Солу-кортеф пор.лиоф. д/ин. по 100 мг фл. №1

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Солу-КОРТЕФ Состав: действующее вещество: Солу-КОРТЕФ во флаконах : 1 флакон содержит гидрокортизона в виде натрия гидрокортизона сукцината - 100 мг; Вспомогательные вещества : натрия фосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид Солу-КОРТЕФ во флаконах ACT - O - VIAL : И. Емкость: гидрокортизон в виде натрия гидрокортизона сукцината - 100 мг вспомогательные вещества : натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный. II. Емкость: спирт бензиловый, вода для инъекций. Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.  Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты кортикостероидов для системного применения.Гидрокортизон. Код AТС H02A B09. Клинические характеристики. Показания. 1. Эндокринные нарушения. • Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников; • острая недостаточность коры надпочечников; • в предоперационном периоде, при тяжелых травмах или тяжелом течении болезни, если имеет место недостаточность надпочечников или если существует сомнение относительно резервных функций надпочечников; • шок, который не поддается другим видам лечения, когда имеет место или подозревается недостаточность коры надпочечников; • врожденная гиперплазия надпочечников; • негнойный тиреоидит; • гиперкальциемия вследствие опухолевого заболевания. 2. Ревматические заболевания. Как непродолжительная дополнительная терапия при обострениях или острых стадиях заболевания: • острый и подострый бурсит; • острый подагрический артрит; • острый неспецифический тендосиновит; • анкилозирующий спондилит; • эпикондилит; • посттравматический остеоартроз; • псориатический артрит; • ревматоидный артрит, в том числе ювенильный ревматоидный артрит (в некоторых случаях может потребоваться назначение поддерживающей терапии низкими дозами препарата); • синовит при остеоартрозе. 3. Системные заболевания соединительной ткани. Препарат назначается при обострениях или как поддерживающая терапия. • Острый ревмокардит; • системный дерматомиозит (полимиозит); • системная красная волчанка. 4. ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ. • буллезная герпетиформный дерматит; • эксфолиативный дерматит; • грибовидный микоз; • пузырчатка; • тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); • тяжелая форма псориаза; • тяжелая форма себорейного дерматита. 5. АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ СОСТОЯНИЯ. Препарат предназначен для лечения тяжелых или аллергических реакций, не поддающихся другим видам лечения. К ним относятся: • острый неинфекционный отек гортани (препарат первого ряда - эпинефрин) • атопический дерматит; • бронхиальная астма; • контактный дерматит; • реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам; • сезонный или круглогодичный аллергический ринит; • сывороточная болезнь; • трансфузионные реакции типа крапивницы. 6. ЗАБОЛЕВАНИЯ ГЛАЗ. Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, в том числе: • аллергический конъюнктивит • аллергическая краевая язва роговицы • воспаление переднего сегмента; • хориоретинит; • диффузный задний увеит и хориоидеи; • очная форма опоясывающего герпеса; • ирит, иридоциклит; • кератит; • неврит зрительного нерва; • ретробульбарный неврит • симпатическая офтальмия. 7. ЗАБОЛЕВАНИЯ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА. Назначается в критической стадии заболевания. • При язвенном колите (как системное лечение); • и регионарном энтерите (как системное лечение). 8. ЗАБОЛЕВАНИЯ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ. • Аспирационный пневмонит; • бериллиоз; • молниеносная или диссеминированная форма туберкулеза легких при одновременном назначении соответствующей противотуберкулезной химиотерапии; • синдром Леффлера, не поддающийся другим видам лечения; • саркоидоз. 9. ЗАБОЛЕВАНИЯ КРОВИ. • Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; • врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия; • эритробластопения (эритроцитарная анемия); • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых; • вторичная тромбоцитопения взрослых. 10. ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. Как паллиативная терапия при: • острых лейкозах у детей; • лейкозах и лимфомах у взрослых. 11. ОТЕЧНОЙ СОСТОЯНИЕ. Предназначается для усиления диуреза или для снижения протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или при красной волчанке. 12. НЕОТЛОЖНЫЕ СОСТОЯНИЯ. Солу-КОРТЕФ эффективен: • при шоке, который развился вследствие недостаточности надпочечников, или шоке, устойчивом к стандартной терапии, при возможной недостаточности надпочечников; • при острых аллергических проявлениях после применения адреналина (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых). 13. ДРУГИЕ ПОКАЗАНИЯ. • Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда; • туберкулезный менингит с развитием субарахноидального блока или при угрозе его развития, при применении в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Противопоказания. Системные грибковые заболевания; гиперчувствительность к составным частям препарата. Применение живых или живых аттенуированных вакцин у пациентов, получающих иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Способ применения и дозы. Препарат можно вводить: а) болюсно, б) внутривенно капельно, в) внутримышечно. Если препарат назначается как неотложная терапия острых состояний, то рекомендуется назначать его в. После окончания острого периода либо назначают парентерально лекарственные формы препарата с более длительным действием, или пероральные формы препарата. Лечение препаратом Солу-КОРТЕФ начинается с введения в течение 30 секунд (например, 100 мг) и до 10 минут (например, 500 мг и более).