Клиндагексал® (clindahexal) капс. 150 мг, № 12

КЛИНДАГЕКСАЛ® (CLINDAHEXAL) CLINDAMYCINUM J01F F01 Sandoz Hexal AG СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: капс. 150 мг, № 12, № 30, № 60 Клиндамицин 150 мг № UA/4665/01/01 от 27.06.2006 до 27.06.2011 капс. 300 мг, № 12, № 30, № 60 Клиндамицин 300 мг № UA/4665/01/02 от 27.06.2006 до 27.06.2011 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: антибактериальное средство группы линкозаминов, подавляющее синтез белка в чувствительных бактериях. Оказывает, главным образом, бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях, в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидный эффект. По химической структуре, механизму действия и антимикробному спектру действия близок к линкомицину, но активнее (в 2–10 раз) к некоторым видам микроорганизмов. Клиндамицин активен относительно стафилококков (St. aureus, St. еpidermitis), пневмококков (у пенициллинустойчивых пневмококков была выявлена выраженная устойчивость и к действию клиндамицина), стрептококков группы А (St. pyogenes), стрептококков Viridans, бактерий дифтерии, Вacillus anthracis, видов Bacteroides, Fucobacteria, актиномицетов, пептококков, пептострептококков, Veilonella, пропионобактерий (Prjpionibacteria), хламидий — Chlamidiae, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum и Babesia microti. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но такие виды как Clostridium sporogenes и Clostridium tertium часто бывают устойчивы. Следующие виды классифицируют как устойчивые: энтерококки (St. faecalis, St. faecium), гонококки и менингококки, виды Haemophilus, Enterobacteriaceae (такие как E.. coli, Klebsielliae, Enterobacter, Serratiae), виды Proteus, виды Pseudomonas, Salmonella и Shigellae, а также N. ocardiae. Существует полная перекрестная устойчивость патогенных микроорганизмов между клиндамицином и линкомицином и частичная — между клиндамицином и эритромицином. После перорального применения клиндамицина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется в ЖКТ. При одновременном приеме пищи абсорбция незначительно замедляется. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 45-60 мин после приема препарата натощак и приблизительно через 2 ч после приема препарата после еды. После применения однократных доз 150 и 300 мг (натощак) максимальные концентрации равны 1,9–3,9 мкг/мл и 2,8–3,4 мкг/мл соответственно. Легко проникает почти во все ткани и жидкости организма, за исключением спинномозговой жидкости. Высокие концентрации достигаются в костной ткани, желчи, моче. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови дозозависимо, в пределах 60–94%. Не кумулирует. Клиндамицин практически полностью метаболизируется в печени; некоторые метаболиты обладают антимикробной активностью. Приблизительно на 2/3 клиндамицин выводится с калом в виде неактивных метаболитов и на 1/3 — с мочой. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови — около 3 ч у взрослых и 2 ч у детей. При нарушении функции почек и печени выведение клиндамицина замедляется. При гемодиализе и перитонеальном диализе не выводится из крови. ПОКАЗАНИЯ: инфекции (вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами): – костей и суставов, в том числе остеомиелит, гнойный артрит; – уха, горла и носа, в том числе средний отит, тонзиллит, фарингит, скарлатина, синусит; – нижних дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, эмпиема, пневмонит, абсцесс легких; – кожи и мягких тканей, в том числе акне, фурункулез, целлюлит, импетиго, панариций, абсцессы. Инфицированные раны, рожистое воспаление. Кроме того (для КлиндаГексала 300 мг): Инфекции: – полости таза и брюшной полости, в том числе перитонит и абсцессы органов брюшной полости в комбинации с антибиотиками, которые действуют на грамотрицательные микроорганизмы; – женских половых органов, в том числе эндометрит, негонококковый абсцесс маточных труб и яичников, цервицит, кольпит, сальпингоофорит, пельвиоцеллюлит, пельвиоперитонит; – инфекции полости рта, в том числе периодонтальный абсцесс. ПРИМЕНЕНИЕ: КлиндаГексал 150 мг Взрослым и подросткам от 14 лет назначают по 4–12 капсул в сутки (соответствует 0,6–1,8 г клиндамицина) в зависимости от локализации и тяжести инфекции. Новорожденным (от 1 мес) и детям до 14 лет клиндамицин назначают из расчета 8–25 мг/кг массы тела в зависимости от локализации и тяжести инфекции. Это соответствует таким дозам: Масса тела, кг Суточная доза клиндамицина, мг Количество капсул по 150 мг 20 450 3 30 600–750 4–5 40 600–900 4–6 50 600–1200 4–8 Суточную дозу необходимо разделить на 4 приема (каждые 6 ч). КлиндаГексал 300 мг Взрослым и подросткам от 14 лет при тяжелых инфекциях назначают КлиндаГексал 300 мг по 4–6 капсул в сутки (что соответствует 1,2–1,8 г клиндамицина) в 4 приема, каждые 6 ч. Во избежание воспалений слизистой оболочки или пищевода, капсулы необходимо принимать с достаточным количеством жидкости (например, с одним стаканом воды) в вертикальном положении. Продолжительность лечения зависит от основного заболевания и обычно составляет 10–14 дней. Пропущенную дозу необходимо принять по возможности скорее; не принимать, если уже время применения следующей дозы. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная индивидуальная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту препарата; колит в анамнезе, связанный с приемом антибиотиков. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диарея; эзофагит; желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; описаны случаи псевдомембранозного колита. Аллергические реакции: в некоторых случаях — макуло-папулезная сыпь, крапивница, зуд, экссудативная эритема; редко — эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит; кореподобная сыпь; отмечены случаи эозинофилии, анафилактоидные реакции. Со стороны системы кровообразования: отмечены случаи нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении, но достоверной связи между этими явлениями и приемом препарата нет. Со стороны мочеполовой системы: цервицит, вагинит, раздражение вульвы. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при назначении препарата больным с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, сопровождающиеся значительными нарушениями метаболизма, дозу препарата подбирают с осторожностью, а при применении в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке крови. При продолжительной терапии (более 3 нед) через регулярные промежутки времени необходимо проводить мониторинг функции печени и почек. С осторожностью применяют препарат у больных с нарушением нейромышечной передачи (злокачественная миастения, болезнь Паркинсона). Препарат не применяют для лечения менингита, поскольку клиндамицин практически не проникает в спинномозговую жидкость. Терапия клиндамицином может быть альтернативой в случае повышенной чувствительности к пенициллину. Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку опыта применения препарата в период беременности нет, его назначение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза. В период кормления грудью нельзя исключить возможности возникновения у грудных детей сенсибилизации, диареи и колонизации слизистой оболочки дрожжеподобными грибами. Кормление грудью во время лечения препаратом лучше прекратить. Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами не установлено. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с эритромицином из-за антагонистического эффекта в отношении антибактериального действия. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость. При одновременном применении с аминогликозидами спектр антимикробной активности расширяется. Поскольку препарат блокирует нейромышечную передачу, клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (таких как эфир, тубокурарин, панкурония галогенид), что обязательно нужно учитывать в случае хирургического вмешательства. ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы передозировки: аллергические реакции, такие как анафилактический шок. Лечение: специфический антидот неизвестен. Показаны общепринятые меры экстренной помощи: промывание желудка, введение антигистаминных препаратов, ГКС, симпатомиметиков; в случае необходимости — ИВЛ. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.