Интернет-аптека

+38(0482) 37-66-41

+38(094) 927-63-69

Товаров : 0 шт

На сумму : 0 грн

Сандиммун неорал® капс. 100мг №50

Сандиммун неорал® капс. 100мг №50
Код товара 2632
Производитель R.P. Scherer (Германия)
Лек. группа: Лекарственные средства
Цена: Н.д.
Уточнить цену
Инструкция и описание Сандиммун неорал® капс. 100мг №50:
по медицинскому применению препарата Сандиммун Неорал ® (SANDIMMUN NEORAL ®) Общая характеристика  Международное название ciclosporin; основные физико-химические свойства: мягкие желатинови капсулы с надписью красного цвета Состав: 1 желатиновая капсула содержит 10, 25, 50 или 100 мг циклоспорина; вспомогательные вещества: DL-, - токоферол, этанол безводный, пропиленгликоль, монодитриглицериды масла кукурузного, полиоксил 40, масло касторовое гидрогенизированное. Форма выпуска. Капсулы мягкие. Форма выпуска Форма выпуска: Капсулы мягкие 10 мг № 60 (10х6) Капсулы мягкие 25 мг № 50 (10х5) Капсулы мягкие 50 мг № 50 (10х5) Капсулы мягкие 100 мг № 50 (10х5) Фармгрупп Фармакотерапевтическая группа. Селективные иммуносупрессивные средства. Код АТС L04A А01. Фармакологические свойства Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Циклоспорин (известный как циклоспорин А) представляет собой циклический полипептид, в состав которого входят 11 аминокислот. Циклоспорин является сильнодействующим иммуносупрессивным препаратом, который у животных увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкого кишечника, легких. Циклоспорин подавляет развитие реакций клеточного типа, включая иммунитет в отношении аллотрансплантата, кожную чувствительность замедленного типа, экспериментальный аллергический энцефаломиелит, артрит, обусловленный адъювантом Фройнд, болезнь "трансплантат против хозяина" (БТПХ) и зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. На клеточном уровне он подавляет образование и высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин 2 (фактор роста Т-лимфоцитов).Циклоспорин блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G0 или G1 клеточного цикла и подавляет антигензалежне высвобождение лимфокинов активированными Т-лимфоцитами. Все полученные данные свидетельствуют о том, что циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков, он не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов. Пациенты, получающие Сандиммун, в меньшей степени подвержены инфекциям, чем пациенты, получающие другие иммуносупрессивные препараты. Были проведены успешные операции по пересадке костного мозга и солидных органов у человека с использованием Сандиммуна для предупреждения и лечения отторжения и БТПХ. Положительные эффекты Сандиммуна также были продемонстрированы при лечении различных состояний, которые по своей природе аутоиммунными или могут рассматриваться как таковые. Фармакокинетика. При применении Сандиммуна Неорала, в отличие от применения Сандиммуна, отмечается более выраженная прямо пропорциональная зависимость эффектов циклоспорина от его дозы, более постоянный профиль абсорбции и менее выраженное влияние со стороны сопровождающего приема пищи и суточных биоритмов. Взятые вместе, эти свойства обеспечивают более низкую межиндивидуальную вариабельность фармакокинетики циклоспорина в организме пациента и более выраженный корреляционная связь между базальной концентрацией препарата и его системным воздействием. Вследствие этих дополнительных преимуществ при применении Сандиммуна Неорала нет необходимости принимать во внимание прием пищи. Кроме того, при проведении поддерживающей терапии Сандиммуном Неоралом обеспечивается более постоянное воздействие циклоспорина в течение дня, а также на протяжении всего лечения. Циклоспорин распределяется большей степени вне кровяного русла. В крови 33 - 47% циклоспорина находятся в плазме, 4 - 9% - в лимфоцитах, 5 - 12% - в гранулоцитах и 41 - 58% - в эритроцитах. Связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) составляет примерно 90%. Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации, в результате чего образуется примерно 15 метаболитов. Не существует какого-либо одного главного пути метаболизма. Препарат выводится преимущественно с желчью и только 6% введенной перорально дозы выводится с мочой (причем в неизмененном виде выводится 0,1%). Величины конечного периода полувыведения циклоспорина весьма вариабельны, что зависит от применяемого метода определения и обследуемого контингента больных.