Высокие дозы кортикостероидов необходимо применять только до момента стабилизации состояния больного, но в основном не более 48-72 часов. Начальная доза препарата Солу-КОРТЕФ составляет 100-500 мг или больше, в зависимости от тяжести состояния больного. Доза препарата назначается повторно через каждые 2-4-6 часов в зависимости от ответной реакции организма больного и клинической картины заболевания. При назначении детям дозы препарата соответственно уменьшаются, при этом доза назначается должна больше зависеть от тяжести заболевания и полученного клинического эффекта, чем от возраста и массы тела ребенка. Доза, которая назначается, должна быть не менее 25 мг в сутки. Если после проведения кортикостероидной терапии больные попадают в стрессовую ситуацию, они должны находиться под строгим наблюдением из-за возможного развития недостаточности коркового слоя надпочечников. Кортикостероиды не заменяет стандартную терапию, а назначается как дополнительная. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ Препараты для парентерального введения следует проверять визуально по изменению цвета или появления частиц во всех случаях, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Флакон 100 мг. Для внутривенной или внутримышечной инъекции приготовьте раствор, добавляя во флакон (соблюдая правил антисептики) не более 2 мл бактериостатической воды для инъекций или 0,9% раствора NaCl для инъекций с бактериостатическим добавкой. Для инфузии сначала приготовьте раствор, добавив в флакона не более 2 мл бактериостатической воды для инъекций, затем этот раствор можно добавить до 100 или 1 000 мл 5% раствора глюкозы в воде (или 0,9% раствора NaCl или 5% раствора глюкозы в 0,9% растворе NaCl, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). Двоеимкисний флакон Mix - O - Vial . 1. Удалите пластиковый диск, прикрывающий центр пробки, нажмите на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкость. 2. Осторожно покачивайте флакон пока порошок не растворится. 3. Обработайте поверхность пробки соответствующим антисептиком. 4. Проколоть иглой центр пробки так, чтобы было видно кончик иглы. Переверните флакон и отберите шприцем необходимое количество раствора. Для внутривенных или внутримышечных инъекций дальнейшее разведение не требуется. Для внутривенной инфузии сначала готовят раствор, как описано выше. Затем этот раствор добавляют к 100 или 1000 мл 5% раствора глюкозы в воде (или 0,9% раствора NaCl или 5% раствора глюкозы в 0,9% растворе NaCl, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). В тех случаях, когда желательно ввести небольшой объем жидкости и от 100 до 3000 мг гидрокортизона (эквивалентно гидрокортизона сукцината натрия), можно добавить 50 мл вышеперечисленных растворов, используемых для разведения. Полученные растворы стабильны в течение 4 часов и могут вводиться внутривенно непосредственно или через отдельную капельницу. Побочные реакции. Нарушения водно-электролитного баланса : задержка натрия в организме задержка жидкости в организме застойная сердечная недостаточность у чувствительных больных; гипокалиемия гипокалиемический алкалоз, артериальная гипертензия, усиление экскреции кальция. Со стороны костно-мышечной системы : асептический некроз стероидная миопатия; мышечная слабость, потеря мышечной массы, остеопороз, патологические переломы, компрессионные переломы позвоночника, разрыв связок, особенно ахиллова сухожилия. Со стороны желудочно-кишечного тракта : пептическая язва с возможной перфорацией и кровотечением; желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит перфорация кишечника, увеличение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы (обычно эти проявления являются незначительными, не сопровождаются клинической симптоматикой, быстро проходят после отмены препарата). Дерматологические нарушения : легкий гирсутизм, лицевая эритема, повышенная потливость, нарушение заживления ран, петехии и экхимозы; истончение кожи, угнетение реакций кожных тестов.  Метаболизма : отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белков. Неврологические расстройства: повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль мозга, психические расстройства / психические проявления (эйфория, инсомния, расстройства настроения, изменения личности, депрессия, обострение эмоциональной лабильности или психотических расстройств), судороги. Эндокринные нарушения: нарушения менструального цикла, развитие кушингоидного синдрома; угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или в пероральных гипогликемических препаратах, применяемых для лечения сахарного диабета, угнетение роста у детей. Офтальмологические нарушения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, экзофтальм. Иммунная система : маскировка клинической картины инфекций; активизация латентных инфекций, включая реактивацию туберкулеза; оппортунистические инфекции, вызванные различными патогенными микроорганизмами с различной локализацией, от умеренных до роковых; подавление реакции на аллергены при проведении кожных проб. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм, отек гортани, крапивница). Передозировка. Не существует характерного клинического синдрома при острой передозировке препарата Солу-КОРТЕФ.