Биосома° (biosoma)

основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета; Состав. 1 флакон Биосомы включает рекомбинантного гормона роста человека - 4 МЕ; другие составляющие: манит, глицин, динатрий фосфат додекагидрат, натрий дигидрофосфат дигидрат, натрий хлорид; растворитель: вода для инъекции, бензиловый спирт. Форма выпуска лекарственного средства. Лиофилизованный порошок для приготовления раствора для инъекций. Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза а также аналоги. Код АТС Н01 А С01. Действие лекарства. Фармакодинамика. Биосома - рекомбинантный гормон роста человека представляет собой белок, что выводится из клеток бактерий E.coli, в генетический аппарат которых встроено ген, который кодирует гормон роста человека. Он представляет собой пептид с 191 аминокислоты, идентичный по аминокислотной последовательности и составом, а также за пептидной картой, изоэлектрическою точкою, молекулярной массой, изомерической структурой и биологической активностью до гипофизарного гормона роста человека. Препарат действует не только на рост, а также на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует с специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Фармакокинетика. Изучение фармакокинетики показало, что после первой внутримышечной инъекции наблюдалось значительное повышение в крови уровня гормона роста до 8, 8 + 1, 5 нг/ мл через час после инъекции сравнительно с начальным уровнем 0.43 + 0, 1 нг/ мл. Через 4 час после инъекции уровень гормона роста становил 6, 5 + 1, 5 нг/мл, через 12 час - снижался до 2, 7 + 0, 4 нг/мл и через 24 час достигав начального уровня 0, 4 + 0, 1 нг/мл. Показания к применению. Низкорослость у детей при гипопитуитаризме (недостаточность гормона роста). Синдром Тернера. Способ использования и дозы. Лечение Биосомой должно проводиться при строгом приеме указаний опытного врача-эндокринолога. Следует применять только стерильные шприца и иголки. Биосома применяется для подкожного или внутримышечного введения после растворения содержимого флакона в растворителе, что добавляется (0, 9% бензиловый спирт). Применять другие растворители можно только с разрешения врача. Растворение: Количество Биосомы Объем растворителя, применяемое 4 МЕ 8 МЕ 12 МЕ 16 МЕ 1, 1 мл 2, 1 мл 3, 2 мл 4, 2 мл С флакона с Биосомой снять защитную крышку. Тампоном, смоченным в спирте, протереть пробку флакона и ампулу с растворителем. Раскрыть ампулу и с помощью большей (25С, оранжевой) иголки набрать в шприц растворитель в отмеченном доктором объеме. Ампулу выкинуть. Этой самою иголкой проколоть пробку флакона, ввести в флакон весь набранный в шприц растворитель, направляя струю жидкости на стенку флакона, не касаясь лекарственного вещества. При смешивании сухой вещества с растворителем флакон покачивать мягкими круговыми движениями до полного растворения препарата. При растворении не встряхивать! Подготовка до инъекции: Флакон перевернуть вверх дном и с помощью введенной в раствор большей (оранжевой) иголки набрать в шприцназначенную доктором дозу Биосомы. У шприце не должно быть пузырьков воздуха. Осторожно заменить иголку на меньшее (30С, желтую). Перед каждой инъекцией пробку флакона с препаратом протереть смоченным в спирте тампоном для сохранения содержимого флакона от загрязнения. Нельзя использовать для введения мутный или такой, который включает нерастворенные частицы, раствор Биосомы. Проведение инъекции: Место инъекции тщательно протереть смоченным в спирте тампоном центробежными движениями. Подкожное введение: двумя пальцами охватить как можно большую участок кожи. Держа шприц перпендикулярно к месту инъекции, быстрым движением глубоко ввести иголку. Беспрепятственно впрыснуть раствор. Быстро извлечь иголку, сухим ватным тампоном надавить на место инъекции и протирать в течение несколько секунд. Место инъекции необходимо постоянно изменять. Использованные иголку и шприц выкинуть. Низкорослость у детей при гипопитуитаризме (недостаточность гормона роста). Лечение Биосомой назначается индивидуально. Рекомендованная доза, что составляет в неделю 0, 6-0, 7 МЕ/кг массы тела или 18 МЕ/м2 поверхности тела, делится на 6 - 7 одинаковых частиц и вводится подкожно или внутримышечно вечером. Больным, что получали лечения длительное время, а также детям старшего возраста (в период полового созревания) рекомендуется недельная доза до 1, 0 МЕ/кг массы тела. Синдром Тернера. Лечение назначается каждом больному индивидуально. Рекомендованная недельная доза - до 1, 0 МЕ/кг массы тела или 30 МЕ/м2 поверхности тела - делится на 6 - 7 одинаковых частиц и вводится подкожно вечером. Лучшие результаты достигаются, когда лечения Биосомой начинается в раннем возрасте, до полового созревания, и продолжается до закрытия зон роста костей или приостанавливается при достижении желательного роста. Побочное действие. Приблизительно в 10% случаев отмечается покраснение и зуд в месте инъекции. У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этого факту не установлен. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией в генному комплексе гормона роста, лечения гормоном роста может вызывать продукцию антител, которые тормозят процесс роста. Может иметь место эпифизеолиз с поражением бедренного сустава. Ребенок с хромотой невыясненного генеза должна быть обследована. Противопоказания. Биосому не назначают пациентам с повышенной чувствительностью к соматропину или остальным составляющим частиц препарата или растворителя, при закрытии эпофизов (приостановка роста костей), онкологических заболеваниях. сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетической терапии. У всех больных с острыми тяжелыми заболеваниями необходимо оценить сравнения между возможным терапевтическим эффектом от использования гормона роста и потенциальным риском. Для предотвращения развития липоатрофии место инъекции необходимо изменять. В случае устойчивого отека или тяжёлой парестезии дозу соматропина необходимо снизить, чтобы избежать развития костевого туннельного синдрома. Использование при беременности и кормлении грудью. Клинический опыт использования гормона роста в период беременности ограничен. В ходе экспериментальных исследований не установлен прямого или опосредствованного негативного влияния на течение беременности, родов, развитие плода и постнатальное развитие, однако при назначении в период беременности следует придерживаться осторожности. Эндогенные белковые гормоны могут экскретироваться с грудным молоком, однако вероятность всасывание неизмененного белка в желудочно-кишечном тракте новорожденного низкая. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с сложными механизмами. Биосома не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с сложными механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Недостаточность функции щитовидной железы может снизить эффективность Биосомы. С другой стороны, в период лечения Биосомой может развиться некоторая недостаточность функции этой железы. Поэтому следует периодически контролировать функцию щитовидной железы, при необходимости проводить компенсацию дефициту её гормонов. Ростостимулирующее действие Биосомы может ослабляться при совместном назначении глюкокортикоидов. При лечении низкорослых пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона стоит очень тщательно подбирать дозу заместительной терапии. У больных диабетом доза инсулина может быть увеличена. Условия хранения. Хранить при температуре 2 - 8°С в темноте, в недоступном для детей месте. Срок годности Биосомы - 2 года. Срок годности растворителя – 3 года. Раствор Биосомы, что сохраняется в темноте при температуре 2 - 8°С, годен для использования в течение 6 дней. Неиспользованный остаток необходимо выкинуть. Перевозить при температуре 2-8°С. Не замораживать. Допускается транспортирования при температуре 15-25°С в течение до 3-х суток.