Значения конечного периода полувыведения колеблются от 6,3 часа у здоровых добровольцев до 20,4 ч у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Показания к применению Показания. Трансплантация Трансплантация солидных органов - предотвращение отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата. - Лечение отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие иммунодепрессанты.Трансплантация костного мозга - Предотвращение отторжения трансплантата после пересадки костного мозга. - Предотвращение и лечение болезни "трансплантат против хозяина". Нетрансплантацийни показания Эндогенный увеит - Активный средний или задний увеит неинфекционной этиологии, что грозит зрения, в случаях, когда традиционное лечение было неэффективным или в случаях развития тяжелых побочных эффектов. - Увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки. Нефротический синдром - стероидозависимыми и стероидорезистентний нефротический синдром у взрослых и детей, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит. - Сандиммун Неорал может использоваться для индукции и поддержания ремиссии. Также он может использоваться для поддержания ремиссии, вызванной стероидами, что делает их отмене. Ревматоидный артрит - лечение тяжелых форм активного ревматоидного артрита. Псориаз - тяжелые формы псориаза, когда традиционная терапия неэффективна или невозможна. Атопический дерматит - Тяжелые формы атопического дерматита, когда требуется системная терапия. Способ применения и дозы  Суточную дозу Сандиммуна Неорала всегда следует делить на 2 разовые дозы. Следующие диапазоны доз для перорального введения следует рассматривать лишь как рекомендации. Следует проводить общепринятый контроль концентрации циклоспорина в крови, для чего может быть применен радиоиммунологический метод, основанный на использовании моноклональных антител. На основании полученных результатов определяют величину дозы, необходимой для достижения нужного уровня концентрации циклоспорина у различных пациентов. Трансплантация солидных органов лечение Сандиммуном Неоралом должно начинаться за 12 часов до операции в дозе от 10 до 15 мг / кг, разделенной на два приема. В течение 1 - 2 недель после операции препарат назначают ежедневно в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают под контролем концентрации циклоспорина в крови до достижения поддерживающей дозы 2-6 мг / кг (в 2 приема). Сандиммун Неорал может применяться в комбинации с глюкокортикоидами , а также в составе комбинированной трехкомпонентной (Сандиммун Неорал + глюкокортикоиды + азатиоприн) или четырехкомпонентной (Сандиммун Неорал + ГКС + азатиоприн + препараты моно-или поликлональных антител) терапии. Четырехкомпонентная схема применяется при лечении больных с высоким риском развития отторжения. В случае применения Сандимуму Неорала в составе схем комбинированной терапии его доза может быть уменьшена уже на начальном этапе терапии (3-6 мг / кг в сутки в 2 приема) или откорректирована в процессе лечения с учетом концентрации циклоспорина в плазме крови и динамики показателей безопасности ( концентрация мочевины, креатинина в сыворотке, АД). Трансплантация костного мозга Начальную дозу следует вводить в день, предшествующий пересадке. В большинстве случаев предпочтение отдают внутривенному введению; рекомендуемая доза составляет 3-5 мг / кг в сутки. Инфузионное введение в той же дозе продолжают в течение 2 недель после пересадки, затем переходят на пероральную поддерживающую терапию Сандиммуном Неоралом в суточной дозе около 12,5 мг / кг, разделенной на два приема. Поддерживающую терапию проводят не менее 3 месяцев (лучше 6 месяцев), после чего дозу постепенно снижают до нуля в течение 1 года. Если Сандиммун Неорал назначается и для начального этапа терапии, то рекомендованная суточная доза составляет 12,5-5 мг / кг (в 2 приема), начиная со дня, предшествующего пересадке. