Озерлик® (ozerlyk®) табл. п/о 400мг №10

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ОЗЕРЛІК® (OZERLYK®) Загальна характеристика: міжнародна та хімічна назви: gatifloxacin;(±)-1-циклопропіл-6-флоро-1,4-дигідро-8-метокси-7-(3-метил-1-піперазиніл)-4-оксо-3-хінолінкарбоксилінкислоти сесквігідрат; основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою жовтогокольору; склад: 1 таблетка містить гатифлоксацинусеквігідрату еквівалентно гатифлоксацину 200 мг або 400 мг; допоміжніречовини: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (K-30), целюлозамікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натріюкроскармелоза, барвник Опадрай 03В52014 жовтий: (HPMC 2910, титану діоксид,макрогол, Yellow Aluminum Lake, оксид заліза жовтий). Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтичнагрупа. Протимікробні засобидля системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M A16. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гатифлоксацин активний проти широкого діапазонуграмнегативних і грампозитивних мікроорганізмів, тому він показаний длялікування захворювань, які спричинені такими збудниками: - грампозитивні мікроорганізми: чутливі – Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes та відносно чутливі –Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(включаючи метицилінрезистентні штами), Staphylococcus haemolyticus,Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans,Corynebacterium diphtheriae; - грамнегативнімікроорганізми: чутливі – Haemophillus influenzae (включаючи штами, що продукуютьβ-лактамази), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiellapneumoniae, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукуютьβ-лактамази), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseriagonorrhoеae (включаючи штами, що продукують β-лактамази) та відносночутливі – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes,Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki,Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri,Providencia stuartii; - відносно чутливі анаероби – Bacteroides distasonis, Bacteroideseggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroidesthetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonasspp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonasmagnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens,Clostridium ramosum; - чутливі атипові збудники – C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae,L. Pneumophilia, Ureaplasma; - відносно чутливі атипові форми – Legionella pneumophila, Caxiellaburnettii. До гатифлоксацину чутливі такі збудники, як мікобактерії туберкульозу іH. рylori. Протибактеріальна дія гатифлоксацину забезпечується завдякипригніченню ДНК- гірази та топоізомерази IV. ДНК- гіраза є важливим ферментом,який бере участь у редуплікації ДНК збудників. Топоізомераза IV є ферментом,який відіграє провідну роль у розподілі хромосом при поділі бактеріальноїклітини. Гатифлоксацинефективний відносно бактерій, резистентних до β-лактамних і макроліднихантибіотиків. Фармакокінетика. Абсолютна біодоступність гатифлоксацину – 96%. Пікконцентрації у плазмі настає через 1 - 2 год після перорального застосування.Зв’язування з білками плазми крові становить майже 20%. Гатифлоксацин добрепроникає у більшість тканин організму і швидко розподіляється в біологічнихрідинах. Високі концентрації утворюються в легеневій тканині, слизовій оболонцібронхів, придаткових порожнинах носа, в альвеолярних макрофагах, тканинахсереднього вуха, тканинах шкіри, тканинах і секреті простати, слині, жовчі,сім’явивідній рідині, матці, ендо- та міометрії, маткових трубах, яєчниках. Виводиться нирками. Період напіввиведення гатифлоксацину становить від 7до 14 год. Показання для застосування. Лікування інфекційно-запальних процесів,спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як: - інфекціїдихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт, загострення хронічногобронхіту, хронічний гнійний бронхіт, бронхоектатична хвороба, кістозний фіброз,пневмонія); - інфекції нирокі сечовидільної системи (у тому числі гострий пієлонефрит, цистит; уретрит,хронічні інфекції сечовидільної системи); - інфекціїЛОР-органів (у тому числі синусити тяжкого перебігу; гнійні та не уточненісередні отити, тонзиліти); - інфекції шкіри і м’яких тканин; - інфекції кісток і суглобів; - інфекції травного тракту; - післяопераційні інфекційні ускладнення; - інфекціїурогенітальної сфери (у тому числі гонорея, бактеріальний простатит, аднексит,ендометрит). Спосіб застосування та дози. Озерлік® приймають незалежно відприйому їжі. При інфекціяхдихальних шляхів, інфекціях шкіри і м’яких тканин, гострому пієлонефриті таускладнених інфекціях сечовидільного тракту доза препарату становить 400 мг 1раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 7 - 10 діб. При циститі, уретриті по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази надобу протягом 3 діб. При синуситах тяжкого перебігу призначають 400 мг препарату 1 раз надобу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 7 діб. При інфекціях шлунково-кишкового тракту, спричинених чутливими допрепарату збудниками, – по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добупротягом 3 - 5 діб. При неускладненій уретральній гонореї у чоловіків, цервікальній гонореїу жінок – 400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування встановлюєтьсяіндивідуально, залежно від тяжкості і перебігу захворювання. Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея,печія, абдомінальний біль, порушення смаку, запор, диспепсія, глосит, стоматит,кандидоз ротової порожнини, виразки ротової порожнини. З боку центральної нервової системи та сенсорних органів:запаморочення, головний біль, порушення сну, парестезії, тремор, судоми,порушення зору і слуху, дратівливість, кошмарні сновидіння. З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT наелектрокардіограмі. Алергічні реакції: свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк,фотосенсибілізація. Інші: пропасниця, жар, біль у спині, біль у грудній клітці, периферичнінабряки, диспное, фарингіт, пітливість, дизурія та гематурія, вагінальнийкандидоз. Протипоказання. Підвищена чутливість до фторхінолонів,гатифлоксацину та інших компонентів цього препарату; вагітність і лактація;діти до 18 років. Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, запаморочення,порушення зору і слуху, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі. У разі передозування Озерліку® необхідно провести промиванняшлунка. Лікування симптоматичне. Потрібно застосовувати відповідну гідратаційнутерапію. Препарат недостатньо ефективно виводиться з організму шляхомгемодіалізу (приблизно 14% протягом 4 год). Особливості застосування. З обережністю застосовувати препаратпацієнтам з нестабільною стенокардією і брадикардією. Гатифлоксацин не повинен застосовуватися при перших проявах підвищеноїчутливості – висипаннях на шкірі або інших алергічних реакціях. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимискладними технічними засобами. Обережно застосовувати під час керування транспортними засобами іроботі зі складними механізмами (можливо запаморочення). За наявності ниркової недостатності слід призначати гатифлоксацин зобережністю. Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну< 40 мл/хв) доза гатифлоксацину має бути зменшена для уникнення кумуляціїгатифлоксацину. У пацієнтів хворих на цукровий діабет, які отримують лікуванняпероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном, рекомендується проводитиконтроль рівня глюкози в крові. Взаємодія зіншими лікарськами засобами. Навсмоктування гатифлоксацину впливають антагоністи Н2-гістамінових рецепторів,такі як ранітидин. Проте під час проведених досліджень прийом гатифлоксацинучерез 1 годину після ранітидину (1 раз на день, перорально, у дозі 200 мг) невпливав на фармакокінетику гатифлоксацину. Гатифлоксацин може спричиняти збільшення QT-інтервалівелектрокардіограми у деяких пацієнтів. Через недостатній клінічний досвідгатифлоксацин не повинен застосовуватися пацієнтами з подовженимиQT-інтервалами, пацієнтами з неадекватною гіперкальціємією та пацієнтами, якіотримують клас І А (наприклад, квінідин, прокаїнамід) або клас ІІІ (наприклад,аміодарон, соталол) протиаритмічних препаратів. Фармакокінетичні дослідження не були проведені для гатифлоксацину тапрепаратів, які подовжують QT-інтервали, таких як цизаприд, еритроміцин,протипсихотики та трициклічні антидепресанти, тому Озерлік® повиненпризначатися з обережністю одночасно з цими препаратами. Застосуваннягатифлоксацину не впливає на фармакокінетику і кліренс мідозоламу, щозастосовували внутрішньовенно. Паралельне застосування гатифлоксацину та теофіліну не впливало нафармакокінетику жодного з препаратів. При одночасному застосуванні гатифлоксацинута варфарину протромбіновий час не змінювався. У пацієнтів, хворих на діабет, які отримують одночасне лікування,застосовуючи пероральні гіпоглікемічні препарати чи інсулін, можливі порушеннявмісту глюкози в крові, включаючи симптоматичні гіпер- та гіпоглікемію. При дослідженні одночасного застосування гатифлоксацину та дигоксину невідзначалося зміни фармакокінетики гатифлоксацину. У випадку, якщо у пацієнтів,які приймають дигоксин, з’являються ознаки та симптоми інтоксикації дигоксином,концентрація дигоксину у сироватці повинна бути перевірена, а доза дигоксинувідкоригована відповідно. Системне виведення гатифлоксацину значно підвищується при одночасномузастосуванні гатифлоксацину та пробенециду. Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термінпридатності – 3 роки.