Код товара |
9095 |
Производитель |
Аллерган Сейлc ЛЛС. (СШФ) |
Лек. группа: |
Лекарственные средства |
Цена: |
Н.д. |
|
Инструкция и описание Рестасис (restasis) эмул. глазная 5мг/мл 0.4 мл:
<p>РЕСТАCІС<sup>ТМ</sup></p>
<p>(RESTASIS<sup>TM</sup>)</p>
<p> </p>
<p>Склад:</p>
<p><em>діюча речовина:</em> циклоспорин;</p>
<p>1 мл емульсії містить циклоспорину 0,5 мг;</p>
<p><em>допоміжні речовини:</em> олія рицинова, гліцерин, полісорбат-80, карбомер, натрію гідроксид, вода очищена.</p>
<p> </p>
<p><strong>Лікарська форма. </strong>Емульсія очна. </p>
<p> </p>
<p><strong>Фармакотерапевтична група.</strong> Інші офтальмологічні засоби. Код АТС S01Х А 18.</p>
<p> </p>
<p>Клінічні характеристики.</p>
<p>Показання.</p>
<p>Збільшення продукції сльози у хворих з передбачуваним зниженням сльозопродукції унаслідок запального ураження очей, пов'язаного із сухим кератокон'юнктивітом.</p>
<p> </p>
<p>Протипоказання.</p>
<p>Підвищена чутливість до циклоспорину і допоміжних речовин, що входять до складу препарату; гострі інфекційні захворювання очей; дитячий вік.</p>
<p> </p>
<p>Спосіб застосування та дози.</p>
<p>Перед застосуванням слід струсити флакон кілька разів до отримання однорідної непрозорої емульсії білого кольору. Одну краплю закрапуть у кон'юнктивальний мішок двічі на добу з інтервалом 12 годин. Рестасіс<sup>ТМ</sup> можна застосовувати в комбінації з препаратами, що містять штучну сльозу, між введеннями, дотримуючись інтервалу в 15 хвилин. Використаний флакон підлягає утилізації.</p>
<p>Застосування у літніх хворих (старше 65 років)</p>
<p>Не встановлено відмінностей в ефективності і безпеці препарату у літніх хворих порівняно з пацієнтами молодого і середнього віку.</p>
<p>Застосування у хворих з порушенням функції нирок і печінки.</p>
<p>Рестасіс<sup>ТМ</sup> не вивчався у хворих з порушеннями функції печінки і нирок.</p>
<p> </p>
<p>Побічні реакції.</p>
<p>При застосуванні препарату Рестасіс<sup>ТМ</sup> найчастіше (у 17% випадків) було помічено відчуття печіння ураженого ока. В 1-5% випадків повідомлялося про наступні побічні ефекти: гіперемія кон'юнктиви ока, виділення з очей, біль, відчуття чужорідного тіла в оці, свербіж, печіння, порушення зору (найчастіше – нечіткість зору), алергічні реакції.</p>
<p> </p>
<p>Передозування.</p>
<p>Про випадки передозування препарату Рестасіс<sup>ТМ</sup> не повідомлялося. При місцевому введенні препарату у вигляді емульсії очної передозування маловірогідне. Унаслідок низької концентрації циклоспорину в плазмі крові при місцевому застосуванні вірогідність передозування вкрай низька.</p>
<p><em>Лікування.</em> Симптоматична і підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.</p>
<p> </p>
<p>Застосування в період вагітності або годування груддю.</p>
<p>Адекватних і суворо контрольованих досліджень препарату Рестасіс<sup>ТМ</sup> у вагітних жінок не проводилося.</p>
<p><em>В період годування груддю:</em> відомо, що циклоспорин проникає в грудне молоко при системному введенні препарату, екскреція в грудне молоко при місцевому застосуванні не вивчалася.</p>
<p> </p>
<p>Діти.</p>
<p>Ефективність і безпека препарату у дітей не вивчали, тому не рекомендується застосовувати препарат у педіатричній практиці.</p>
<p> </p>
<p>Особливості застосування.</p>
<p>У пацієнтів із герпес вірусним кератитом в анамнезі застосування препарату не вивчено.</p>
<p>Застосування у хворих з порушенням функції нирок і печінки.</p>
<p>Рестасіс<sup>ТМ</sup> не вивчався у хворих з порушеннями функції печінки і нирок.</p>
<p>Емульсія, що міститься в одному флаконі для індивідуального застосування, має бути використана одразу після розкриття флакона – закапується препарат в обидва ока. Кількість препарату, що залишилася у флаконі-крапельниці, підлягає утилізації одразу після застосування.</p>
<p>Не допускайте торкання наконечника флакона очей і будь-якої поверхні, щоб унеможливити інфікування його вмісту.</p>
<p>Не слід застосовувати Рестасіс<sup>ТМ</sup> при використанні контактних лінз. Пацієнтам із зниженням продукції сльози зазвичай не рекомендується використовувати контактні лінзи. Якщо лінзи все ж використовуються, їх необхідно зняти до застосування емульсії. Знов лінзи можна одягнути через 15 хвилин після застосування препарату Рестасіс<sup>ТМ</sup>.</p>
