Задаксин (zadaxin) пор. д/п ин. р-ра 1,6 мг фл., с раств в амп., № 2

Общая характеристика: основные физико-химические свойства: твердый белый или почти белый корж, без видимых загрязнений; внешний вид при растворении: раствор прозрачный, бесцветный, в основном без посторонних частиц; Состав 1 флакон содержит тимозина альфа 1 (thymalfasin) - 1,6 мг; Вспомогательные вещества: маннитол, однозамещенный фосфат натрия моногидрат, двузамещенный фосфат натрия гептагидрат; растворитель 1 мл воды для инъекций. Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для инъекций. Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы.  АТС  L03AX49. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Молекулярный механизм действия тимозина альфа 1 еще не выяснен полностью.Тимозин альфа 1 классифицируется как модификатор биологического ответа, действие которого базируется на влиянии на маркеры и функциональную активность лимфоцитов, наблюдается как in vivo, так и in vitro. Исследования показали, что тимозин альфа 1 индуцирует маркеры дифференциации зрелых Т-клеток в лимфоцитах, выделенных из костного мозга взрослых тимектомованих мышей, и постдиференцийну активность индукции лимфокинов и рецепторов лимфокинов на лимфоцитах периферической крови (PBL). Считают, что тимозин альфа 1 усиливает функцию Т-клеток, увеличивая эффективность созревания Т-клеток и их способность продуцировать цитокины, интерферон-гамма (ИФН-g), интерлейкин-2 (ИЛ-2) и интерлейкин-3 (ИЛ-3) после активации митогенами или антигенами и регулирует и увеличивает экспрессию высокоаффинных рецептора ИЛ-2 (ИЛ-2Р). Кроме того, показано, что тимозин альфа 1 увеличивает активность естественных киллерных клеток и усиливает ответ антител на Т-клеточнозависимая антигены. Исследования у больных, которые были серопозитивными за наличием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в течение не менее 6 месяцев с повышенным уровнем сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), показали, что терапия Задаксином может вызвать вирусную ремиссию (потерю ДНК HBV) и нормализацию сывороточных аминотрансфераз. Терапия Задаксином приводит к потере HBsAg в некоторых чувствительных больных. Сделан анализ 2 рандомизированных испытаний с условиями конролювались, и 1 исторического испытания при тех же условиях. Исследовали 121 пациента, лечившихся Задаксином плюс интерфероном или только интерфероном. Тимозин альфа 1 вводили минимум 2 раза в неделю в течение от 6 до 12 месяцев, а интерферон применяли до 3 раз в неделю, от 6 до 12 месяцев. Исследование проводили после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения. Показания . Задаксин назначается для лечения хронического гепатита В у пациентов от 18 лет с компенсированной болезнью печени и репликацией вируса гепатита В (HBV) (ДНК HBV-серопозитивных). Задаксин (тимозин альфа 1) назначается в составе комбинированной терапии с интерфероном для лечения хронического гепатита С. Способ применения и дозы. Гепатит В Задаксин можно применять как монотерапии, так и в сочетании с интерфероном (согласно указанному дозой и графику для интерферона). Задаксин вводится подкожно, по 1,6 мг (900 мкг/м2) дважды в неделю, с 3-4-дневными интервалами между инъекциями. Терапия длиться от 6 до 12 месяцев без перерывов. Для пациентов с массой тела менее 40 кг доза составляет 40 мкг / кг. Гепатит С Рекомендуемая доза Задаксину при использовании его в комбинированной терапии с интерфероном (согласно указанному дозой и графику для интерферона) - 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно 2 раза в неделю в течение 12 месяцев. Пациенты с массой тела менее 40 кг должны получать дозу по 40 мкг / кг. Задаксин нельзя применять внутримышечно или внутривенно. Его нужно растворять непосредственно перед применением в 1,0 мл прилагаемого растворителя, который представляет собой стерильную воду для инъекций. На усмотрение врача, больной может вводить препарат самостоятельно. Побочное действие. В период клинических испытаний никаких значительных побочных эффектов выявлено не было. Противопоказания. Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к тимозина альфа 1 или к любому из других компонентов препарата в анамнезе. Поскольку терапевтическое действие Задаксину заключается в усилении иммунной системы, можно считать, что он противопоказан больным, подлежат принудительной иммуносупрессии, как, например, при трансплантациях, если потенциальная польза терапии четко преобладает потенциальный риск от ее применения. Дети Учитывая, что клинических данных об использовании Задаксину для лечения детей до 18 лет нет, его не следует назначать в этой возрастной группе.   Передозировки. Злоупотребление лекарственным препаратом и информация о зависимость не оценивалась в доклинических и клинических испытаниях; физиологического обоснования или клинических доказательств, указывающих на возможность риска злоупотребления или развития зависимости от лечения тимозина альфа 1, нет.   Особенности применения. Пациенты, которым назначили лечение Задаксином, должны быть проинструктированы относительно его использования и проинформированы о пользы и риска, связанных с лечением. Если назначено домашнее лечение, то пациента следует обеспечить специальным контейнером для ликвидации использованных шприцев и игл. Пациенты должны быть тщательно проинструктированы о важности полной ликвидации и предупреждены против любого повторного использования шприцев и игл. Пациенты должны быть проинструктированы по сохранению Задаксину в холодном месте, при температуре от 2 до 8С (36 - 46 F). Растворенный Задаксин должен быть использован немедленно.   Беременность и лактация. Неизвестно, способен Задаксин причинить вред плоду при применении беременными женщинами или влиять на репродуктивную функцию. Задаксин нужно назначать беременным женщинам, только если в нем есть четкая необходимость. Задаксин классифицируется как препарат категории С относительно беременности. Нет опыта применения препарата в период лактации, поэтому не следует его назначать в этот период. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Тимозин альфа 1 использовали совместно с другими лекарствами при различных клинических показаниях. Показано, что тимозин альфа 1 не имеет нежелательных взаимодействий с другими лекарствами или воздействий на стандартные физиологические реакции на различные стандартные схемы, применяемые при лечении. Сопутствующие лекарственные препараты и родственные категории этих лекарств приведены ниже в таблице. На сегодня не выявлено нежелательных проявлений, связанных с комбинированным применением тимозина альфа 1 с такими терапевтическими агентами.