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые приводят к снижению всасывания , могут потребоваться более высокие дозы Сандиммуна Неорала. Эндогенный увеит Для индукции ремиссии препарат назначают в начальной дозе 5 мг / кг перорально в два приема до исчезновения признаков активного воспаления и улучшения остроты зрения. В случаях, которые поддаются лечению, доза может быть увеличена до 7 мг / кг в сутки на непродолжительный период. Если не удается контролировать ситуацию с помощью одного Сандиммуна Неорала, то для достижения начальной ремиссии или для купирования приступа воспаления можно присоединить системные глюкокортикоиды в дозе 0,2-0,6 мг / кг преднизолона (или другого ГКС в эквивалентной дозе). В ходе поддерживающей терапии дозу следует медленно снижать до достижения наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии заболевания не должна превышать 5 мг / кг в сутки. Нефротический синдром Для индукции ремиссии рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг / кг для взрослых и 6 мг / кг - для детей (в 2 приема) при условии нормальной функции почек, не считая протеинурию. Для больных с нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг в сутки. Если при применении одного Сандиммуна Неорала не удается достичь удовлетворительного эффекта, особенно в стероидорезистентних больных, то рекомендуется его комбинирование с низкими дозами пероральных глюкокортикоидов. Если после 3 месяцев лечения не удалось достичь улучшения, Сандиммун Неорал следует отменить. Дозы должны добираться индивидуально, с учетом показателей эффективности (протеинурия) и безопасности (креатинин сыворотки), но не следует превышать дозу 5 мг / кг в сутки для взрослых и 6 мг / кг сутки - для детей. Для поддерживающей терапии дозу следует постепенно уменьшить до минимальной эффективной. Ревматоидный артрит течение первых шести недель лечения рекомендованная доза составляет 3 мг / кг в сутки в два приема. В случае недостаточного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена, если позволяет переносимость, но она не должна превышать 5 мг / кг. Для достижения полной эффективности может потребоваться до 12 недель терапии Сандиммуном Неоралом. Для поддерживающей терапии доза должна добираться индивидуально, в зависимости от переносимости препарата. Сандиммун Неорал можно назначать в сочетании с низкими дозами глюкокортикоидов и / или нестероидными противовоспалительными препаратами. Сандиммун Неорал можно сочетать с недельным курсом метотрексата в низких дозах у больных с неудовлетворительным ответом на монотерапию метотрексатом. Начальная доза Сандиммуна Неорала составляет 2,5 мг / кг в сутки (в 2 приема), при этом дозу можно повышать до уровня, который лимитируется переносимостью. Псориаз причине вариабельности этого заболевания лечение нужно подбирать индивидуально.Для индукции ремиссии рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг / кг в сутки в два приема. При отсутствии улучшения после 1 месяца терапии суточная доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 5 мг / кг. Лечение следует прекратить, если не был достигнут удовлетворительный эффект со стороны проявлений псориаза после 6 недель лечения дозой 5 мг / кг в сутки или если эффективная доза не отвечает установленным параметрам безопасности. Применение начальной дозы 5 мг / кг в сутки оправдано для больных, состояние которых требует скорейшего улучшения. Если удовлетворительный эффект достигнут, то Сандиммун Неорал можно отменить, а последующий рецидив лечить повторным назначением Сандиммуна Неорала в предыдущей эффективной дозе. Некоторым больным требуется поддерживающая терапия. Для поддерживающей терапии дозы должны добираться индивидуально на минимальном эффективном уровне и не должны превышать 5 мг / кг в сутки. Атопический дерматит причине вариабельности этого состояния лечение нужно подбирать индивидуально.Рекомендованная начальная доза составляет 2,5-5 мг / кг в сутки в два приема. Если начальная доза 2,5 мг / кг в сутки не позволяет достичь удовлетворительного эффекта в течение 2 недель, то суточную дозу можно быстро увеличить до максимальной - 5 мг / кг. В тяжелых случаях быстрого и адекватного контроля заболевания можно достичь, применяя начальную дозу 5 мг / кг в сутки. При достижении удовлетворительного эффекта дозу нужно постепенно снижать и, если возможно, Сандиммун Неорал следует отменить. В случае рецидива можно провести повторный курс лечения Сандиммуном Неоралом. Несмотря на то, что курс лечения продолжительностью 8 недель может быть достаточным для очищения кожных покровов, было показано, что терапия длительностью до 1 года эффективна и хорошо переносится при условии обязательного определения всех необходимых показателей. Применение при лечении детей.