Орністат (оrnistat) табл.200 мг №20

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГОЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ОРНІСТАТ ОRNISTAT Загальна характеристика: основні фізико-хімічні властивості: рабепразол натрію- жовті, круглі, двоопукліпокриті кишково-розчинною оболонкою таблетки; орнідазол- білі, овальні, двоопуклі таблетки з тисненням “500” з одногобоку; кларитроміцин- рожеві, овальної форми, двоопуклі, вкритікишково-розчинною оболонкою таблетки з тисненням “500” з одного боку тарозломом на другому боці . склад: 1 блістер містить: 2 таблетки рабепразолунатрію 20 мг; 2 таблетки орнідазолу 500 мг; 2 таблетки кларитроміцину USP 500 мг. допоміжні речовини: рабепразол натрію – целюлозамікрокристалічна, лактоза, крохмаль, повідон, натрію метилпарабен, натріюпропілпарабен, магнію стеарат, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, крохмальсухий, кремнію діоксид колоїдний зневоднений, целюлози ацетафталат, талькочищений, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, кольоровий – оксид залізажовтий; орнідазол – целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, крохмаль дляз’єднання, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, магнію стеарат, талькочищений, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний зневоднений,крохмаль сухий, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид,поліетиленгліколь 6000; кларитроміцин – целюлоза мікрокристалічна, лактоза, повідон, натріюметилпарабен, натрію пропілпарабен, магнію стеарат, тальк очищений, натріюкрохмальгліколят, крохмаль сухий, кремнію діоксид колоїдний зневоднений,гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, тальк очищений, титанудіоксид, кольоровий – еритроцин лак. Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Комбіновані лікарські засоби для ерадикаціїHelicobacter pylori. Код АТС А02ВD. Фармакологічні властивості. ОРНІСТАТ – комплекс трьох препаратів, для лікування хронічногогастриту, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з H.pylori. Фармакодинаміка. Рабепразол натрій – належить до класу антисекреторнихсполук, які в хімічному відношенні є заміщеними бензимідазолами, зменшуєсекрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення фермента Н+/К+-АТФази на секреторній поверхні паріетальних клітин шлунка. Ця ферментнасистема вважається кислотною (протонною) помпою, отже рабепразол відносять до інгібіторівпротонної помпи шлунка, який блокує фінальну стадію секреції шлункової кислоти; орнідазол механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушеннямструктури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний відносно Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis),Haelicobacter Pylori, а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroidesта Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків; кларитроміцин проявляє свою антибактеріальну дію шляхом пригніченнябілкового синтезу за рахунок зв’язування з 50S рибосомальною субодиницею. Фармакокінетика. Рабепразол натрію. Після перорального прийомурабепразолу антисекреторний ефект настає протягом 1 години і досягає максимумучерез 2 - 4 години. Пригнічення базальної і стимульованої їжею секреціїшлункової кислоти настає через 23 години після прийому першої дози рабепразолу.Стабільне пригнічення секреції досягається після 3 днів прийому рабепразолу. Завдяки особливій лікарській формі абсорбція рабепразолу проходить укишечнику. Препарат швидко абсорбується з кишечнику і його пікові концентраціїв плазмі крові досягаються через 3,5 годин після прийому у дозі 20 мг. Орнідазол. Всмоктування: після внутрішнього застосування 90% орнідазолувсмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі кровідосягається протягом 3 год. Зв’язування орнідазолу з білками плазми кровістановить приблизно 13%. Залежно від режиму дозування, оптимальна концентраціяактивної речовини становить 6 - 36 мкг/л. Орнідазол добре проникає успинномозкову рідину та інші рідини й тканини організму. Виведення: період напіввиведення становить приблизно 13 год. Післяодноразового застосування препарату 85% дози виводиться протягом перших 5 діб.Виводиться переважно із сечею (63%) та фекаліями (22%). Приблизно 4% відзастосованої дози виводиться нирками у незміненому стані. Коефіцієнт кумуляціїпісля багаторазового застосування препарату у дозі 500 мг або 1000 мг здоровимидобровольцями кожні 12 год. становить 1,5 - 2,5; кларитроміцин – при клінічних дослідженнях встановлено, що через2 години після перорального прийому 500 мг кларитроміцину рівні препарату вплазмі становлять 1,97 мкг/мл. Час напіввиведення препарату має дозозалежнийхарактер. Кларитроміцин метаболізується в печінці, активний відносно H.pylori.(MПК -90 значення 0,03 µг/л) це дає можливість використовувати препарату схемах для ерадикації H. pylori. Показання для застосування. ЕрадикаціяHaelicobacter Pylori при хронічному гастриті, виразковій хворобі шлунка тадванадцятипалої кишки; пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Спосіб застосування та дози. Кожен блістерОРНІСТАТУ вміщує по дві таблетки рабепразолу (20 мг), дві таблетки орнідазолу(500 мг), дві таблетки кларітроміцину (500 мг). Один блістер призначений наодин день лікування. Одна таблетка рабепразолу, одна таблетка орнідазолу таодна таблетка кларитроміцину приймаються вранці, так само по одній таблетцірабепразолу, орнідазолу та кларитроміцину необхідно приймати ввечері.Рекомендована тривалість лікування – протягом семи днів. Побічна дія. Препарати комбінованого комплексу переносяться добре. Побічні ефективиникають рідко. З боку травного тракту та печінки: сухість у роті, у поодинокихвипадках – диспепсія; при тривалому застосуванні у високих дозах рідко –гепатотоксична дія. З боку ЦНС: можлива нерізко виражена та швидко минаюча сонливість,головний біль, втомленість; у деяких випадках – збудження; дуже рідко – тремор,ригідність, порушення координації руху, судоми, сплутаність свідомості. Алергічні реакції: дуже рідко – ангіоневротичний набряк; висипка нашкірі, свербіж, кропив’янка. Протипоказання. Підвищена чутливість до рабепразолу, орнідазолута кларитроміцину. Передозування. Рабепразол не існує досвіду передозування рабепразолу. Максимальневідоме передозування – 80 мг. Не спостерігалося клінічних симптомів,спричинених передозуванням. Орнідазол передозування орнідазолу супроводжується відповіднимисимптомами. Дезорієнтація, нудота та блювання можуть спостерігатися післязастосування великої дози. Кларитроміцин гостра нудота, блювання, діарея, біль у животі. Передозування необхідно лікувати промиванням шлунка та симптоматичноютерапією. Особливості застосування. Вагітність та лактація Кларитроміцин – не було проведено досліджень у вагітних жінок щодовпливу на розвиток плода, тому коли ризик при застосуванні кларитроміцинуперевищує позитивний ефект, застосовувати препарат не рекомендується. Кларитроміцин виділяється з молоком матері. Рабепразол – не було проведено достатньої кількості досліджень щодовпливу на вагітних жінок, тому рабепразол повинен застосовуватись у разінагальної потреби. Рабепразол – виділяється з молоком при грудному вигодовуванні. Орнідазол – не рекомендовано застосовувати під час вагітності, а підчас першого триместру заборонено. Не рекомендовано застосовувати грудне вигодовування під час прийомуорнідазолу. Ниркова та печінкова недостатність Кларитроміцин виділяється печінкою і нирками. Доза у пацієнтів зпечінковою та нирковою недостатністю повинна бути відкорегована. Рабепразол – доза при печінковій недостатності повинна бути знижена. Орнідазол – з обережністю застосовують при захворюваннях печінки таалкоголізмі. При призначенні Орністату пацієнтам іззахворюваннями центральної нервової системи, наприклад епілепсія, розсіянийсклероз, у разі перебільшення рекомендованої дози, зростає ризик появи побічнихефектів. Заборонено використовувати Орністат під час вагітності, так яккомпоненти препарату можуть зашкодити внутріутробному розвитку плода, а такожслід уникати використання під час грудного вигодовування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рабепразол призначення рабепразолув комбінації з антацидами не призводить до значних клінічних змін уконцентрації рабепразолу у плазмі; Орнідазол може взаємодіяти з непрямими антикоагулянтами, подовжуючи діюброміду веркурону; Кларитроміцин не повинен призначатися паралельно з ерготаміномчи його похідними через можливу провокацію артеріального спазму, який можепризвести до ішемії. Кларітроміцин змінює кінетику карбамазепіну та взаємодіє зварфарином, ранітидином чи антацидами, які вміщують магній чи алюміній.Використання еритроміцину та кларитроміцину у пацієнтів, які паралельноприймають ліки, що метаболізуються цитохромом Р450, може спричинити підвищеннярівня цих ліків у сироватці. Концентрація цих препаратів у сироватці повиннасуворо контролюватися. Паралельне застосування тріазоламу може підвищитифармакологічний ефект ерготаміну. Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 – 25 °С), узахищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.