Флоксиум табл. 0,5г №10 (левофлокс)

Состав : действующее вещество : левофлоксацин; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левофлоксацина гемигидрата, в пересчете на левофлоксацин 500 мг; вспомогательные вещества : кросповидон (полипласдон XL), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (натрия карбоксиметилкрахмал), кальция стеарат, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» (содержит: лактоза моногидрат и др..).   Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.   Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТС J01 MA12.   Клинические характеристики. Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронических бронхитов, внегоспитальная пневмония), острый синусит, осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, инфекции кожи и мягких тканей. Противопоказания. - Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к компонентам препарата; - Эпилепсия; - Поражение сухожилий при лечении хинолионамы; - Возраст до 18 лет; - Беременность; - Женщины, которые кормят грудью.   Способ применения и дозы. Флоксиум принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности возбудителя. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение еще в течение 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей. Таблетки Флоксиум следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, принимать можно как вместе с пищей, так и отдельно. Ниже в таблице приведены рекомендации относительно дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек (при значении клиренса креатинина 50 мл / мин).   Показания Суточная доза Продолжительность лечения Острый синусит 0,5 г в 1 прием 10 - 14 дней Обострение хронического бронхита 0,25 г - 0,5 г в 1 прием 7 - 10 дней Внегоспитальная пневмонии 0,5 г - 1 г 1 - 2 приема 7 - 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей в том числе с пиелонефритом 0,25 г в 1 прием 7 - 10 дней Инфекции кожи и мягких тканей 0,5 г 1 - 2 раза 7 - 14 дней   Данная форма препарата не рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл / мин. Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени. У пациентов пожилого возраста с неизмененной функцией почек дозирование препарата не требуется.   Побочные реакции. Общие реакции повышенной чувствительности и реакции со стороны кожи и ее придатков: зуд и покраснение, редко - анафилактические и анафилактоидные реакции с такими признаками, как крапивница, сужение бронхов, удушье и, возможно, тяжелое удушье; в единичных случаях - отеки кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки).Очень редко возможны: внезапное снижение АД и шок, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению. Бывают единичные случаи тяжелого высыпания на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие реакции со стороны кожи. Вышеупомянутые реакции могут появиться уже после приема первой дозы препарата и в течение нескольких минут или часов после приема. Со стороны пищеварительного тракта и обмена веществ : часто - тошнота, диарея, в отдельных случаях - отсутствие аппетита, рвота, боль в животе. Редко возможна диарея с примесью крови, которая может быть признаком воспаления кишечника, в том числе псевдомембранозного колита. Очень редко - снижение сахара в крови (гипогликемия), что имеет особое значение для больных сахарным диабетом.Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потливость, дрожание конечностей. Возможно возникновение типичной побочной реакции на хинолоны - приступы порфирии у больных порфирией. Со стороны нервной системы: в единичных случаях возможны головная боль, головокружение, окоченение, сонливость, расстройства сна. Редко возникают неприятные ощущения, например, парестезии в кистях, тремор, беспокойство, состояния страха, судорожные приступы и спутанность сознания. Очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушение вкуса и обоняния, снижение тактильной, а также психопатические реакции, такие как галлюцинации и депрессивные изменения настроения, расстройство процессов движения, в том числе расстройств при ходьбе. Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, снижение артериального давления, очень редко - коллапс (подобный шоку). Со стороны костно-мышечной системы: редко - возможны поражения сухожилий, в том числе их воспаление, боль в суставах или мышцах. Очень редко - разрыв сухожилий (например, разрыв ахиллова сухожилия). Это побочное действие может проявиться на протяжении 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Мышечная слабость, которая может иметь особое значение у больных тяжелой миастенией. Единичные случаи поражения мышц (рабдомиолиз). Со стороны печени и почек часто - повышенные показатели печеночных ферментов (АЛТ, АСТ). В некоторых случаях - повышение показателей билирубина и креатинина в сыворотке крови. Очень редко - печеночные реакции, такие как воспаление печени. Ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, например, вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит). Со стороны системы кроветворения : в отдельных случаях - возможны эозинофилия, лейкопения. Редко - нейтропения, тромбоцитопения, которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям. Очень редко - агранулоцитоз, который может привести к тяжелым симптомам болезни (продолжительная или рецидивирующая лихорадка, фарингит, выраженное болезненное самочувствие). Единичные случаи - гемолитическая анемия, уменьшение числа всех видов клеток крови, панцитопения. Другие побочные эффекты : в отдельных случаях - общая слабость (астения). Очень редко - лихорадка, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит) или небольших кровеносных сосудов (васкулит). Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, требующая дополнительного лечения.   Передозировка . Симптомы передозировки прежде всего касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки). Кроме того, могут быть нарушения со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота), а также поражение слизистых оболочек. Возможно продление QT - интервала. При передозировке необходимо тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторинг ЭКГ. Лечение. Флоксиум не выводится с помощью диализа. Специфического антидота нет.   