться перчатками. Сначала содержимое флакона растворяют при взбалтывании в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида (концентрация препарат установить 2 мг / мл).Сухое вещество и раствор красного цвета. Рекомендуется раствор вводить в течение 3-5 минут через трубку системы для проведения инфузий (физиологический раствор или 5% водный раствор глюкозы).Локальное покраснение места вокруг вены или покраснение лица могут быть признаками слишком быстрого введения препарата. При введении препарата нужно следить за возможностью возникновения пери венозной экстравазации, следствием которой является сильным выраженный местный некроз ткани.Ощущение жжение в месте применения препарата может быть признаком экстравазации.В таком случае введения в эту вену сразу прекращают и продолжают введение в другую вену. Наиболее распространенной является схема, которая предусматривает внутрь венное введение препарата в дозе 60 - 75 мг / м поверхности тела один разчерез каждые 3 недели.Альтернативная схема лечения: по 20 мг / м2поверхности тела один раз в неделю.Считается, что такой способ применения сопровождается более поодинокимикардио токсическими эффектами. Доксорубицин-КМП можно применять также в дозировке, составляющей 30 мг / м2, 3 дня подряд с повторением курса через каждые 4 недели.Суммарная доза Доксорубицина-КМП должна превышать 550 мг / м2. В случае нарушения функции печени дозу Доксорубицина-КМП уменьшают в зависимости от уровня билирубина в сыворотке, а именно: билирубин в сыворотке: доза: 20,5 - 51,3 мкмоль / л 50% дозы 51,3 - 85,5 мкмоль / л 25% дозы более 85,5 мкмоль / л применение препарата не рекомендуется. Больным с нарушенной кроветворной функцией костного мозга дозу Доксорубицина-КМП уменьшают согласно количеству лейкоцитов в крови, а именно: количество лейкоцитов в крови: доза 3,0 - 4,0 х 109/ л 75% дозы менее 3,0 х 109/ л применение препарата не рекомендуется. Больным с нарушением функции почек (гломерулярная фильтрация <10 мл / мин.) Применяется 75% дозы. При комбинированном введенниДоксорубицину-КМП с другими противоопухолевыми средствами его доза колеблется на уровне 25 - 50 мг / м каждые 4 недели, если он вводится в сочетании с миелоподавляющими мипрепаратамы.Для больных, получавших лучевую на область легких и средостения, а также в комбинации Доксорубицина-КМП с циклофосфаном суммарная доза Доксорубицина-КМП составляет не более 400 мг / м2. Побочное действие.Наиболее опасными побочными эффектами Доксорубицина-КМП, которые лимитируют его дозу, екардио токсичность и миелосупрессия.Тяжело компенсированная кардио токсичнистьнайчастише проявляется у больных при достижении суммарной дозы, превышающей 550 мг / м2.При установлении дозы применения следует учитывать ранее получаемую дозу Доксорубицина-КМП или других антрациклинов.При появлении клинических признаков кардиомиопатии (уменьшение вольтажа комплекса QRS, уменьшение фракции сердечного выброса) лечение препаратом рекомендуется прекратить. Миелосупрессия, которая проявляется прежде всего лейкопенией и тромбоцит опениею, наступает, как правило, на 1.0-14 день после приема Доксорубицина-КМП; нормализация гематологических показателей чаще всего происходит на 21 день.В случае медленного восстановления уровня нейтрофиливи тромбоцитов дозу Доксорубицина-КМП следует снизить.У большинства больных при приеме Доксорубицина-КМП возникает алопеция.У детей возможно возникновение явления гиперпигментации ногтей и кожных сгибов. При применении препарата часто отмечаются потеря аппетита, тошнота и рвота.В редких случаях развивается конъюнктивит или слезотечение.У некоторых больных развивается диарея. Противопоказания. Гипер чувствительность доДоксорубицину-КМП; значительное нарушение кроветворной функции костного мозга, вследствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии (лейкопения, тромбоцит опения, анемия); - Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (миокардит, острый инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма); беременность; тяжелые нарушения функции печени (билирубин> 85,5 мкмоль / л) и почек; острый гепатит. Передозировка.Острое передозуванняДоксорубіцину-КМП оказывается токсичным поражением слизистых оболочек, лейкопенией и тромбоцит опениею.