Сандиммун назначают в таких же дозах, что и взрослым. Есть опыт лечения детей более высокими дозами препарата по сравнению с дозами взрослых. Применение при лечении пожилых людей. Опыт лечения Сандиммуном людей пожилого возраста ограничен, но ни о каких специфических проблемах не сообщалось после применения препарата в рекомендованных дозах.  Побочные эффекты Побочные эффекты. Побочные эффекты обычно зависят от дозы и отвечают на ее снижение. При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использовались такие градации: "очень часто" -> = 10%, "часто" - от> = 1% до <10%, "иногда" - (от => 0,1% до <1%, "редко" - от> = 0,01% до <0,1%, "очень редко" - <0,01%. Со стороны мочеполовой системы очень часто нарушение функции почек. Со стороны сердечно-сосудистой системы очень часто артериальная гипертензия. Со стороны нервной системы очень часто: тремор, головная боль часто: парестезии; иногда: проявления энцефалопатии, такие как судороги, конфузов, дезориентация, гипореактивность, ажитация, бессонница , расстройства зрения, корковая слепота, кома, парезы, мозжечковая атаксия; редко: подвижная полиневропатия; очень редко: отек оптического диска, включая папилоедему с возможным визуальным ухудшением, вторичное повышение внутричерепного давления. Со стороны пищеварительной системы часто: потеря аппетита, тошнота, рвота , боль в животе, диарея, гипертрофия десен, нарушение функции печени редко: панкреатит. Со стороны метаболизма очень часто гиперлипидемия; часто: гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия; редко: гипергликемия. Со стороны костно-мышечной системы часто: мягкие мышечные спазмы, миалгия редко: мышечная слабость, миопатия. Со стороны системы крови иногда: анемия, тромбоцитопения редко: микроангиопатической гемолитическая анемия, гемолитический уремический синдром. Кожные и подкожные нарушения часто: гипертрихоз; иногда: аллергическая сыпь. Со стороны тела иногда: утомляемость; редко: отеки, увеличение массы тела. Со стороны эндокринной системы: редко: нарушение менструального цикла, гинекомастия. Противопоказания Противопоказания. Повышенная чувствительность к циклоспорина. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Пищевые взаимодействия: сообщалось, что одновременное применение сока грейпфрута повышает биодоступность циклоспорина. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: различные препараты могут повышать или снижать концентрации циклоспорина в плазме или крови за счет конкурентного подавления или индукции ферментов печени , участвующих в метаболизме и выведении циклоспорина, в частности цитохрома Р450. Препараты, повышающие концентрацию циклоспорина в плазме или крови: некоторые антибиотики-макролиды, включая эритромицин и кларитромицин; кетоконазол, флуконазол, итраконазол; дилтиазем, никардипин, верапамил; метоклопрамид; пероральные контрацептивы; даназол, метилпреднизолон (высокие дозы) аллопуринол; амиодарон; соляная кислота и производные; ингибиторы протеаз. Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина в плазме или крови: барбитураты, карбамазепин, фенитоин; нафцилин, сульфадимидин; рифампицин, октреотид; пробукол; орлистат ; зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) троглитазон, тиклопидин. Другие важные взаимодействия. Внимания требует применения циклоспорина одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксическое синергизм, такими как аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин), амфотерицин Б, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сульфаметаксазол), нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, напроксен, сулиндак), мелфалан. Циклоспорин может также снижать клиренс дигоксина, колхицина, ловастатина, правастатина, симвастатина, аторвастатина и преднизолона, повышая их потенциальную токсичность, вызывает