Гидрокортизон выводится при диализе. Применение в период беременности или кормления грудью. В исследованиях на животных было показано, что в некоторых случаях кортикостероиды, которые вводились беременным самкам в высоких дозах, приводили к нарушению развития плода. До настоящего времени не проводились соответствующие исследования по влиянию ГКС на репродуктивную функцию человека, поэтому применение препарата Солу-КОРТЕФ во время беременности или лактации требует пристального оценки соотношения пользы от применения препарата и потенциального риска для матери и плода. Препарат назначают только при наличии несомненной необходимости. Кортикостероиды свободно проникают через плаценту. Дети, рожденные от матерей, получавших во время беременности большие дозы препарата Солу-КОРТЕФ, подлежат тщательному обследованию для выявления признаков недостаточности надпочечников. Влияние кортикостероидов на роды неизвестен. ГКС экскретируются в грудное молоко. Дети. Детям Солу-Кортеф назначают в меньших дозах, которые определяются главным эффектом и тяжестью состояния, чем возрастом или размерами тела. Доза не должна быть меньше 25 мг в сутки. Особенности применения. Гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора, их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами в тех случаях, когда это возможно, назначение минералокортикоидов особенно показано в педиатрической практике, одновременное назначение минералокортикоидов может оказаться особенно необходимым при терапии синтетическими аналогами гидрокортизона и кортизона. Нежелательные реакции при применении высоких доз кортикостероидов в течение короткого периода развиваются редко, но возможно развитие пептических язв. Может быть показано назначение профилактической антацидным терапии. При применении высоких доз гидрокортизона более 72 часов может развиться гипернатриемия. В этом случае рекомендуется заменить Солу-КОРТЕФ на другой ГКС препарат, например, метилпреднизолона натрия сукцинат, который вызывает незначительное или вовсе не вызывает задержку натрия в организме. Больные, которые получают терапию ГКС и подвержены сильным стрессам, требуют повышенных доз быстродействующих ГКС до, во время и после стрессовой ситуации. ГКС могут маскировать симптомы инфекции, во время терапии кортикостероидами могут развиваться новые инфекционные процессы. При применении кортикостероидов может уменьшиться сопротивляемость организма и снизиться способность организма локализовать инфекционный процесс. Введение средних и высоких доз гидрокортизона может привести к повышению артериального давления, к задержке солей и воды в организме и повышенного выведения калия. При применении синтетических производных уменьшается возможность развития таких явлений при условии, если они не применяются в высоких дозах. Может возникнуть необходимость в ограничении употребления соли с пищей и дополнительном назначении препаратов калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция из организма.Убитые или инактивированные вакцины можно применять пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, однако ответ на вакцины у таких пациентов может быть снижена. Иммунизации могут подлежать пациенты, которые применяют неиммунносупрессированном дозы кортикостероидов. Назначение препарата Солу-КОРТЕФ больным с активным туберкулезом нужно ограничить только теми случаями очагового или диссеминированного туберкулеза, в которых параллельно назначается соответствующая противотуберкулезная химиотерапия. Если назначение кортикостероидов показано больным с латентным туберкулезом или виражом туберкулиновых проб, то необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных в связи ' связи с возможностью активизации заболевания. При необходимости длительного применения кортикостероидных препаратов проводят химиопрофилактику. Редко у больных, получающих парентеральную ГКС, могут возникать анафилактоидные реакции, например, бронхоспазм, поэтому перед назначением препарата необходимо принять соответствующие меры, особенно в отношении тех больных, у которых в анамнезе имеются данные об аллергии на лекарственные препараты. Солу-КОРТЕФ содержит бензиловый спирт, который иногда связывали с развитием смертельного «синдрома одышки» - «Gasping Syndrome» у недоношенных детей. Исследование метилпреднизолона натрия сукцината при септическом шоке позволяют предположить, что более высокие показатели смертности имеют место у пациентов группы повышенного риска (уровень креатинина выше 2,0 мг%, вторичная инфекция), хотя подобные исследования относительно гидрокортизона и других ГКС последнее время не проводились. При герпетическом поражении глаз Солу-КОРТЕФ применяют с осторожностью в связи с опасностью перфорации роговицы. При применении ГКС могут возникать психические нарушения - от эйфории, бессонницы, внезапных изменений настроения, изменений личности и тяжелой формы депрессии до настоящих психотических проявлений. Солу-КОРТЕФ может осложнить предыдущую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Стероидные препараты с осторожностью применяют при неспецифическом язвенном колите, если существует опасность перфорации, развития абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулах, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активных или латентных пептических язвах, при почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе и злокачественной миастении.