Нейралгин (neuralgin)капсули по 400 мг № 100 у флаконах

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосовування препарату НЕЙРАЛГІН (NEURALGIN) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: габапентин; 1-(амінометил)циклогексаноцтовая кислота; основні фізико-хімічні властивості: Капсули 100 мг. Капсули зі щільного желатину “Коніснап\". Корпускапсули і ковпачок – білого кольору, поверхня матова. На білому ковпачкукапсули нанесений відбиток синього кольору “Gabapentin 100 mg\", на корпусікапсули – відбиток логотипу “Р\". Капсули 300 мг. Капсули зі щільного желатину “Коніснап\". Корпускапсули і ковпачок – жовтого кольору, поверхня матова. На білому ковпачкукапсули нанесений відбиток синього кольору “Gabapentin 300 mg\", на корпусікапсули – відбиток логотипу “Р\". Капсули 400 мг. Капсулизі щільного желатину “Коніснап\". Корпус капсули і ковпачок – оранжевогокольору, поверхня матова. На білому ковпачку капсули нанесений відбиток синьогокольору “Gabapentin 400 mg\", на корпусі капсули – відбиток логотипу“Р\"; склад: 1 капсула містить габапентину 100мг, або 300 мг, або 400 мг ; допоміжні речовини: лактоза безводна, кукурудзянийкрохмаль, тальк. Форма випуску. Капсули. Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби.Код АТС N03A F01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Габапентин є амінокислотою,яка за хімічним складом близька до гальмового медіатора ГАМК. Однак габапентинне взаємодіє з рецепторами до ГАМК, не перетворюється в процесі метаболічнихреакцій ні в ГАМК, ні в агоністи ГАМК, не ингібує захоплення або розщепленняГАМК. У дозі до 100 мкм габапентин не володіє афінністю до рецепторівбензодіазепіну, глутамату, або гліцину N-метил-аспартату, а також не взаємодієз натрієвими або кальцієвими L-типу каналами нейронів. Механізманалгезуючої дії габапентину невідомий, однак у дослідах габапентин запобігавалодинії у тварин (больова поведінка, що виникає у відповідь на роздратування,яке звичайно не повинне викликати болю) та гіпералгезію (посилена відповідь назвичайний больовий подразник). Механізмпротиепілептичної дії Габапентину не відомий, але в дослідах на тваринах ізстворенням моделей судомного стану, Габапентин виявляв таку ж протисудоромнудію, як і інші відомі антиконвульсанти. Фармакокінетика. При прийомі всередину габапентиншвидко абсорбується зі ШКТ незалежно від прийому їжі. Взаємодія з харчовимипродуктами відсутня. Пік вмісту препарату в плазмі крові досягається через 2 –3 години. Доза препарату та його концентрація в плазмі перебувають у лінійнійзалежності. Повторний прийом препарату не позначається на параметрах йогофармакокінетики. Показник абсолютної біодоступності становить приблизно 59% іне змінюється при курсовому прийомі. Габапентин не зв’язується з білками плазми. Препаратпроникає крізь ГЕБ, у хворих на епілепсію його концентрація в спинномозковійрідині становить приблизно 20% від відповідної рівноважної концентраціїпрепарату в плазмі крові. Габапентин практично не метаболізує в організмілюдини, не викликає індукції чи гальмування ферментів печінки. Препарат неперешкоджає метаболізму протиепілептичних препаратів, які використовуються узагальній практиці. Препарат виводиться винятково через нирки унезмінному виді. Час напіввиведення не залежить від дози й у середньомустановить 5 – 7 годин у осіб з нормальною видільною функцією нирок. Габапентинможна видалити з плазми крові за допомогою гемодіалізу. Показання для застосування. Лікування постгерпетичної невралгії у дорослих. У комбінації з іншими протиепілептичними препаратамидля лікування парціальних епілептичних нападів з або без вторинноїгенералізації у дорослих та дітей старше 12 років; а також для лікуванняпарціальних нападів у дітей віком від 3 до 12 років. Спосіб застосування та дози. Нейралгін приймають перорально з їжею або незалежновід прийому їди. Для зниження ризику розвитку побічних реакцій першу дозурекомендується прийняти перед сном. Постгерпетична невралгія У дорослих із постгерпетичною невралгією лікуванняНейралгіном починають з одноразового прийому 300 мг препарату в перший день,600 мг, розділивши на 2 прийоми, на другий день і 900 мг, розділивши на 3прийоми, на третій день. При необхідності добова доза може поступовозбільшуватися для досягнення знеболювального ефекту до 1 800 мг/добу(розділивши на 3 прийоми). У клінічних дослідженнях ефективність препаратуспостерігалася і при більш високих дозах (від 1 800 до 3 600 мг/добу). Епілепсія Нейралгінрекомендований як складова частина комбінованого лікування хворих на епілепсіюпочинаючи з 3-х років. Ефективність застосування у дітей до 3-х років недоведена. Пацієнти старше 12-ти років: лікування починають ізприйому 300 мг препарату 3 рази на день. Ефективна доза Нейралгіну – 900 – 1800мг/добу (розділивши на 3 прийоми). Дози більше 2 400 мг/добу добре переносилисяпацієнтами у тривалих клінічних спостереженнях. Доза 3 600 мг/добу такожвивчалась на невеликій кількості пацієнтів у відносно короткому дослідженні ітакож добре переносилася. Максимальна перерва між прийомами препарату неповинна перевищувати 12 годин. Діти від 3-х до 12-ти років: початкова доза – 10 – 15мг/кг/добу у 3 прийоми. Ефективна доза досягається шляхом титрації препаратупротягом приблизно 3-х діб. Ефективна доза для дітей 5 років і старше – 25 – 35мг/кг/добу у 3 прийоми. Ефективна доза для дітей 3 – 4 років – 40 мг/кг/добу, у3 прийоми. Дози більш 50 мг/кг/добу добре переносилися при тривалих клінічнихспостереженнях. Максимальна перерва між прийомами препарату не повиннаперевищувати 12 годин. Добовупідтримуючу дозу ділять на 3 рази, перерва між прийомами препарату не повиннаперевищувати 12 годин. У випадку пропуску прийому чергової дози препарату,пропущену дозу необхідно прийняти за умови, що прийом наступної за графікомдози повинен бути не більш ніж через 4 години. У протилежному випадку пропущенудозу приймати не слід. Оптимізація схеми терапії не вимагає відстеженнявмісту Нейралгіну в плазмі крові хворого. Оскільки Нейралгін не взаємодіє звідомими протиепілептичними препаратами, його можна застосовувати у сполученніз ними, не побоюючись змін вмісту як Нейралгіну, так і інших протиепілептичнихпрепаратів у плазмі крові. Пацієнти похилого віку та пацієнтиз нирковою недостатністю У випадку, якщо видільна функція нирок знижена, щопритаманне хворим похилого віку, або порушена, а також хворим, яким проводятьгемодіаліз, рекомендується корегувати дози препарату відповідно до даних,приведених у таблиці. Дози Нейралгіну дляпідтримуючої терапії у дорослих та дітей старше 12 років у випадках зниженняабо порушення функції нирок, а також для хворих, які перебувають на діалізі Кліренс креатиніну (мл/хв.) Сумарна добова доза (мг на 1 кг маси тіла) Доза (мг) >60 1 200 400 три рази/добу 30 – 60 600 300 два рази/добу 15-30 300 300 один раз/добу