Неокард-ліз (neocard-lis) табл №10

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерстваохорони здоров’я ЗАТЗАІНСТРУКЦІЯ для медичногозастосування препарату НЕОКАРД-ЛІЗ (NEOCARD-LIS) Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: рожевувато-білі, плоскі, круглі, таблеткизі скошеними краями, з лінією розлому на одному боці і надписом N - з іншогобоку; склад: 1 таблетка містить амлодипіну (у вигляді амлодипінубесилату) - 5мг; лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) - 5мг; допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний,магнію стеарат, тальк очищений, повідон, заліза оксид червоний. Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ.Лізиноприл та антагоністи кальцію. Код АТС С09ВВ06. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амлодипін - блокаторкальцієвих каналів групи дигідропіридину, який інгібує трансмембраннеперенесення іонів кальцію у клітини міокарда та судин. Механізмантигіпертензивної дії препарату зумовлений розслаблюючим ефектом на гладкім’язи судин. Точний механізм дії амлодипіну при стенокардії не встановлений,але відомо, що амлодипін зменшує ішемію міокарда двома шляхами: -- Амлодипін розширює периферичні артеріоли ізнижує загальний периферичний опір. Оскільки частота серцевих скороченьпрактично не змінюється, то зменшення навантаження на серце приводить дозниження потреби у кисні. -- Механізм дії амлодипіну також включає в себерозширення головних коронарних артерій та коронарних артеріол як у незмінених,так і в ішемізованих зонах міокарда. Лізиноприл належить до інгібіторівангіотензинконвертуючого ферменту, знижує рівень ангіотензину II і альдостеронуу плазмі. Під дією препарату зменшується периферичний опір судин, можезбільшитись хвилинний об’єм крові, при цьому частота серцевих скороченьпрактично не змінюється, а нирковий кровотік може посилюватися. Ефективністьпрепарату зберігається і при тривалому застосуванні. Синдром відмінинехарактерний. Фармакокінетика. Не вивчалась. Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія. Спосіб застосування та дози. Дорослим препарат призначають по 1 таблетціодин раз на добу. Добова доза, залежно від індивідуальної чутливості, може бутипідвищена до 2 таблеток . Хворим похилого віку препарат призначають у середніхрекомендованих дозах. При наявності у хворих ниркової недостатностіНеокард-ЛІЗ можна призначати у середніх рекомендованих дозах. Побічна дія. При прийомі препарату можуть виникати: прискоренесерцебиття, задишка, припливи, набряки нижніх кінцівок, запаморочення, головнийбіль, сонливість, відчуття втомленості, рідко - зміна настрою, астенія, м’язовісудоми, міальгія, порушення зору, парестезії, диспептичні симптоми, нудота,біль у животі; рідко - підвищення рівня печінкових трансаміназ і жовтуха(зумовлені холестазом), рідко - часте сечовипускання, гінекомастія, імпотенція,рідко - мультиформна еритема, висип на шкірі, свербіж, Щодо лізиноприлунайчастіше спостерігаються такі побічні явища: запаморочення, головний біль,відчуття слабкості, пронос, сухий кашель, нудота, блювання, ортостатичнагіпотензія, висип на шкірі, біль у грудях. Інші побічні явища зустрічаютьсярідше, ніж в 1% випадків. Реакція гіперчутливості (ангіоневротичний набряк)може локалізуватися на обличчі, губах, язиці, надгортаннику, гортані . Застосування антигістамінних препаратів будекорисним для пом’якшення симптомів набряку. Ангіоневротичний набряк з набрякомгортані може бути фатальним. Ураження язика, надгортанника, гортані спричинюєспазм м’язів дихальних шляхів, тому потрібна негайна адекватна фармакотерапія:підшкірне введення 0,3 -0,5 мл 0,1% (0,3 - 0,5 мг) або повільне внутрішньовенневведення адреналіну гідрохлориду, після чого застосовують глюкокортикоїди таантигістамінні препарати. Зміни лабораторних показань. При прийомі іншихінгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) в окремих випадкахспостерігали агранулоцитоз; не можна виключити виникнення агранулоцитозу і призастосуванні лізиноприлу. Показники гемоглобіну і гематокриту можуть дещознизитися при тривалому прийомі препарату. Гіперкаліємія, підвищення рівнякреатиніну і сечовини крові може спостерігатися здебільшого за наявностіхвороби нирок, при цукровому діабеті або реноваскулярній гіпертонії. Описановипадок з артралгією, міалгією, пропасницею. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,артеріальна гіпотензія. Ангіоневротичний набряк в анамнезі, спричиненийбудь-яким блокатором АПФ. Вагітність. Годування груддю. Дитячий вік до 18років. Передозування. Симптоми: виражена артеріальна гіпотензія.