Бонвива (bonviva ) капс. 150 мг №1

Инструкция по применению препарата Бонвиву (BONVIVA ®)  Общая характеристика: международное и химическое названия: ibandronic acid, 3 - (N-метил-3-(метилпентиламино)-1-гидроксипропан) -1,1 -дифосфоновои кислоты мононатрия моногидрат 1 таблетка содержит 168,75 мг натрия ибандронату моногидрата, что эквивалентно 150 мг ибандроновой кислоты;вспомогательные вещества: лактоза, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол 6000. Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.  Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты. КОД АТС М05В А06.  Фармакологические свойства.  Фармакодинамика. Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащих бисфосфонатов, ингибитор костной резорбции и активности остеобластов. Ибандроновая кислота попереджуекисткову деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей иn vivo. Не нарушает минерализацию костей при назначении доз, в 5000 раз больших необходимых для лечения остеопороза. Не влияет на процесс пополнения пула остеобластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством с гидроксиапатитом, что составляет минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота дозозависимо подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности костей. Высокая эффективность и терапевтический диапазон ибандроновой кислоты позволяет использовать гибкий режим дозирования и периодический режим лечения с длительными промежутками без приема препарата в сравнительно низких дозах.Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальном периоде, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации.  Фармакокинетика. Всасывание. После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Плазменные концентрации повышаются пропорционально дозе до 50 мг при пероральном приеме. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 30 минут - 2 часа (в среднем через 1 час) при приеме натощак, абсолютная биодоступность составляет около 0,6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается приблизительно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. Если ибандроновая кислота принималась за 60 минут до еды, не наблюдается известного уменьшение биодоступности. При употреблении пищи или питья меньше чем через 60 минут после приема препарата, прирост по биодоступности, так и минеральной плотности костной ткани уменьшается. Распределение. После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой.40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 85%.Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека. Вывод. Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50%), остальная часть выводится в неизмененном виде через почки. Та часть ибандроновой кислоты, не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями. В среднем период полувыведения колеблется в пределах 10-72 часов.Начальные уровни препарата в плазме быстро снижается и достигают 10% от пикового значения в течение 8 часов после приема внутрь. Общий клиренс ибандроновой кислоты - 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50-60% общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью. Фармакокинетика в особых случаях. Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола. Раса. Нет данных о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами азиатской и европейской расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно. Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. У больных с умеренным нарушением функции почек (креатинин ≥ 30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно. У лиц с выраженными нарушениями функции почек (креатинин ≤ 30 мл / мин), получающих перорально 10 мг ибандроновой кислоты в день в течение 21 дня, наблюдалось повышение концентрации препарата в плазме крови в 2-3 раза по сравнению с пациентами с неизмененной функцией почек (клиренс = 129 мл / мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл / мин у лиц с тяжелыми нарушениями функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет данных по фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушенной функцией печени. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови низкое (85%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата. преклонный возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. "Пациенты с почечной недостаточностью"). Дети. Нет данных об использовании Бонвивы у пациентов в возрасте до 18 лет.  Показания. постменопаузальный остеопороз, с целью предупреждения переломов.  Способ применения и дозы. Для лечения остеопороза рекомендуемая доза Бонвивы - 1 таблетка 150 мг 1 раз в месяц. Таблетки следует принимать в один и тот же день ежемесячно. Бонвиву следует принимать за 60 мин до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) в день или других пероральных препаратов или добавок (включая кальций): * Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя. Пациентам не следует лежать в течение 60 мин после приема Бонвивы. * Запивать Бонвиву необходимо только обычной водой. Необходимо заметить, что некоторые минеральные воды могут содержать высокие концентрации кальция и поэтому не могут быть использованы. * Пациентам не следует разжевывать или рассасывать препарат ввиду возможности образования язв на слизистой ротоглотки. Пациент должен быть проинформирован в случае, если ежемесячная доза препарата была пропущена, то пациент должен сразу как вспомнит принять препарат следующее утро в течение 7 дней. Следующие дозы препарата пациенту нужно принимать в ранее установленный день месяца. Если прошло более 7 дней со дня необходимого для приема препарата, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день. Не следует принимать две таблетки по 150 мг в течение одной недели. Специальные рекомендации по дозированию. Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика в особых случаях"). Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин). При КК ≤ 30 мл / мин решение о назначении Бонвивы должно базироваться на индивидуальной оценке риск / преимущество (см. "Фармакокинетика в особых случаях"). Вик.  Коррекция дозы не требуется. Дети. Безопасность и эффективность применения Бонвивы у больных в возрасте до 18 лет не установлены. Побочное действие. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты: диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея, головная боль, миалгия, сыпь.При приеме первой дозы Бонвивы 150 мг могут возникать кратковременные, незначительные или умеренные гриппоподобные симптомы, не требуют специального лечения.  Противопоказания. Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или любого другого компонента препарата.  Передозировка. Может наблюдаться развитие побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания Бонвивы следует назначать молоко или антацидные средства. Вследствие риска раздражения пищевода, не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.  Особенности применения. Остеопороз диагностируется при выявлении низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <2,0 SD (SD - стандартное отклонение)) и / или в анамнезе перелома вследствие остеопороза или при низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <2,5 SD) при отсутствии зарегистрированных ранее переломов вследствие остеопороза. До начала лечения Бонвиву нужно откорректировать гипокальциемии и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д. Прием бисфосфонатов может привести к дисфагии, эзофагита и язв желудка или пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозированию (см. раздел "Дозировка"). При появлении признаков или симптомов возможного поражения пищевода (появление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием препарата и обратиться к врача.Беременность и лактация. Нет клинического опыта применения Бонвивы беременными женщинами. Неизвестно, проникает, Бонвиву в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности и лактации. Клинические исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими (потенциально опасными) механизмами не проводились.  Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействие лекарственное средство - еда.Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), в том числе молоко, пищевые добавки могут нарушать всасывание препарата, поэтому их нужно употреблять не ранее чем через 60 мин после приема Бонвивы.  Взаимодействие с другими лекарственными средствами. пепарат кальция, антациды и некоторые другие пероральные средства , в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание Бонвивы. Поэтому интервал между приемом Бонвивы и других пероральных препаратов должен составлять не менее 60 мин. Фармакокинетические исследования взаимодействия у женщин в постменопаузальном периоде продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия с тамоксифеном или препаратами гормональной заместительной терапии (эстрогены). Не наблюдалось какого-либо взаимодействия при одновременном приеме с мелфаланом / преднизолоном у пациентов с множественной миеломой. Ранитидин при внутривенном введении увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%. Коррекция дозы Бонвивы при одновременном приеме с блокаторами Н2-рецепторов или другими препаратами, которые повышают уровень кислотности желудочного сока не требуется. Ибандроновая кислота не влияет на печеночные изоферменты Р450.Связывание с белками плазмы при приеме препарата незначительное. Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подвергается процессам биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.  Условия хранения.  Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.  Срок хранения - 3 года.  Условия отпуска. По рецепту.  Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 1, № 3 в блистере в картонной упаковке.