<p>Флакони зберігають в оригінальній упаковці до використання.</p>
<p> </p>
<p>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.</p>
<p>Можливе короткочасне погіршення зору одразу після введення препарату, у зв'язку з цим хворий повинен почекати деякий час до відновлення зору, перш ніж починати керувати транспортним засобом або управляти іншими механізмами.</p>
<p> </p>
<p>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.</p>
<p>Дані про взаємодію циклоспорину у даній лікарській формі відсутні. Але при застосуванні емульсії очної не можна виключити взаємодію, характерну для циклоспорину при системному застосуванні.</p>
<p>Препарати, які посилюють нефро токсичність циклоспорину.</p>
<p>Аміно глікозидні антибіотики, амфотерицин Б, кетоконазол, триметоприм, мелфалан, ципрофлоксацин, колхіцин, цефалоспоринові антибіотики, не стероїдні протизапальні засоби і АСЕ інгібітори, циметидин, ранітидин, такролімус.</p>
<p>Препарати, які посилюють дію циклоспорину.</p>
<p>Хінідин і його похідні, теофілін і його похідні, вальпроат натрію і його похідні.</p>
<p><span style="text-decoration: underline;"><em>Лікарські препарати, які підвищують концентрацію циклоспорину в крові </em></span>за рахунок інгібування ферментів (головним чином, цитохрому СУР ІІІ А), які беруть участь у його метаболізмі і виведенні: пероральні протизаплідні засоби, глюкокортикоїди, макролідні антибіотики (еритроміцин, іосаміцин, кларитроміцин), імідазолові і триазолові протигрибкові засоби (метронідазол, флюконазол, ітраконазол, кетоконазол), антагоністи Н<sub>2</sub>-рецепторів (ранітидин, циметидин), антагоністи кальцію (дилтіазем, ніфедипін, німодипін, нікардипін, верапаміл), фторхінолон, пристонаміцин, доксициклін, пропафенон, алопуринол, бромокриптин, даназол, метоклопрамід.</p>
<p>При одночасному застосуванні вищезгаданих лікарських засобів і циклоспорину спостерігається підвищення частоти побічних ефектів, насамперед нефро токсичність.</p>
<p><span style="text-decoration: underline;"><em>Препарати, які знижують концентрацію циклоспорину в крові</em></span><em> </em>за рахунок індукції ферментів, насамперед цитохрому СУР 3А, які відповідають за метаболізм і виділення циклоспорину.</p>
<p>Проти епілептичні засоби (не барбітурати - фенітоїн, карбамазепін), барбітурати, бензодіазепіни, бутирофенон і його похідні, гестагени й естрогени, включаючи їх комбінації, октреотид, тиклопідин, аміноглютетимід, фенотіазин, рифампіцин, ізоніазид, метамізол, триметоприм і сульфамідин, який вводиться внутрішньо венно, а також препарати, які містять <em>Hypericum perforatum</em> (звіробій продірявлений).</p>
<p>Слід з обережністю застосовувати Рестасіс<sup>ТМ</sup> одночасно з вищезгаданими лікарськими засобами. При їх застосуванні необхідно частіше контролю вати рівні циклоспорину в крові і рівні креатині ну в сироватці крові.</p>
<p>Препарати, які підвищують ризик появи міопатії при одночасному застосуванні з циклоспорином.</p>
<p>При одночасному прийомі циклоспорину з колхіцином і лов астатином підвищується ризик розвитку міопатій. Якщо при застосуванні комбінації вищезгаданих препаратів з’явиться біль у м’язах або м’язова слабкість, необхідно визначити рівень креатинкінази, оскільки існує ризик розвитку рабдоміолізу і гострої ниркової недостатності.</p>
<p> </p>
<p>З урахуванням того, що ніфедипін може спричинити гіпертрофію ясен, його не слід застосовувати пацієнтам, у яких ясна були уражені під час лікування циклоспорином.</p>
<p>При лікуванні циклоспорином може знизитися ефективність вакцинації. Тому при лікуванні препаратом Рестасіс<sup>ТМ</sup> слід уникати застосування живих ослаблених вакцин.</p>
<p>З огляду на те, що препарат може іноді спричиняти гіперкаліємію або загострення вже існуючої гіперкаліємії, слід ретельно контролю вати застосування препаратів, які містять калій, або препаратів, що сприяють підвищенню рівня калію в сироватці. Тому рекомендується контролю вати рівень калію в сироватці, особливо у пацієнтів зі значним порушеннями функції нирок.</p>