Лікування: підтримка функції серцево-судинної системи. Для поновлення тонусусудин слід застосувати судинозвужувальні препарати (за відсутностіпротипоказань до їх застосування); для усунення наслідків блокади кальцієвихканалів - внутрішньовенне введення глюконату кальцію. Особливості застосування. Препарат не слід призначати хворим заортальним стенозом, гіпертрофічною кардіоміопатією, білатеральним стенозомниркових артерій. Препарат протипоказаний при вагітності та у періодлактації. Слід обережно застосовувати препарат хворим зпорушеннями функції печінки, оскільки період напіввиведення амлодипіну (як івсіх блокаторів кальцієвих каналів) у таких хворих збільшується. Значнезниження артеріального тиску, симптоматична гіпотензія можуть виникати ухворих, які отримують діуретики або втратили рідину внаслідок потіння,тривалого блювання, проносу і тому знаходяться у стані дефіциту натрію і/абооб’єму рідини, а також при серцевій недостатності . При виникненні гіпотензіїхворий повинен знаходитись у положенні лежачи. За необхідність для компенсації втраченоїрідини проводиться інфузія фізіологічного розчину. До початку лікування при можливості сліднормалізувати рівень натрію і/або повернути втрачений об’єм рідини, ретельноконтролювати дію початкової дози препарату на рівень артеріального тискухворого. У випадку стенозу ниркової артерії (особливо при білатеральному стенозі або занаявності стенозу артерії єдиної нирки), а також за недостатності кровообігувнаслідок низького вмісту натрію і/або рідини в організмі НЕОКАРД-ЛІЗ можепризвести до зниження ниркової функції, аж до розвитку гострої нирковоїнедостатності. Після відміни препарату функція нирок нормалізується. Особливаобережність необхідна при призначенні НЕОКАРД-ЛІЗа водіям автотранспорту таособам, що працюють в умовах підвищеного ризику виробництва, здебільшого напочатку лікування. При визначенні дози потрібен індівідуальний підхід. Хірургічне втручання/анестезія Хірургічні операції та застосування наркотичнихзасобів, які спричинюють гіпотензію, на фоні терапії НЕОКАРД-ЛІЗом також можутьсупроводжуватися значним зниженням артеріального тиску за рахунок інгібіціїутворення ангіотензину II. Гіпотензія може бути усунена введенням рідини. При встановленні вагітності препарат необхідновідмінити якомога швидше. Потрібна особлива обережність при визначенні дози дляхворих похилого віку. Оскільки при застосуванні препарата не можна виключатипотенційний ризик виникнення агранулоцитозу, потрібен періодичний контролькартини крові. Застосування препарату в умовах діалізу з поліакрилнітрилмембраноюможе призвести до виникнення анафілактичного шоку, тому рекомендується абоінший тип мембрани для діалізу, або призначення антигіпертензивного препаратуіншого типу. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії препарату збета-адреноблокаторами, нітратами пролонгованої дії, сублінгвальнимипрепаратами нітрогліцерину, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічнимипрепаратами не виявлено. При поєднаному застосуванні циметидину таНЕОКАРД-ЛІЗу фармакокінетичні показники останнього не змінюються. У здорових добровольців застосування НЕОКАРД-ЛІЗусуттєво не змінювало впливу варфарину на протромбіновий час. Результати досліджень in vitro з використаннямплазми людини свідчать про те, що препарат не впливає на зв’язування з білкамидигоксину, фенітоїну, кумарину, індометацину. Згідно з даними фармакокінетичних досліджень,НЕОКАРД-ЛІЗ суттєво не впливає на фармакокінетичні параметри циклоспорину. Особливо слід бути обережним при одночасномузастосуванні препарату з калійзберігаючими діуретинами (наприклад зіспіронолактоном, триамтереном, амілоридом), препаратами, що містять солі калію(підвищується ризик розвитку гіперкаліємії, особливо при пониженій функціїнирок). Одночасно ці препарати можна призначати тільки після визначення лікареміндивідуальної дози для кожного хворого при регулярному контролі рівня калію вплазмі крові, а також функції нирок, тому що до складу входить лізиноприл. Обережно НЕОКАРД-ЛІЗ слід застосовувати у поєднанні. - з діуретиками (при додатковому введенні діуретикахворому, якого лікували препаратом, як правило, має місце додатковийантигіпертензивний ефект); з іншими антигіпертензивними засобами (посиленняефекту); з нестероїдними протизапальними засобами, особливо зіндометацином (антигіпертензив ний ефект може зменшитись); з літієм (виділення літію може зменшитись, томунеобхідно регулярно контролювати рівень літію в сироватці). НЕОКАРД-ЛІЗ може посилювати ефект алкоголю, а такожзменшувати дію діуретиків, які впливають на виділення калію. Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С взахищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності. 2 роки.