мышечную токсичность, боль, слабость в мышцах, миозит, рабдомиолиз. Рекомендации. Когда нельзя не назначать терапию с потенциальной взаимодействием с циклоспорином, следует соблюдать следующие рекомендации: при применении лекарств, которые, возможно, вызывают нефротоксическое синергизм, надо внимательно мониторить почечные показатели (уровень креатинина) . В случае недостаточной функции почек дозу препарата, который назначается одновременно с циклоспорином, надо немедленно откорректировать или отменить с последующим назначением альтернативного лечения; препараты, которые уменьшают или увеличивают биоаккумуляции циклоспорина, что наблюдается у больных с трансплантацией (измерение уровня циклоспорина в сыворотке), немедленно отменяются или корректируется доза циклоспорина под контролем показателей функции почек НПВП следует назначать в дозах меньших, чем больным, которые не применяют циклоспорин; при назначении дигоксина, колхицина, ловастатина, симвастатина, аторвастатина или правастатина одновременно с циклоспорином следует контролировать клиническое возникновения показателей токсичных проявлений этих препаратов и адекватно уменьшать их дозу или видминиты в случае этих токсических проявлений. Передозировка Передозировка. Данные по острой передозировки Сандиммуна Неорала отсутствуют.Могут возникать нарушения функции почек, которые, очевидно, преходящие и исчезнут при отмене препарата. По показаниям следует предпринять общих поддерживающих мероприятий. Препарат можно будет вывести из организма только с помощью неспецифических мер, включая промывание желудка, поскольку циклоспорин практически не выводится при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля. Особенности применения Особенности применения. Сандиммун Неорал должны использовать только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии и имеют возможность обеспечить адекватный надзор за больным, включая регулярное полное физикальное обследование, измерение артериального давления и контроль лабораторных показателей безопасности. Наблюдение за больными, перенесшими трансплантацию и получавших препарат, следует проводить только в тех заведениях, которые снабжены специальным медицинским персоналом, адекватными лабораторными и прочими ресурсами. Врач, ответственный за поддерживающую терапию, должен получать полную информацию по лечению больного. Как и другие иммуносупрессоры, циклоспорин увеличивает риск развития лимфом и других новообразований, особенно со стороны кожи. Повышенный риск может быть связан как с употреблением специфических агентов, так и с комплексной иммуносупрессией. Так, применение иммуносупрессантов в комплексе требует внимания для предотвращения лимфопролиферативным расстройствам и развитию опухолей солидных органов. Как и другие иммуносупрессоры, циклоспорин может влиять на развитие разных бактериальных, грибковых и вирусных инфекций, часто с оппортунистическими патогенами. Поскольку это может привести к фатальному концу, нужно применять соответствующую терапевтическую стратегию пациентов с длительной иммуносупрессией. Сандиммун Неорал в большинстве случаев назначается в сочетании с глюкокортикоидами. Однако во многих центрах дополнительно к этой комбинации назначается азатиоприн в суточной дозе 1-2 мг / кг (трехкомпонентная схема), а в ряде случаев применяется и четырехкомпонентная схема (с дополнительным назначением моно-или поликлональных антител). Применение комбинированных схем позволяет снизить риск возникновения нарушений функции почек или структурных изменений в почках под влиянием Сандиммуна Неорала. В то же время, при совместном применении Сандиммуна Неорала с другими иммунодепрессантами существует опасность чрезмерной иммуносупрессии, что может привести к повышению склонности к инфекциям и развитию лимфом. течение первых нескольких недель терапии Сандиммуном Неоралом может возникнуть частое и потенциально опасное осложнение - повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке. Эти функциональные изменения преходящи и зависят от дозы, обычно реагируют на снижение дозы. При длительном лечении у некоторых больных возможно развитие в почках структурных изменений (например интерстициального фиброза), которые у пациентов с