Омепразол (оmeprazolе ) капс.0.02г №10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ОМЕПРАЗОЛ (ОMEPRAZOLЕ ) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назва: оmeprazole; (RS)-5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол; основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули: корпусблідорожевого, кришка яскраворожевого кольору або корпус темнозеленого, кришкабордового кольору; містять суміш гранул білого або майже білого або білого з кремовимвідтінком кольору, сферичної форми; склад: 1 капсула містить гранул (пелет) омепразолу у перерахунку на омепразол– 0,02 г. Форма випуску. Капсули. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Інгібітори“протонного насоса”. Код АТС А02В С01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омепразол належить допротивиразкових антисекреторних препаратів. Він легко проникає у парієтальніклітини слизової оболонки шлунка, концентрується в них і активується прикислому значенні рН. Активний метаболіт – сульфенамід пригнічує Н+,К+-АТФ-азу секреторної мембрани парієтальних клітин (протоннийнасос), припиняючи вихід іонів водню у порожнину шлунка та блокуючи кінцевустадію секреції соляної кислоти. Дозозалежно зменшує рівень базальної тастимульованої секрецій, загальний об’єм шлункової секреції і виділення пепсину.Ефективно пригнічує як нічну, так і денну продукцію соляної кислоти. Чинить бактерицидний ефект на Helicobacter pylori. Ерадикація Н. pyloriпри одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дає змогу швидкокупірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоювання ураженоїслизової та стійкої тривалої ремісії, зменшує ймовірність розвитку кровотечі зішлунково-кишкового тракту. Прирефлюксному виразковому езофагіті нормалізація кислотної експозиції встравоході та підтримування внутрішньошлункового рН>4,0 протягом 24 годин іззменшенням руйнуючих властивостей вмісту шлунку (гальмування переходупепсиногена в пепсин) сприяє послабленню симптоматики і повному загоюваннюушкоджень стравоходу (рівень загоювання перебільшує 90%). Високоефективний прилікуванні тяжких і ускладнених форм ерозивного та виразкового езофагіту,резистентних до Н2- блокаторів гістамінових рецепторів. Тривала підтримуючатерапія запобігає рецидивам рефлюксного езофагіту і зменшує ризик розвиткуускладнень. При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі забезпечує ремісіюпротягом 1 року у 85% хворих. Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко та доситьповною мірою всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), однакбіодоступність становить не більше 50 – 55% (ефект “першого проходження” крізь печінку). Зв\'язування збілками плазми крові (альбумін та кислий альфа1-глікопротеїн) дужевисоке – 95%. Після одноразового прийому 20 мг омепразолу пригнічення шлунковоїсекреції настає протягом першої години, досягає максимуму через 2 години тапродовжується близько 24 годин, виявлення ефекту залежить від дози. Здатністьпарієтальних клітин продукувати соляну кислоту відновлюється протягом 3 – 5днів після закінчення терапії. Препарат піддається біотрансформації в печінці з утворенням принаймні 6метаболітів, що характеризуються практичною відсутністю антисекреторноїактивності. Екскретується в основному нирками у вигляді метаболітів (72 – 80%) тачерез кишечник (18 – 23%). Період напіввиведення дорівнює 0,5 – 1 година (принормальній функції печінки) або 3 години (при хронічних захворюваннях печінки). У пацієнтів похилого віку можливе деяке підвищення біодоступності ізменшення швидкості виведення. Показання для застосування. - Виразкова хвороба шлунка, дванадцятипалої кишки, ерозивно-виразковийезофагіт у фазі загострення; - ерадикація Helicobacter pylori; - патологічні гіперсекреторні стани (синдром Золлінгера-Еллісона,поліендокринний аденоматоз, системний мастоцитоз, стресові виразки); - ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки,пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); -невиразкова диспепсія. Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо до їжі, не розжовуючита не пошкоджуючи капсулу, запиваючи невеликою кількістю рідини. Дорослим та дітям старше 14 років Омепразол призначають: - при виразковій хворобі шлунка, дванадцятипалої кишки тарефлюкс-езофагіті по 20 мг 1 раз на день, за необхідності дозу збільшують до 40мг (по 1 капсулі вранці та увечері). Тривалість курсу лікування при виразцідванадцятипалої кишки становить 2 – 4 тижні, а при виразці шлунка тарефлюкс-езофагіті, відповідно, 4 – 8 тижнів; - при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 20 – 60мг/добу, за необхідності її підвищують до 120 мг/добу. Добову дозу 80 мг табільше слід призначати в розподіленій на 2 прийоми дозі протягом 2 – 8 тижнів; - при пептичній виразці, що викликана Helicobacter pylori, дляерадикації Helicobacter pylori Омепразол призначають у комплексі зантибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту та іншими лікарськимизасобами; - при резистентності до інших противиразкових препаратів Омепразол слідпризначати, починаючи з 40 мг на добу. - при гастроентеропатіях, пов’язаних із прийомом нестероїднихпротизапальних засобів (НПЗЗ), призначають по 20 мг 1 раз на добу на протязі 4– 8 тижнів. Побічна дія. При прийомі Омепразолу можливі: - з боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, запор, більу животі, метеоризм, сухість у роті, відсутність апетиту; - з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість (утому числі м\'язова), порушення сну, сонливість, депресія, неспокій; - з боку кістково-м’язової системи: у окремих випадках – артралгія,м’язова слабкість, міалгія; - з боку системи кровотворення: у окремих випадках – анемія,еозинофілія, тромбоцитопенія; - алергічні реакції: шкірний висип. Протипоказання. Гіперчутливість до Омепразолу, вагітність, періодлактації (під час лікування необхідно годування припинити), хронічнізахворювання печінки. Передозування. Симптоми: нечіткість зору, сплутаність свідомості,головний біль, посилення потовиділення, сонливість, сухість у роті, нудота,приплив крові до обличчя, тахікардія. Лікування: симптоматичне. Особливості застосування. Рекомендується приймати тільки за призначенням тапід контролем лікаря-фахівця. Препарат не рекомендується призначати дітям через відсутністьклінічного досвіду застосування Омепразолу у цієї категорії пацієнтів. Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісногоновоутворення в ШКТ, особливо при виразці шлунка. У хворих з важкою печінковою недостатністю доза не повинна перевищувати20 мг/добу (у зв\'язку зі збільшенням біодоступності та періоду напіввиведення). При застосуванні Омепразолу можливе перекручування результатівлабораторних досліджень функції печінки та показників концентрації гастрину вплазмі крові. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Змінює біодоступність будь-якоголікарського засобу, всмоктування якого залежить від pH (кетоконазол, солізаліза). Oмепразол може збільшити період напіввиведення та тривалість діїліків, які метаболізуються у печінці шляхом окислення (діазепам, варфарин);посилює дію кумаринових антикоагулянтів та дифеніну; уповільнює виділеннябензодіазепінових транквілізаторів (сибазону). Підвищує (взаємно) концентраціюв крові кларитроміцину. При одночасному застосуванні Омепразолу з антацидами лікарськоївзаємодії не відмічено. Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 25 °С. Термін придатності – 3 роки. Зберігати в недоступному для дітей місці.