Офтаквикс (oftaquix®) гл. капли 5мг/мл 5мл фл.-капельн. п/э

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату Офтаквікс (Oftaquix®) Загальна характеристика: Міжнародна та хімічна назви: левофлоксацин, напівгідрат(-)-(S)-фторо-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7 Н–піридо[1,2,3-де-]-1,4-бензоксазин-6-карбонової кислоти; основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від світло-жовтого досвітлого зелено-жовтого, практично вільний від видимих механічних часток. склад: 1 мл очних крапель містить 5,12 мг левофлоксацинунапівгідрату, що еквівалентно 5 мг левофлоксацину; допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натріюхлорид, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій. Форма випуску. Краплі очні. Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Код АТС S01AХ20. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Левофлоксацин є L-ізомером офлоксацину. Антибактеріальнаактивність офлоксацину в основному належить L-ізомеру. Як фторохінолоновий антибактеріальний агентлевофлоксацин діє на комплекс ДНК-РНК-гіраз і на топоізомеразу IV. Антибактеріальнийспектр. До сприйнятливих мікроорганізмів відносять. -аероби, грамнегативні: Branhamella(Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae,Pseudomonas aeruginosa); -аероби, грампозитивні: Staphylococcus aureus*,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; -інші: Chlamydia trachomatis *Стосується лише штамів Staphylococcus aureus,сприйнятливих до метициліну. Більшість штамів Staphylococcus aureus, стійких дометициліну (MRSA), є стійкими до фторохінолону. Фармакокінетика. Після застосування левофлоксацин добре зберігаєтьсяу слізній плівці. Середні концентрації левофлоксацинуу слізній плівці, виміряні через 4 і 6 годин після місцевого дозування,становили 17 і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози уп’яти з шести досліджуваних добровольців концентрації становили 2 мкг/мл і вище; у чотирьох з шестидосліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалась і через 6 годин післявведення дози. Концентрацію левофлоксацину в плазмі вимірювали у 15здорових добровольців у різні моменти часу протягом 15-денного курсу застосуванняпрепарату. Середня концентрація левофлоксацину в плазмі через годину післяприйому дози варіювалась від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день.Найвищу максимальну концентрацію левофлоксацину – 2,25 нг/мл – було зафіксованона 4-й день після 2 днів прийому кожні 2 години (загалом 8 доз на день). Максимальні концентрації левофлоксацину зростали від0,94 нг/мл у 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, що у 1 000 разів менше,ніж повідомлені концентрації після стандартних доз при прийомі левофлоксацинувнутрішньо. Показання для застосування. Місцеве лікування бактерійних зовнішніх очнихінфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину. Спосіб застосування та дози. По 1-2 краплі в уражене око (очі) кожні 2 години. до 8 разів на день, протягом перших двох днів, а потім 4 разина день з 3-го по 5-й день. При одночасному застосуванні інших місцевих очнихлікарських препаратів між введеннями повинен бути щонайменше 15-хвилиннийінтервал. Для запобігання забрудненню кінчика піпетки тарозчину кінчик піпетки не повинен контактувати з повіками або оточуючоюділянкою ока. Тривалість лікування залежить від гостроти розладута від клінічного та бактеріологічного проходження інфекції. Звичайно термінлікування становить 5 днів. Побічна дія. Небажані реакції можливі приблизно у 10% пацієнтів.Ці реакції звичайно є слабкими, помірними або тимчасовими та обмежуютьсяділянкою ока. Поширені побічні ефекти (1% - 10% пацієнтів) Печіння у очах, погіршання зору та поява нитокслизу. Рідкі побічні ефекти (1% - 10% пацієнтів) Затвердіння повік, хемоз, папілярна реакціякон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, свербіж в очах, біль в очах,кон’юнктивальна ін’єкція, кон’юнктивальні фолікули, сухість ока, еритема повік,подразнення, дерматитний контакт, фотофобія та алергічні реакції. Можливі головний біль і риніт. Може виникнути контактна екзема та/або подразненняза рахунок активного компонента або хлорид бензалконію. Протипоказання. Гіперчутливість до активної речовини левофлоксацинуабо до будь-якого компонента препарату. Препарат не можна застосовувати в періоди вагітностіта годування груддю. Дитячий вік до одного року. Передозування. Кількість левофлоксацину у флаконі очних крапельзанадто мала, щоб спричинювати токсичні ефекти після випадкового прийомувнутрішньо. Якщо необхідно, пацієнта слід клінічно обстежити та вжитипідтримуючих заходів. Після місцевого передозування препарату очінеобхідно промити чистою водою кімнатної температури. Особливості застосування. Препарат не можна вводити під кон’юнктиву. Розчин не слід вводити безпосередньо у переднійвідділ ока. При появі реакцій гіперчутливості застосуванняпрепарату слід припинити. При погіршанні стану пацієнта, припиніть застосуванняпрепарату та розпочніть альтеративний метод лікування. Вагітність і лактація. Препарат не можназастосовувати під час вагітності та лактації. Вплив на здатність керувати транспортними засобамита механізмами. Можливий тимчасовий вплив препарату на зір,необхідно зачекати, поки зір проясниться, до того як керувати автомобілем абооперувати механізмами. Застосування длялікування у пацієнтів похилого віку. Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтівпохилого віку. Діти. Препарат не можна приймати дітям до 1 року. Контактні лінзи. До складу очних крапель входить бензалконію хлорид,тому їх не слід застосовувати пацієнтам, які продовжують носити гідрофільні(м’які) контактні лінзи, оскільки вони можуть увібрати в себе консервант, щоспричинює подразнення очей. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не проводилося спеціальних досліджень щодо взаємодіїпрепарату з іншими ліками. Оскільки максимальні концентрації левофлоксацину уплазмі після введення в очі щонайменше у 1000 разів менше за ті, щоспостерігались після стандартних доз при введенні внутрішньо, тому взаємодії,зазначені для системного застосування, навряд чи будуть клінічно значущі призастосуванні очних крапель Офтаквікс. При паралельному застосуванні різних місцевих очнихліків інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 15 хвилин. Умови та термін зберігання. Зберігати притемпературі не вище 25°С. Зберігати унедоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Після розкриття флаконапрепарат повинен бути використаний протягом місяця.