Фибро-вейн (fibro-vein) амп. 0,5% 2мл №5

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ФИБРОВЕЙН(ФИБРО-ВЕЙН) (информация для специалистов) Регистрационный номер П № 014787/01-2003 Торговое название Фибровейн(Фибро-Вейн) Международное непатентованное название Натрия тетрадецилсульфат Лекарственная форма Раствор для инъекций Состав В 1 мл содержится: натрия тетрадецилсульфат 2 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, вода для инъекций Описание Прозрачный, бесцветный раствор Фармакотерапевтическая группа Веносклерозирующее средство; код АТС С05ВВ04 Фармакологическое действие Препарат оказывает веносклерозирующее действие, обладает поверхностно-активными свойствами. При введении препарата в просвет варикозно расширенной вены возникает раздражение интимы сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и ее облитерацией. Не оказывает заметного влияния на функции центральной и периферической нервной системы, сердечно-сосудистой системы, функции почек и печени, биохимические показатели крови и мочи. При попадании в периваскулярные ткани оказывает раздражающее действие. Показания к применению Лечение не осложненной, умеренно выраженной варикозной болезни нижних конечностей методом компрессионной склеротерапии. Лечение телеангиэктазий. Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату; бронхиальная астма; тяжелые заболевания печени и почек; острый тромбоз и тромбофлебит; инфекция мягких тканей; инфекционные заболевания; облитерирующий периферический артериосклероз; диабетическая ангиопатия; беременность и период лактации; после лечения алкоголизма; ожирение; прием пероральных контрацептивов; малоподвижный образ жизни; варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза; пороки сердца, требующие хирургического вмешательства; обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов; флебосклероз; лихорадка; токсический гипертиреоз; онкологические заболевания; острые инфекции; туберкулез; сепсис; нарушение клеточного состава крови; острые респираторные или кожные заболевания; общие заболевания, требующие соблюдения постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации. Особые указания 1. Фибровейн должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Необходимо правильно оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен. 2. Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей. 3. До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. Можно ввести пациенту 0,25-0,5 мл Фибровейна за 24 часа до начала лечения для выявления возможной аллергической реакции. 4. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с периферическим атеросклерозом, болезнью Бюргера. 5. Особенно осторожно нужно вводить препарат в участок над и сзади медиальной лодыжки, т.к. там находится задняя тибиальная артерия. 6. Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения. 7. Препарат не использовать в случае преципитации или изменения цвета раствора. 8. При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании. 9. Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж. Способ применения и дозы Перед проведением курса флебосклерозирующей терапии необходимо произвести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости. В положении больного стоя, перпендикулярно поверхности кожи вводят иглу (без шприца) в наиболее выраженный, дистально расположенный варикозный узел. Как только из иглы начинает поступать кровь, больного укладывают на спину, а конечность поднимают под углом 30-40 градусов. После введения место пункции прижимают стерильным марлевым шариком, а иглу извлекают. Место пункции закрывают повязкой, а ногу, оставшуюся в приподнятом положении, бинтуют эластичным бинтом от пальцев стопы до верхней трети бедра. Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 2-3 часов. Фибровейн вводят в дистальные участки, освобожденные от крови, варикозно расширенной вены с последующей немедленной и продолжительной эластической компрессией. Выбор концентрации препарата зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению. 3% раствор Фибровейна предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более), 1% - используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см. 0.5% и 0.2% растворы препарата используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий. При наличии обширного распространенного варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз с интервалами в 3-5 дней. Фибровейн 3%: вводят из расчета 0.5-1.0 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения – 4 мл, рекомендуемая игла – 25 G х 5/8”. Фибровейн 1%-0.5%: вводят из расчета 0.25-1.0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения – 10 мл, рекомендуемая игла – 27 G х 1/2”, 30 G х 1/2”. Фибровейн 0.2%: вводят из расчета 0.1-1.0 мл на каждые 3-5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения – 10 мл, рекомендуемая игла – 30 G х 1/2”. За один сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0,3-0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл). При необходимости проведения поэтапного инъекционно-склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь. При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией – вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов). Побочное действие Во время введения препарата, особенно, при первом сеансе лечения, могут возникнуть головокружение, головная боль, тошнота и повышенное потоотделение. При введении препарата отмечаются чувство жжения и незначительная болезненность в месте инъекции. В случае попадания препарата под кожу возможно развитие гиперпигментации, инфильтрата и некроза кожи. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, анафилактический шок) возникают редко. Местные реакции: интраварикозная гематома в месте введения, восходящий флебит с или без сопутствующего перифлебита. Системные реакции: бронхоспазм, лихорадка, тромбоз легочных вен. При случайном внутриартериальном введении – облитерация приводящего сосуда (вплоть до необходимости проведения ампутации конечности), эмболии (даже через 4 месяца после процедуры); при паравенозном – развитие некроза мягких тканей. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не известно. Фармацевтически не совместим с гепарином. Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами. Форма выпуска Фибровейн (раствор для инъекций 3%) По 5 мл в стеклянном флаконе, по 10 флаконов в картонной упаковке; по 5 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке; по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке Фибровейн (раствор для инъекций 1%) По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке Фибровейн (раствор для инъекций 0,5%) По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке Фибровейн (раствор для инъекций 0,2%) По 5 мл в стеклянном флаконе, по 10 флаконов в картонной упаковке. по 5 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке; по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке Условия хранения Препарат следует хранить при температуре не выше +25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо выбросить. Срок годности 3 года Условия отпуска из аптек По рецепту врача Производитель S.T.D. Pharmaceutical Products LTD Plough Lane, Hereford HR4 0EL, England