почечными трансплантатами следует дифференцировать с изменениями при хроническом отторжении. Сандиммун Неорал может также вызывать дозозависимое обратимое повышение билирубина сыворотки и, редко, ферментов печени. В этих случаях необходимо наблюдение за показателями функции почек и печени. В случае отклонений этих показателей от нормы может потребоваться снижение дозы. Для мониторирования уровней циклоспорина в крови предпочтительно использование специфических моноклональных антител (измерение количества неизмененного препарата). Можно использовать метод ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография), с помощью которого также измеряется концентрация неизмененного вещества. Если используется плазма или сыворотка, то следует придерживаться стандартной методики сепарации (время и температура). Для начального мониторирования концентрации циклоспорина у больных с трансплантатами печени могут использоваться как специфические моноклональные антитела, так и параллельные определения с использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, чтобы добиться дозы, обеспечивающей адекватную иммуносупрессию. Следует помнить, что концентрация циклоспорина в крови, плазме или сыворотке - это только один из многих факторов, характеризующих клиническое состояние больного.Результаты определения концентрации циклоспорина являются только одним из факторов, определяющих режим дозирования, и рассматриваются они во взаимосвязи с различными клиническими и лабораторными показателями. При лечении циклоспорином следует регулярно контролировать артериальное давление, в случае его повышения необходимо назначать соответствующую антигипертензивную терапию. Изредка применение Сандиммуна Неорала может приводить к повышению показателей липидов сыворотки, которое возникает после першьго месяца терапии циклоспорином.В этом случае нужно назначить больному диету с уменьшением жирового компонента и снизить дозу циклоспорина. Поскольку препарат в ряде случаев вызывает гиперкалиемию или усиливает ранее существовавшую гиперкалиемию, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке, особенно у больных с выраженным нарушением функции почек. Пациенты, получающие Сандиммун Неорал, должны избегать избыточного поступления калия с пищей и не должны применять калийсодержащими препараты, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, ангиотензин-2-рецептора антагонисты, учитывая уровень калия в сыворотке. Циклоспорин повышает клиренс магния. Это может привести к симптоматической гипомагниемии, особенно в перитрансплантацийний период. Контроль уровня магния рекомендован в перитрансплантацийний период из-за возможности возникновения неврологических признаков / симптомов. При необходимости следует назначать препараты магния. Следует соблюдать осторожность при лечении больных гиперурикемией. Во время лечения Сандиммуном Неоралом вакцинация может оказаться менее эффективной, а применения живых аттенуированных вакцин следует избегать. Меры при эндогенных увеитов Поскольку Сандиммун Неорал может вызвать нарушение функции почек, лечение можно назначать только при начальной нормальной функции почек. Необходимо часто контролировать функцию почек. Если креатинин сыворотки остается повышенным более чем на 30% от исходных значений (до начала лечения Сандиммуном Неоралом) в более чем одном измерении, то требуется снижение дозы на 25-50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если значения концентрации креатинина продолжают оставаться в пределах лабораторной нормы. Меры предосторожности при нефротическом синдроме Поскольку Сандиммун Неорал может вызвать нарушение функции почек, ее необходимо часто оценивать. Если креатинин сыворотки остается повышенным более чем на 30% от исходных значений (до начала лечения Сандиммуном Неоралом) в более чем одном измерении, то необходимо снизить дозу на 25-50%. Для больных с нарушенной исходной функцией почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг в сутки.