<p>При сумісному застосуванні препаратів циклоспорин/іміпенем/циластатин необхідно враховувати підвищення концентрації циклоспорину, який спричиняє симптоми нейротоксичності (розгубленість, тремтіння, збудження). Тому необхідно частіше слідкувати за рівнем циклоспорину в крові при застосуванні вищенаведеної комбінації препаратів, а також спостерігати за загальним станом пацієнта з метою запобігання можливим розладам центральної нервової системи.</p>
<p>При одночасному застосуванні циклоспорину й інших імунодепресивних препаратів підвищується ризик розвитку інфекційних і лімфопроліферативних захворювань. Тому не слід застосовувати циклоспорин одночасно з вищезгаданими лікарськими препаратами, за винятком кортикоїдів (низькі дози преднізону) та азатіоприну. При одночасному прийомі циклоспорину і вищезгаданих лікарських препаратів необхідно відповідно знизити дози циклоспорину. У разі застосування комбінації всіх трьох препаратів необхідно вести спостереження за пацієнтом з урахуванням вищезгаданого ризику.</p>
<p>Біологічна доступність циклоспорину, який орально застосовується у дітей, значно підвищується при одночасному застосуванні циклоспорину та альфа-токоферил-поліетилен-гліколю 100 (TRGS) – водорозчинної форми вітаміну Е.</p>
<p>Одночасне застосування лікарських препаратів, які взаємодіють із системою цитохрому Р-450, може вплинути на метаболізм циклоспорину. Індуктори цитохрому Р-450 зменшують концентрацію циклоспорину в крові, між тим як інгібітори цитохрому Р-450 її підвищують. Грейпфрутовий сік також впливає на метаболізм циклоспорину, тому пацієнтам не рекомендують його вживати.</p>
<p><br /> <br /></p>
<p>Фармакологічні властивості.</p>
<p>Фармакодинаміка.</p>
<p>Циклоспорин – речовина, що сприяє імуносупресивній дії при системному введенні. При передбачуваному пригніченні продукції сльози у хворих із сухим кератокон'юнктивітом вважають, що емульсія циклоспорину діє частково як імуномодулятор. Точний механізм дії не встановлений.</p>
<p>Зазначено статистично значуще збільшення функціональних показників слізної залози. Не відзначено збільшення тяжкості перебігу запальних захворювань очей бактерійної або грибкової природи при застосуванні препарату Рестасіс<sup>ТМ</sup>.</p>
<p>Фармакокінетика.</p>
<p>Концентрація циклоспорину в крові визначалася методом кількісного аналізу ВЕРХ-MSD (високоефективна рідинна хроматографія і мас-детекторна спектрофотометрія). Концентрація циклоспорину у всіх відібраних зразках після місцевого застосування у дорослих препарату Рестасіс<sup>ТМ</sup> у концентрації 0,5 мг/мл 2 рази/добу тривалістю до 12 місяців була нижче визначуваного рівня - 0,1 нг/мл. Не відзначено кумуляції циклоспорину в крові при лікуванні тривалістю 12 місяців Рестасіс<sup>ТМ </sup> у вигляді емульсії очної.</p>
<p> </p>
<p>Фармацевтичні характеристики.</p>
<p><em><strong>Основні фізико-хімічні властивості: </strong></em>напівпрозора або каламутна однорідна емульсія білого кольору.</p>
<p> </p>
<p>Термін придатності.</p>
<p>2 роки.</p>
<p>Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.</p>
<p>Вміст флакона використати відразу після розкриття.</p>
<p> </p>
<p>Умови зберігання.</p>
<p>Зберігати при температурі від 15 до 25 °С.</p>
<p>Зберігати в недоступному для дітей місці.</p>
<p> </p>
<p>Упаковка.</p>
<p>0,4 мл препарату в одно дозованому флаконі з поліетилену низької щільності місткістю 0,9 мл. По 30 флаконів в упаковці з поліпропілену, що запечатана мембраною з алюмінієвої фольги і закрита кришкою з полістиролу. Інструкція для застосування вкладається між кришкою з полістиролу і мембраною з алюмінієвої фольги.</p>
<p> </p>
<p>Категорія відпуску.</p>
<p>За рецептом.</p>
<p> </p>
<p>Виробник.</p>
<p>Аллерган Сейлc ЛЛС.</p>
<div style="overflow: hidden; color: #000000; background-color: transparent; text-align: left; text-decoration: none; border: medium none;"><br /><a style="color: #003399;" href="http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=25718#ixzz1XlFInyJ2"></a></div>