Джинет 35 табл. №28

Общая характеристика: основные физико-химические свойства:желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (№ 21); белые круглые двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон (№ 7); Состав1 желтый таблетка содержит 0,035 мг етинилест радиолу, 2 мг ципротеронуацетату; лактоза, крахмал, повидон, тальк, магния стеарат, гидроксипропилм этилцеллюлоза Е-15, титана диоксид, пропиленгликоль, краситель хинолин желтый WS. 1 белая таблетка содержит лактозу, крахмал, целлюлозу микрокристаллическую, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гідроксипропілметилцелюлозуЕ-15, титана диоксид, пропиленгликоль. Форма выпуска.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакотерапевтическая группа.Анти андрогены в комбинации с эстрогенами. Код АТС G03Н B01. Фармакологические свойства.Фармакодинамика.Комбинированный моно фазнийпероральний контрацептивный препарат с анти андрогенной активностью, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и анти андроген с гестагенные активностью-ципротерона ацетат.Контрацептивный эффект препарата связан с пригниченнямовуляторного выброса гонадотропных гормонов гипофиза, что приводит к угнетению овуляции.Контрацептивный эффект усиливается также за счет зминивьязкости цервикального слизи.Механизм анти андрогенной действия препарата обусловлен угнетением стероидогенеза в яичниках и, соответственно, снижением синтеза эндогенного тестостерона при яичниковой форме гиперандрогении, а также способностью конкурентно связываться с андроген ними рецепторами в органах-мишенях. Фармакокинетика.После приема препарата происходит полное и относительно быстрая абсорбция составляющих компонентов ЖКТ.Максимальная концентрация ципротерона ацетата иетинилест радиолу в плазме крови наблюдается примерно через 1,6-1,7 часа.В дальнейшем происходит двухфазное снижение концентрации обоих действующих веществ.Периоднапив вывода для ципротерона ацетата составляет соответственно 1 час и 2 сут, а для етинилест радиолу - 1-2 часа и 1 сутки.Ципротерона ацетат способен накапливаться в жировой ткани, в связи с чем при длительном применении его концентрация в плазме крови устанавливается на стабильном уровне и меньше зависит от разовой дозы препарата. Биодоступность ципротерона ацетата составляет около 88%, етинилест радиолу - около 45%. Оба действующих вещества выводятся главным образом в виде метаболитов.До 30% ципротерона ацетата и его метаболитов выводятся почками и до 70% - с желчью, около 40% етинилест радиолу и его метаболитов выводятся с мочой, а 60% - с желчью. Ципротерона ацетат и етинилестрадиолпрактично полностью связываются с альбуминами плазмы крови, примерно 2 - 4% дозы находится в свободном состоянии.Поскольку связь с белками неспецифический, изменение уровня глобулина, связывающего половые стероиды, не влияет на фармакокінетикуципротерону ацетата. При долго длительного застосуванняетинілестрадіол увеличивает печеночный синтез глобулинов, связывающих половые гормоны и кортикостероиды.На фоне лечения препаратом концентрация указанных глобулинов в сыворотке крови увеличивается соответственно до 300 нмоль / л и к 95мкг/мл. Показания.Андрогензалежни заболевания у женщин, такие яквугри, особенно выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явищамиз образованием узлов (Acne papulopustulosa; Acne nodulocystika), а такожандроген на алопеция и легкие формы гирсутизма.Пероральный контрацептивное средство женщин с проявлениями андрогенизации.Синдром поликистоза яичников (для профилактики гиперпластических процессов эндометрия). Способ применения и дозы.Препарат принимают всередину по 1 желтой таблетке в сутки, начиная с 1-го дня цикла (1-й день цикла - это 1-ый день менструации).Каждый следующий день принимают 1 таблетку из упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки.Препарат следует принимать в одно и то же выбранное время.Таблетку глотают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.Продолжительность приема желтых (активных) таблеток составляет 21 день, следующие 7 дней по 1 таблетке плацебо белого цвета (таблетки, не содержащие действующих веществ). Длительность лечения зависит от формы и степени выраженности симптомов заболевания.Лечение явлений андрогенизации, как правило, длительное и требует многомесячной терапии.После уменьшения степени выраженности симптомов заболевания нужно провести дополнительно 3-4 курса лечения препаратом. При пропуске в приеме, препарат необходимо принять в течение последующих 12 часов можно скорее.Следующую таблетку принимают в качестве конечно установленное ранее время.При опоздании в приеме препарата более 12 часов (т.е. интервал с момента последнего приема желтой таблетки составил более 36годин), надежность контрацепции уменьшается.При этом надо учитывать, щоперерва в приеме препарата не должна составлять более 7 дней.Если опоздание в приеме препарата составляет более 12 часов (т.е. интервал с момента последнего приема желтой таблетки составил более 36 часов), пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.В этом случае дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.   Побочное действие.Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях-увеличение, болезненность и выделения из молочных желез, изменение массы тела. Со стороны половой системы: в единичных случаях - между менструальные кровотечения, снижение либидо. Со стороны ЦНС: редко - головная боль, изменение настроения. Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота. Прочие: очень редко - аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице. Противопоказания. - Тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч.в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); - Тяжелые формы ишемической болезни сердца, артериальная гипертензия; - Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями; - Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза; - Заболевания или выраженные нарушения функции печени; - Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); - Гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов; - Маточные кровотечения неустановленной этиологии; - Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжкоюгипертры глицеридемиею; - Мигрень, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой; - Беременность (или подозрение на нее) и период лактации; - Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Передозировки.При одновременном приеме нескольких активных таблеток может наблюдаться тошнота, рвота, умеренно выраженная маточное кровотечение.Лечение - симптоматическое.Специфического антидота нет. Особенности применения.Перед применением препарат вслед провести медицинское обследование пациентки, в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикального слизи, исключить беременность и нарушения со стороны системы свертывания крови.При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования следует проводить каждые 6 месяцев.При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с пациенткой до того, как она решит начать прием препарата. Пациентку следует предупредить, что при возникновении симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат следует отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию.При нормализации артериального давления прием препарата может быть продолжен. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом.Однако эта категория пациенток должна находиться под тщательным наблюдением врача.Пациентки, которые подвержены хлоазмы, во время лечения должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. В случае возникновения нарушений функции печени препарат следует отменить до нормализации лабораторных показателей.Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая возникает впервые в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует немедленного прекращения применения комбинированных пероральных контрацептивов. В период лечения препаратом иногда возникают нерегулярные маточные кровотечения, особенно в течение первых месяцев терапии.Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует принять необходимые диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности.Если кровотечение отмены не наблюдается во время перерыва в приеме желтых (активных) таблеток или в случае их нерегулярного применения или при отсутствии двух менструаций подряд, следует исключить наличие беременности. Применение препарата после родов абоаборту рекомендуется не раньше, чем после первого нормального менструального цикла. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоином, барбитуратами, карбамазепином, рифампицином) - повышается клиренс етинилест радиолу иципротерону, что может приводить к маточным кровотечениям и уменьшению надежности контрацепции. При одновременном применении с ампициллином и тетрациклинами контрацептивная эффективность препарата снижается. Условия хранения.Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С.Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.