Необходимо обеспечить тщательный контроль состояния больных. Из-за изменения функции почек, обусловленные нефротическим синдромом, у некоторых больных бывает трудно выявить нарушение функции почек, вызванное Сандиммуном Неоралом. Это объясняется тем, что в ряде случаев связаны с Сандиммуном Неоралом структурные изменения в почках наблюдались без повышения креатинина сыворотки. Биопсия почки показана больным с стероидозависимыми нефропатией минимальных изменений, получавшим поддерживающую терапию Сандиммуном Неоралом более года. В отдельных случаях у больных с нефротическим синдромом, лечившихся иммунодепрессантами (в т.ч. Сандиммуном), отмечалось появление злокачественных опухолей (включая лимфому Ходжкина). Меры предосторожности при ревматоидном артрите Больные с нарушенной функцией почек, неконтролируемой артериальной гипертонией, неконтролируемыми инфекциями и любыми видами злокачественных опухолей не должны получать Сандиммун Неорал. Поскольку Сандиммун Неорал может нарушать функцию почек, то должен быть установлен достоверный исходный уровень креатинина сыворотки как минимум в двух измерениях, предшествующих лечению. Уровень креатинина следует контролировать с недельными интервалами на протяжении первых трех месяцев терапии и в дальнейшем - один раз в месяц. После 6 месяцев терапии креатинин сыворотки следует определять каждые 4 - 8 недель в зависимости от стабильности основного заболевания, наличия сопутствующей терапии и сопутствующих заболеваний. Более частый контроль необходим при повышении дозы Сандиммуна Неорала в случае назначения сопутствующей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами или повышения их дозы. Если креатинин сыворотки остается повышенным более 30% от исходных значений (до начала лечения) больше, чем в одном измерении, то необходимо снизить дозу. Если креатинин сыворотки возрастает более чем на 50%, то необходимо снизить дозу на 50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если значения концентрации креатинина продолжают оставаться в пределах лабораторной нормы. Если уменьшение дозы не приводит к снижению уровня креатинина в течение 1 месяца, то лечение Сандиммуном Неоралом нужно прекратить. Прекращение лечения необходимо и в том случае, если во время лечения Сандиммуном Неоралом возникает артериальная гипертония, не контролируется соответствующей антигипертензивной терапией. Как и при другом длительном иммуносупрессивном лечении, следует помнить о повышении риска возникновения лимфопролиферативных нарушений. Особую осторожность следует соблюдать при использовании Сандиммуна Неорала в комбинации с метотрексатом. Меры предосторожности при псориазе Больные с нарушенной функцией почек, неконтролируемой артериальной гипертонией, неконтролируемыми инфекциями и любыми видами злокачественных опухолей, за исключением поражений кожи, не должны получать Сандиммун Неорал. Поскольку Сандиммун Неорал может нарушать функцию почек, то нужно установить достоверный исходный уровень креатинина сыворотки как минимум в двух измерениях, предшествующих лечению. Уровень креатинина следует контролировать с недельными интервалами на протяжении первых трех месяцев терапии. В дальнейшем, если уровень креатинина остается стабильным, измерения следует проводить с интервалом 1 месяц. Если креатинин сыворотки остается повышенным более 30% от исходных значений (до начала лечения) более чем в одном измерении, то необходимо снизить дозу на 25-50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если значения концентрации креатинина продолжают оставаться в пределах лабораторной нормы.Если сокращение дозы не приводит к снижению уровня креатинина в течение 1 месяца, то лечение Сандиммуном Неоралом следует прекратить. Прекращение лечения необходимо в том случае, если во время лечения Сандиммуном Неоралом возникает артериальная гипертония, которая не контролируется соответствующей антигипертензивной терапией. Назначение Сандиммуна больным пожилого возраста возможно лишь в случаях инвалидизирующего псориаза, при этом необходим тщательный контроль функции почек. У больных псориазом, получавших лечение Сандиммуном Неоралом, как и при другом длительном иммуносупрессивном лечении, отмечалось возникновение злокачественных новообразований, особенно кожи. При наличии поражений кожи, не типичных для псориаза, и при подозрении на их злокачественность или предраковое состояние, следует провести биопсию до начала лечения Сандиммуном Неоралом. Лечение