Сиган табл. №4

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению препарата С И Г А Н ( SIGAN ) Состав: действующие вещества: 1 таблетка содержит нимесулида - 100 мг, дицикловерина гидрохлорида - 20 мг; Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала тип А, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат пленочная оболочка:гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, краситель хинолин желтый супра (E 104). Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А Х. Клинические характеристики. Показания. Симптоматические лечения болевого синдрома и спазматических состояний. Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, выраженные нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на прием препарата в анамнезе, одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин), тяжелые нарушения свертывания крови, тяжелая сердечная недостаточность, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, а также реакции повышенной чувствительности к другим НПВП в анамнезе, беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Алкоголизм, наркотическая зависимость.Повышенная температура тела, гриппоподобные состояния, подозрение на острую хирургическую патологию. Способ применения и дозы. Препарат назначают после тщательной оценки соотношения польза / риск. Препарат принимают внутрь после еды и запивают достаточным количеством жидкости. Для взрослых - по 1 таблетке (100 мг нимесулида) 1-2 раза в сутки - утром и вечером. Суточная доза 200 мг нимесулида. Максимальная продолжительность лечения - 5 дней. Для больных пожилого возраста указанная схема коррекции дозы не требуется. Больные с нарушенной функцией почек. Учитывая фармакокинетику препарата, больным со слабой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-80 мл / мин) коррекции дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Больные с нарушенной функцией печени. Применение таблеток, содержащих 100 мг нимесулида, для лечения больных с печеночной недостаточностью противопоказано. Побочные реакции.   При применении препарата могут возникнуть побочные эффекты, преимущественно в течение первой недели от начала лечения: Побочное действие нимесулида: Со стороны кожи: чаще всего возникают гиперемия, сыпь, зуд, усиленное потоотделение, эритема, дерматит, в единичных случаях - ангионевротический отек, отек лица, гиперемия и отек слизистой рта, отек языка, мультиформная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз со стороны пищеварительного тракта: тошнота, изжога, гастрит, боли в животе, диарея, запор, метеоризм, в единичных случаях - стоматит, мелена, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение; Со стороны печени: желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз, иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным исходом; со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, энцефалопатия (синдром Рейе); Психические нарушения: ощущение тревоги, нервозность, кошмарные сновидения; со стороны почек отеки, дизурия, гематурия, задержка выделения мочи, отдельные случаи олигурии, интерстициального нефрита и почечной недостаточности; со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, единичные случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении; со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия; со стороны органов дыхания: диспноэ,  в единичных случаях - астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, редко - кровотечение, приливы, колебания артериального давления, редко - коллапс. Также во время приема препарата возможны нарушения четкости зрения, астения, гипотермия, гиперкалиемия. Побочное действие дицикловерина гидрохлорида. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, обмороки, ощущение  приливов. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, сонливость, нервозность, дискинезия, нарушения устойчивости хода, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания). Психические расстройства: галлюцинации, спутанность сознания и / или возбуждение, расстройства речи, изменение настроения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи и другие дерматологические проявления. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм (ощущение вздутия живота), боли в животе, нарушение вкуса, анорексия. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани слабость в мышцах. Со стороны мочеполовой системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи, у мужчин - эректильная дисфункция. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева. Со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию. Эндокринные расстройства: подавление лактации. Передозировка.   В случае передозировки нимесулида возможно усиление симптомов побочного действия, возможные летаргия, сонливость, тошнота, рвота и боли в подложечной области (эти симптомы обычно обратимы при проведении поддерживающего лечения). Может наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, реже - артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, кома. Анафилактоидные реакции наблюдались при применении терапевтических доз нестероидных противовоспалительных препаратов и могут наблюдаться при передозировке. Передозировка дицикловерина. Передозировка характеризуется двухфазность: сначала возникает возбуждение ЦНС, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, гипертонии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния. Специфического антидота нет. Лечение. При необходимости проводится симптоматическая терапия, перитонеальный диализ. При остром отравлении необходимо промыть желудок через зонд, принять активированный уголь и слабительные средства. Необходим тщательный контроль функции почек и печени. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурии, маловодье. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных относительно применения препарата беременным женщинам не рекомендуется назначать Сиган в период беременности. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид с грудным молоком, применение препарата противопоказано в период лактации. Дети. Применение препарата противопоказано детям. Особенности применения.   С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных эффектов препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить. При длительном применении требуется контроль показателей функционального состояния печени 1 раз в 2 недели. В случае роста уровня печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, чувство усталости, моча темного цвета) препарат нужно отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать Сиган. Во время лечения рекомендуется избегать совместного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе. С осторожностью применять при глаукоме, а также при гипертрофии предстательной железы (препарат содержит дицикловерина). С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить. У больных пожилого возраста чаще развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени.Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента. Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, его следует применять с осторожностью под постоянным контролем. Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов следует прекратить прием препарата. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца. НПВП снижают клиренс, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и увеличению его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови. При одновременном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось. Нимесулид угнетает действие фермента СYP 2С9. Поэтому концентрация в плазме крови препаратов, которые подвергаются влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулидом. Необходимо соблюдать осторожность, если препарат принимается менее чем через сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке крови и его токсичность. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулидом. Дицикловерина может усиливать действие других холиноблокирующих средств (атропина сульфат), так нецелесообразно их применять одновременно с препаратом Сиган. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Сиган - комбинированный препарат, эффект которого обусловлен действием компонентов, входящих в его состав. Сиган оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и спазмолитическое действие. Нимесулид - активное вещество, которое имеет противовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления. Дицикловерина гидрохлорид уменьшает спазмы гладких мышц пищеварительного тракта. Действует как антагонист холинергических (мускариновых) рецепторов, а также прямо на гладкие мышцы как антагонист брадикинина и гистамина. Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови 97,5%. Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид - фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% - с калом. После приема внутрь дицикловерина быстро всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Выводится с мочой (79,5%) и калом (8,4%). Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.  Срок годности . 3 года. Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка . По 4 таблетки в стрипе, 1 стрип в конверте. Групповая упаковка: 50 конвертов в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту.