Денебол (denebol) табл. 50мг №10

ДЕНЕБОЛ (DENEBOL) ROFECOXIBUM M01A H02 Mili Healthcare СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: табл. 25 мг, № 10 Рофекоксиб 25 мг Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, бетациклодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, тартразин цветной, бриллиантовый синий, натрия крахмалгликолят, крахмал сухой. табл. 50 мг, № 10 Рофекоксиб 50 мг Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, бетациклодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, тартразин цветной, бриллиантовый синий, натрия крахмалгликолят, крахмал сухой. № Р.08.03/07262 от 27.09.2005 до 21.08.2008 р-р д/ин. 25 мг амп. 1 мл, № 5 грн. Рофекоксиб 25 мг № UA/0128/02/01 от 09.03.2006 до 09.03.2011 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: НПВП группы коксибов, высокоселективный ингибитор ЦОГ-2. Рофекоксиб обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным эффектом. ЦОГ-2 активируется в очагах воспаления и приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления в тканях, в частности простагландина Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба связано с угнетением синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2. В терапевтических концентрациях препарат не угнетает ЦОГ-1, и поэтому не влияет на синтез физиологических простагландинов, регулирующих ряд процессов в тканях, особенно в стенке желудка, кишечника, тромбоцитах и др. При приеме внутрь хорошо всасывается, биодоступность в среднем составляет 93%. При ежедневном приеме препарата 1 раз в сутки в дозе 25 мг максимальная концентрация в плазме крови у взрослых достигается примерно через 2 ч и составляет 0,305 мкг/мл. Приблизительно 85% рофекоксиба связывается в организме с белками плазмы крови при концентрации 0,05–25 мкг/мл. Рофекоксиб метаболизируется в печени. Основные метаболиты не обладают способностью ингибировать ЦОГ-2. 72% принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, 14% — с калом. Клиренс из плазмы крови при приеме в дозе 25 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 120 мл/мин. Фармакокинетика рофекоксиба у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) не отличается от фармакокинетики у пациентов более молодого возраста. ПОКАЗАНИЯ: острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата — остеоартрит, ревматоидный артрит, периартрит, бурсит, тендинит, тромбофлебит; травмы опорно-двигательного аппарата и мягких тканей; болевой синдром различного генеза (остеохондроз, неврит, невралгия, корешковый синдром, люмбаго, миалгия, мигрень, альгодисменорея, зубная боль); заболевания, сопровождающиеся воспалительными процессами в стоматологической (стоматит, гингивит, пульпит) и ЛОР-практике (отит, синусит, ларингит); симптоматическая терапия воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, мочевыделительной системы, в гинекологии и офтальмологии. ПРИМЕНЕНИЕ: при первичной дисменорее рекомендуемая доза рофекоксиба составляет 25 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем — 12,5–25 мг 1 раз в сутки при необходимости. Максимальная суточная доза — 25 мг. При болевом синдроме различного генеза доза рофекоксиба составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для симптоматического лечения при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, мочевыделительной системы, в гинекологии, офтальмологии и ЛОР-практике рекомендуемая доза рофекоксиба составляет 25 мг 1 раз в сутки. Последующие дозы — 12,5 мг или 25 мг 1 раз в сутки при необходимости. Максимальная суточная доза — 25 мг. Лечение рофекоксибом при перечисленных заболеваниях проводят до исчезновения симптомов, но не более 4–6 нед. При остеоартрите и ревматоидном артрите рекомендуемая начальная доза рофекоксиба составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем она может быть повышена до максимальной рекомендуемой — 25 мг 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 4–6 нед. Рофекоксиб принимают внутрь независимо от приема пищи. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к рофекоксибу или прочим компонентам препарата, другим НПВП, период беременности и кормления грудью, БА, возраст до 12 лет и старше 65 лет. Препарат не назначают онкологическим больным и пациентам группы риска с патологией сердечно-сосудистой системы (инфаркт и инсульт в анамнезе, прогрессирующие клинические формы атеросклероза). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: сонливость, заторможенность, головокружение; в 2% случаев — изжога, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, редко — афтозный стоматит; в 1% случаев — повышение активности АлАТ, AсАТ; в 2% случаев — АГ, застойная сердечная недостаточность; ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница; в 2% случаев — отек нижних конечностей. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: установлена безопасность применения рофекоксиба в терапевтических дозах на протяжении 6–12 мес. Рофекоксиб не следует назначать пациентам при наличии в анамнезе указаний на аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту. С особой осторожностью применяют у пациентов с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе. У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшению функции почек. Наиболее вероятен такой эффект у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых нарушений функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточности, цирроза печени. У этой категории пациентов на протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек. У пациентов с выраженной дегидратацией до начала терапии рекомендуется проведение регидратации. Риск развития язв, перфорации и кровотечений в верхних отделах ЖКТ повышается у пациентов в возрасте старше 65 лет. Препарат может маскировать лихорадку при инфекционных заболеваниях. Не применяется как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Не следует назначать рофекоксиб, как и прочие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, в III триместре беременности, поскольку он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода. В І и ІІ триместрах беременности рофекоксиб назначают, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью рекомендуется прекратить. Во время применения препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами, других потенциально опасных видов деятельности. Нельзя употреблять алкоголь! ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: повышает концентрацию метотрексата в плазме крови на 23%. Снижает эффективность гипотензивной терапии ингибиторами АПФ. При одновременном применении с антикоагулянтами возможно повышение протромбинового времени. Рифампицин, рифамицин снижают концентрацию рофекоксиба в плазме крови на 50%. Не оказывает значительного клинического влияния на фармакокинетику преднизолона, гормональных контрацептивов для приема внутрь (этинилэстрадиол, норэтиндрол), дигоксина, антацидов, циметидина, кетоконазола. Препарат не рекомендуется применять одновременно с гемостатическими препаратами, а также со средствами, повышающими АД. Возможно повышение АД при одновременном приеме с препаратами и пищевыми продуктами, содержащими кофеин. ПЕРЕДОЗИРОВКА: при однократном приеме рофекоксиба в дозе 1000 мг здоровыми добровольцами и многократном приеме в дозах 250 мг/сут на протяжении 14 дней не отмечено признаков интоксикации. В случае передозировки проводят общепринятые мероприятия — промывание желудка, введение активированного угля, поддерживающую и симптоматическую терапию. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С в сухом, защищенном от света месте.