Сандиммуном Неоралом больных со злокачественными или предраковыми поражениями возможно только после соответствующего лечения этих поражений и при отсутствии альтернативной эффективной терапии. У нескольких больных псориазом, получавших Сандиммун Неорал, отмечали лимфопролиферативные заболевания. В этих случаях нужно немедленно отменять препарат. Пациенты, находящиеся на лечении Сандиммуном Неоралом, не должны одновременно получать ультрафиолетовое В-облучения или ПУВА терапию. Меры предосторожности при атопическом дерматите Больные с нарушенной функцией почек, неконтролируемой артериальной гипертонией, неконтролируемыми инфекциями и любыми видами злокачественных опухолей не должны получать Сандиммун Неорал. Поскольку Сандиммун Неорал может нарушать функцию почек, то нужно установить достоверный исходный уровень креатинина сыворотки как минимум в двух измерениях, предшествующих лечению. Уровень креатинина следует контролировать с недельными интервалами на протяжении первых трех месяцев терапии. В дальнейшем, если уровень креатинина остается стабильным, измерения следует проводить с интервалом 1 месяц. Если креатинин сыворотки остается повышенным более 30% от исходных значений (до начала лечения) более чем в одном измерении, то необходимо снизить дозу на 25-50%. Эти рекомендации следует выполнять, даже если значения концентрации креатинина продолжают оставаться в пределах лабораторной нормы.Если сокращение дозы не приводит к снижению уровня креатинина в течение 1 месяца, то лечение Сандиммуном Неоралом следует прекратить. Прекращение лечения необходимо в том случае, если во время лечения Сандиммуном Неоралом возникает артериальная гипертония, которая не контролируется соответствующей антигипертензивной терапией. Поскольку опыт применения Сандиммуна Неорала для лечения детей, больных атопическим дерматитом, в настоящее время ограничен, назначать этой категории пациентов не рекомендуется. Назначение Сандиммуна больным пожилого возраста возможно только в случаях блокирующего атопического дерматита, при этом необходим тщательный контроль функции почек. Доброкачественная лимфоаденопатия обычно связана с притоками при атопическом дерматите и обычно проходит самостоятельно или при общем улучшении течения заболевания. Лимфоаденопатию, которая возникла на фоне лечения циклоспорином, следует регулярно контролировать. Лимфоаденопатия, которая сохраняется несмотря на уменьшение активности заболевания, должна подвергаться биопсии для исключения лимфомы. Случаи простого герпеса активного течения следует вылечить до начала лечения Сандиммуном Неоралом, но появление простого герпеса не является причиной для отмены препарата, если лечение уже начато, за исключением тяжелых случаев. Кожные инфекционные заболевания, вызванные Staphylococcus aureus, не является абсолютным противопоказанием для терапии Сандиммуном Неоралом, но должны контролироваться применением соответствующих антибактериальных препаратов.Следует избегать назначения эритромицина внутрь, поскольку он обладает способностью повышать концентрацию циклоспорина в крови, но при отсутствии альтернативной терапии рекомендуется тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, функцию почек и наличие побочных эффектов циклоспорина. Через потенциальный риск возникновения злокачественных опухолей кожи при лечении Сандиммуном Неоралом больных следует предупреждать о необходимости избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового облучения типа В или ПУВА терапии. Особенности применения и хранения Сандиммуна Неорала Капсулы Сандиммуна Неорала следует оставлять в блистерной упаковке, пока они не понадобятся. После вскрытия блистерной упаковки ощущается характерный запах. Это нормальное явление. Капсулы следует глотать целыми. Беременность и лактацияПоскольку адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных не проводились, Сандиммун Неорал можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.Циклоспорин проникает в грудное молоко. Женщины, получающие Сандиммун Неорал, не должны кормить грудью. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не известно. Условия и сроки хранения  и условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <ехр> на упаковке.