Применение в период беременности и кормления грудью. Из-за отсутствия исследований на людях и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в растущем организме, Флоксиум нельзя применять беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом Флоксиум наступает беременность, следует прекратить применение препарата.   Дети. Флоксиум противопоказан для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за риска повреждения суставного хряща.   Особенности применения . Во время лечения препаратом Флоксиум возможно развитие приступов судорог у больных с предшествующим поражением головного мозга в анамнезе, обусловленным, например, инсультом или тяжелой травмой. Несмотря на то, что эффект фотосенсибилизации отмечается довольно редко, для его предотвращения больным не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного облучения. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Флоксиум и начать соответствующее лечение. Тендинит, который редко наблюдается, может привести к разрыву. Больные пожилого возраста более склонны к такому осложнению. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Флоксиум и начать лечение пораженного сухожилия. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций (управление транспортом, работа с потенциально опасными механизмами), учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, окоченение, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения движения).   Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффективность препарата Флоксиум существенно снижается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый срок между приемами препарата Флоксиума и названных препаратов должен составлять не менее 2 часов. Биодоступность Флоксиум значительно уменьшается при одновременном приеме с сукралфатом. Промежуток времени между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Хотя в клинических исследованиях не установлено взаимодействия между препаратом Флоксиум и теофиллином, однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими агентами, снижающими судорожный порог. Пробенецид, метотрексат и другие препараты, относящиеся к канальцевой секреции в почках, блокируют экскрецию фуросемида (уменьшение эффективности фуросемида). Почечный клиренс Флоксиум снижается в присутствии пробеницида на 34%, а в присутствии циметидина - на 24%. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов, влияющих на почечную секрецию, в частности, пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с препаратом Флоксиум. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) необходимо контролировать показатели коагуляции в связи с возможностью повышения показателей коагуляционных тестов и / или возможностью кровотечения. При одновременном применении с ГКС повышается риск разрыва сухожилия. Не рекомендуется применение препарата Флоксиум одновременно с алкоголем.     Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Флоксиум, как представитель группы фторхинолонов, характеризуется широким спектром антибактериального действия. Быстрый бактерицидный эффект обеспечивается вследствие угнетения бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к II типу топоизомераз. ДНК-гираза является важным ферментом бактерий и основным катализатором процессов дупликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Результатом такого угнетения является невозможность разделения (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности препарата Флоксиум включает грамположительные и грамотрицательные бактерии, вместе с неферментирующими бактериями, которые часто вызывают нозокомиальную инфекцию, а также атипичные микроорганизмы, такие как С.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma, а также такие патогены , как микобактерии, H.pylori и анаэробы, чувствительные к левофлоксацину. Как и другие фторхинолоны, Флоксиум неактивен относительно спирохет. К препарату чувствительны грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штамы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus, стрептококки групп C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglоmerans, Enterobacter cloacae, Escherichia сoli, Haemofilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri , Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus; другие, такие как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. К препарату непостоянно чувствительны: грамположительный аэроб Staphylococcus haemolyticus; грамотрицательные аэробы Burkholderia сеnocepacia; анаэробы: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaоmicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile. Фармакокинетика. После приема внутрь Флоксиум быстро и почти полностью всасывается с пиком концентрации в плазме крови через 1 час. Абсолютная биодоступность - почти 100%. Прием пищи несколько влияет на всасывание препарата. После приема разовой дозы 0,25 г максимальная концентрация устанавливается через 1,6 + 1,0 час и составляет, 2,8 + 0,4 мкг / мл, после приема 0,5 г 1,3 + 0,6 часа и 5 , 1 + 0,8 мкг / мл соответственно. Примерно 30 - 40% препарата связывается с протеином сыворотки. Стабильные показатели распределения достигаются на протяжении 3 суток. Метаболизируется в очень незначительном количестве до дезметиллевофлоксацину и левофлоксацин N-оксида. Эти метаболиты скадають менее 5% количества препарата, выделяемого с мочой. После перорального приема левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (Т 1/2 составляет 6 - 8 часов).Выведение осуществляется в основном почками (85% введенной дозы).   Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства : таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремовато-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны. На поперечном срезе заметное ядро желтоватого цвета.   Срок годности. 3 года.   Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!   Упаковка . По 5 или 10 таблеток в блистере. 1 блистер в пачке.   Категория отпуска. По рецепту.